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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01528436
뇌성마비에 대한 제대혈 치료
2012년 7월 17일 업데이트: MinYoung Kim, M.D.
뇌성마비를 위한 제대혈 치료: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 무작위 통제 연구는 뇌성마비 아동을 위한 제대혈 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비는 미성숙한 뇌의 비진행성 병변 또는 손상으로 인한 운동 및 자세 장애입니다. 아동기에 발병하는 장애의 주요 원인입니다.
많은 실험 동물 연구에서 제대혈이 뇌의 신경 손상을 복구하는 데 유용하다는 사실이 밝혀졌습니다.
많은 실험적 연구를 바탕으로 제대혈이 뇌성마비의 잠재적인 치료법으로 제시되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비정상적인 근긴장을 동반한 뇌성마비
- 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS): I, II, III, IV, V
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 등록 시 폐렴 또는 신장 기능을 포함한 의학적 불안정성
- 알려진 유전병의 존재
- 본 연구 요법과 관련된 약물 과민증의 존재
- 재활에 대한 소극적인 태도, 사후관리를 위한 방문 등 보호자의 협조 부족
- 뇌수술 등 결과에 영향을 줄 수 있는 예상치 못한 사건이 있는 경우 책임연구원의 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대혈과 재활
동종 제대혈 주입 및 활성 재활
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모든 피험자는 적극적인 재활에 참여해야 합니다.
그들은 하루에 두 번의 물리 및 작업 치료 세션을 받게 됩니다.
퇴원 후, 각 참가자는 연구가 완료될 때까지 매주 최소 3일 재활 요법을 계속 받아야 합니다.
피험자는 비골수성 면역억제 하에 정맥내 또는 동맥내 동종이계 제대혈 주입을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 제대혈 및 재활
위약 제대혈 주입 및 활성 재활
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모든 피험자는 적극적인 재활에 참여해야 합니다.
그들은 하루에 두 번의 물리 및 작업 치료 세션을 받게 됩니다.
퇴원 후, 각 참가자는 연구가 완료될 때까지 매주 최소 3일 재활 요법을 계속 받아야 합니다.
외관상 제대혈과 유사한 플라시보 제대혈을 설계하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 성능의 변화
기간: 기준 - 1개월 - 3개월
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5가지 중 3가지 속성에 관한 움직임의 품질을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구로서의 GMPM(대운동 성능 측정); 정렬, 조정, 분리된 움직임, 안정성 및 체중 이동(범위: 0~100, 값이 높을수록 운동 품질이 우수함을 의미).
각 평가 시점에서 GMPM 점수를 보고합니다.
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기준 - 1개월 - 3개월
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표준화된 대운동 기능의 변화
기간: 기준 - 1개월 - 3개월
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하위 척도로 구성된 총 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구로서의 GMFM(총 운동 기능 측정); 눕기 및 구르기, 앉기, 기어가기 및 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 뛰기 및 뛰기(범위: 0~100 , 값이 높을수록 총 운동 기능이 우수함을 의미).
각 평가 시점에서 GMFM 점수를 보고합니다.
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기준 - 1개월 - 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력의 변화
기간: 기준 - 1개월 - 3개월
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MMT(도수 근력 검사 점수)의 합산: 굴근, 신근, 외전근에 대한 도수 근력 검사의 합산 점수(0=0, trace=1, 나쁨=2, 보통=3, 양호=4, 정상=5) , 양측 어깨 및 고관절의 내전근; 양측 팔꿈치, 손목 및 무릎의 굴근 및 신근; 발목의 배굴근과 족저굴곡근(범위: 0 ~ 160) 점수가 높을수록 근력이 좋은 것을 의미합니다.
결과 테이블의 범주는 각 평가 시점에서 측정된 MMT 점수의 합계입니다.
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기준 - 1개월 - 3개월
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일상 활동의 기능 수행 변화
기간: 기준 - 1개월 - 3개월
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소아의 일상 활동에서 기능 수행을 평가하기 위한 Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI)(모든 값은 조정되었으며 더 높은 값은 더 나은 기능 수행, 0 - 최악, 100 - 최고).
우리는 각 척도의 2가지 척도와 3가지 영역을 보고할 것입니다: FSS(Functional Skill Scale) 및 CAS(Caregiver Assistance Scale)는 각각 3가지 영역으로 나뉩니다: 자기 관리, 이동성 및 사회적 기능.
결과 테이블의 범주는 각 평가 시점에서 측정된 각 도메인 점수입니다.
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기준 - 1개월 - 3개월
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인지신경발달 결과의 변화
기간: 기준 - 1개월 - 3개월
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한국판 Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (값이 높을수록 정신 기능이 좋음을 의미: 0 - 최악, 178 - 최고).
각 평가 시점에서 K-BSID-II Mental Scale 원점수를 보고합니다.
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기준 - 1개월 - 3개월
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운동 신경 발달 결과의 변화
기간: 기준 - 1개월 - 3개월
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한국판 Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (높은 값은 더 나은 운동 기능을 의미합니다: 0 - 최악, 112 - 최고).
각 평가 시점에서 K-BSID-II Motor Scale 원시 점수를 보고합니다.
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기준 - 1개월 - 3개월
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일상 활동의 기능적 독립성 변화
기간: 기준 - 1개월 - 3개월
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WeeFIM(Functional Independence Measure for Children)은 일상 활동에서 기능적 독립성을 측정합니다.
WeeFIM에는 18개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 완전한 의존성(1점)에서 완전한 독립성(7점)까지 순위가 매겨집니다.
범위는 18에서 126까지이며 점수가 높을수록 일상 활동에서 더 독립적인 수행을 의미합니다.
각 평가 시점에서 측정된 총 WeeFIM 점수를 보고합니다.
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기준 - 1개월 - 3개월
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시각 지각 검사의 변화
기간: 기준 - 1개월 - 3개월
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DTVP(Developmental Test of Visual Perception), MVPT(Motor-free Visual Perception Test) 및 VMI(Visual-Motor Integration, Visual Perception and Motor Coordination)의 세 가지 측정 중 하나로 시지각 기능을 평가합니다.
모두 0에서 100까지의 백분위수 순위로 점수를 매길 수 있습니다.
값이 높을수록 시각적 인식 능력이 우수함을 의미합니다.
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기준 - 1개월 - 3개월
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뇌 18F-FDG PET에 의한 뇌 포도당 대사의 변화
기간: 기준 - 2주
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18F-FDG PET 이미징은 치료 전과 치료 후 2주에 두 번 시행됩니다.
모든 스캔은 핵 의사가 검토합니다.
공간 전처리 및 통계 분석은 Matlab에 이식된 SPM8을 사용하여 그룹 간 지역 뇌 포도당 대사의 차이와 치료 전후 영상 데이터 간의 차이를 비교하기 위해 수행됩니다.
우리는 두 그룹에서 포도당 대사의 증가된 영역과 감소된 영역을 보고할 것입니다.
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기준 - 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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