- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01528436
Terapia con sangre del cordón umbilical para la parálisis cerebral
Terapia con sangre del cordón umbilical para la parálisis cerebral: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral es un trastorno del movimiento y la postura como resultado de una lesión o lesión no progresiva del cerebro inmaduro. Es una de las principales causas de discapacidad de inicio en la infancia.
Muchos estudios experimentales en animales han revelado que la sangre del cordón umbilical es útil para reparar lesiones neurológicas en el cerebro.
Sobre la base de muchos estudios experimentales, la sangre del cordón umbilical se sugiere como una terapia potencial para la parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral con tono muscular anormal
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad médica que incluye neumonía o función renal en el momento de la inscripción
- Presencia de enfermedad genética conocida
- Presencia de hipersensibilidad al fármaco relacionada con este remedio del estudio
- Mala cooperación del tutor, incluida la actitud inactiva para la rehabilitación y las visitas de seguimiento.
- Decisión del investigador principal cuando hay eventos inesperados, incluida la cirugía cerebral, que pueden afectar el resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sangre de Cordón Umbilical y Rehabilitación
Infusión Alogénica de Sangre de Cordón Umbilical y Rehabilitación Activa
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Todos los sujetos deben participar en la rehabilitación activa.
Recibirán dos sesiones de terapia física y ocupacional por día.
Después del alta, cada participante debe continuar recibiendo terapia de rehabilitación al menos 3 días a la semana hasta la finalización del estudio.
Los sujetos recibirán una infusión alogénica de sangre del cordón umbilical por vía intravenosa o intraarterial bajo inmunosupresión no mieloablativa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo Sangre de Cordón Umbilical y Rehabilitación
Placebo Infusión de Sangre de Cordón Umbilical y Rehabilitación Activa
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Todos los sujetos deben participar en la rehabilitación activa.
Recibirán dos sesiones de terapia física y ocupacional por día.
Después del alta, cada participante debe continuar recibiendo terapia de rehabilitación al menos 3 días a la semana hasta la finalización del estudio.
Se diseñó un placebo de sangre del cordón umbilical que se asemeja a la sangre del cordón umbilical en apariencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rendimiento del motor
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la calidad del movimiento con respecto a 3 propiedades de 5 unos; alineación, coordinación, movimiento disociado, estabilidad y cambio de peso (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor calidad del motor).
Informaremos las puntuaciones de GMPM en cada punto de tiempo de evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Cambios en la función motora gruesa estandarizada
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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GMFM (medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas; acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor función motora gruesa).
Informaremos las puntuaciones de GMFM en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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Suma de MMT (puntuación de la prueba de fuerza muscular manual): puntuaciones sumadas de la prueba de fuerza muscular manual (cero = 0, rastro = 1, mala = 2, regular = 3, buena = 4, normal = 5) para flexores, extensores, abductores , y aductores de las articulaciones bilaterales del hombro y la cadera; flexores y extensores de codo, muñeca y rodilla bilaterales; flexores dorsales y flexores plantares de los tobillos (rango: 0 ~ 160) Las puntuaciones más altas significan una mejor fuerza muscular.
Las categorías de la tabla de resultados serán la suma de las puntuaciones de MMT medidas en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Cambios en el Desempeño Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) para evaluar el desempeño funcional en las actividades diarias de los niños (Todos los valores están ajustados y un valor más alto significa un mejor desempeño funcional, 0 - peor, 100 - mejor).
Reportaremos 2 escalas y 3 dominios de cada escala: una Escala de Habilidades Funcionales (FSS) y una Escala de Asistencia al Cuidador (CAS) que se dividen respectivamente en 3 dominios: autocuidado, movilidad y función social.
Las categorías de la tabla de resultados serán las puntuaciones de cada dominio medidas en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Cambios en el resultado del neurodesarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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Versión coreana de las escalas mentales de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valor más alto significa una mejor función mental: 0 - peor, 178 - mejor).
Informaremos las puntuaciones brutas de la escala mental K-BSID-II en cada momento de evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Cambios en el resultado del desarrollo neurológico motor
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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Versión coreana de las escalas motoras de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valor más alto significa una mejor función motora: 0 - peor, 112 - mejor).
Informaremos las puntuaciones brutas de la escala motora K-BSID-II en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Cambios en la Independencia Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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WeeFIM (Medida de Independencia Funcional para Niños) mide la independencia funcional en las actividades diarias.
WeeFIM contiene 18 elementos y cada elemento se clasifica desde la dependencia completa (puntuado como 1) hasta la independencia completa (puntuado como 7).
El rango es de 18 a 126 y las puntuaciones más altas significan un desempeño más independiente en las actividades diarias.
Informaremos los puntajes totales de WeeFIM medidos en cada punto de tiempo de evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Prueba de Cambios en la Percepción Visual
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses
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Evaluaremos la función de percepción visual con una de tres medidas: DTVP (Prueba de desarrollo de la percepción visual), MVPT (Prueba de percepción visual sin motor) y VMI (Integración visomotora, percepción visual y coordinación motora).
Todos se pueden calificar como rango percentil de 0 a 100.
Los valores más altos significan una mejor capacidad de percepción visual.
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Línea base - 1 mes - 3 meses
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Cambios en el metabolismo de la glucosa cerebral mediante PET con 18F-FDG cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas
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Se realizarán imágenes PET con 18F-FDG dos veces antes y luego 2 semanas después del tratamiento.
Todas las exploraciones serán revisadas por un médico nuclear.
El preprocesamiento espacial y los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPM8 implantado en Matlab para comparar las diferencias en el metabolismo regional de la glucosa cerebral entre los grupos y las diferencias entre los datos de imágenes antes y después de la terapia.
Informaremos áreas aumentadas y áreas disminuidas del metabolismo de la glucosa en dos grupos.
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Línea de base - 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPUCBRCT
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