Terapia de Sangue de Cordão Umbilical para Paralisia Cerebral
17 de julho de 2012 atualizado por: MinYoung Kim, M.D.
Terapia com sangue de cordão umbilical para paralisia cerebral: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo randomizado controlado tem como objetivo avaliar a eficácia da hemoterapia de cordão umbilical para crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é um distúrbio do movimento e da postura resultante de uma lesão não progressiva ou lesão do cérebro imaturo. É uma das principais causas de incapacidade com início na infância.
Muitos estudos experimentais com animais revelaram que o sangue do cordão umbilical é útil para reparar lesões neurológicas no cérebro.
Com base em muitos estudos experimentais, o sangue do cordão umbilical é sugerido como uma terapia potencial para a paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia Cerebral com tônus muscular anormal
- Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Instabilidade médica, incluindo pneumonia ou função renal na inscrição
- Presença de doença genética conhecida
- Presença de hipersensibilidade a medicamentos relacionada a este remédio do estudo
- Fraca cooperação do tutor, incluindo atitude inativa para reabilitação e visitas para acompanhamento
- Decisão do investigador principal quando há eventos inesperados, incluindo cirurgia cerebral, que podem afetar o resultado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sangue de Cordão Umbilical e Reabilitação
Infusão Alogênica de Sangue do Cordão Umbilical e Reabilitação Ativa
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Todos os indivíduos devem participar da reabilitação ativa.
Eles receberão duas sessões de fisioterapia e terapia ocupacional por dia.
Após a alta, cada participante deve continuar a receber terapia de reabilitação pelo menos 3 dias por semana até a conclusão do estudo.
Os sujeitos serão submetidos à infusão alogênica de sangue de cordão umbilical por via intravenosa ou intra-arterial sob imunossupressão não mieloablativa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo Sangue de Cordão Umbilical e Reabilitação
Infusão Placebo de Sangue do Cordão Umbilical e Reabilitação Ativa
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Todos os indivíduos devem participar da reabilitação ativa.
Eles receberão duas sessões de fisioterapia e terapia ocupacional por dia.
Após a alta, cada participante deve continuar a receber terapia de reabilitação pelo menos 3 dias por semana até a conclusão do estudo.
O sangue do cordão umbilical placebo que se assemelha ao sangue do cordão umbilical na aparência foi projetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no desempenho do motor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a qualidade do movimento em relação a 3 propriedades de 5 unidades; alinhamento, coordenação, movimento dissociado, estabilidade e mudança de peso (intervalo: 0~100, valor mais alto significa melhor qualidade do motor).
Iremos relatar as pontuações do GMPM em cada ponto de tempo de avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Alterações na função motora grossa padronizada
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
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GMFM (Gross Motor Function Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora grossa que consiste em subescalas; deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando, correndo e pulando (intervalo: 0~100, valor mais alto significa melhor função motora grossa).
Iremos relatar as pontuações do GMFM em cada ponto de tempo de avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Força Muscular
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Soma do MMT (pontuação do teste de força muscular manual): pontuação somada do teste de força muscular manual (zero=0, traço=1, ruim=2, razoável=3, bom=4, normal=5) para flexores, extensores, abdutores , e adutores de ombro bilateral e articulações do quadril; flexores e extensores do cotovelo, punho e joelho bilaterais; dorsiflexores e flexores plantares dos tornozelos (variação: 0 ~ 160) Pontuações mais altas significam melhor força muscular.
As categorias da tabela de resultados serão a soma das pontuações do MMT medidas em cada momento da avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Alterações no Desempenho Funcional nas Atividades Diárias
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) para avaliar o desempenho funcional em atividades diárias em crianças (Todos os valores são ajustados e maior valor significa melhor desempenho funcional, 0 - pior, 100 - melhor).
Iremos reportar 2 escalas e 3 domínios de cada escala: uma Functional Skill Scale (FSS) e uma Caregiver Assistance Scale (CAS) que se dividem respetivamente em 3 domínios: autocuidado, mobilidade e função social.
As categorias da tabela de resultados serão as pontuações de cada domínio medidas em cada momento da avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Alterações no resultado do neurodesenvolvimento cognitivo
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Versão coreana da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil-II (K-BSID-II) Escalas Mentais (valor mais alto significa melhor função mental: 0 - pior, 178 - melhor).
Relataremos as pontuações brutas da Escala Mental K-BSID-II em cada ponto do tempo de avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Alterações no resultado do neurodesenvolvimento motor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Versão coreana da Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (valor mais alto significa melhor função motora: 0 - pior, 112 - melhor).
Relataremos as pontuações brutas da Escala Motora K-BSID-II em cada ponto de avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Alterações na Independência Funcional nas Atividades Diárias
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
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WeeFIM (Medida de Independência Funcional para Crianças) mede a independência funcional nas atividades diárias.
O WeeFIM contém 18 itens e cada item é classificado desde a dependência completa (pontuada como 1) até a independência completa (pontuada como 7).
O intervalo é de 18 a 126 e pontuações mais altas significam desempenho mais independente nas atividades diárias.
Iremos relatar as pontuações totais do WeeFIM medidas em cada ponto de tempo de avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Mudanças no Teste de Percepção Visual
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Avaliaremos a função de percepção visual com uma das três medidas: DTVP (Teste de Desenvolvimento da Percepção Visual), MVPT (Teste de Percepção Visual Motora Livre) e VMI (Integração Visual-Motora, Percepção Visual e Coordenação Motora).
Todos podem ser pontuados como classificação percentil de 0 a 100.
Valores mais altos significam melhor capacidade de percepção visual.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses
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Alterações no metabolismo da glicose cerebral usando PET 18F-FDG cerebral
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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Imagens de 18F-FDG PET serão submetidas duas vezes antes e 2 semanas após o tratamento.
Todos os exames serão revisados por um médico nuclear.
Pré-processamento espacial e análises estatísticas serão feitas usando SPM8 implantado em Matlab para comparar as diferenças no metabolismo regional da glicose cerebral entre os grupos e as diferenças entre os dados de imagem pré e pós-terapia.
Iremos relatar áreas aumentadas e áreas diminuídas do metabolismo da glicose em dois grupos.
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Linha de base - 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPUCBRCT
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