Thérapie par le sang du cordon ombilical pour la paralysie cérébrale
17 juillet 2012 mis à jour par: MinYoung Kim, M.D.
Thérapie par le sang du cordon ombilical pour la paralysie cérébrale : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer l'efficacité de la thérapie par sang de cordon ombilical chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale est un trouble du mouvement et de la posture résultant d'une lésion ou d'une blessure non évolutive du cerveau immature. Il s'agit d'une des principales causes d'invalidité infantile.
De nombreuses études animales expérimentales ont révélé que le sang de cordon ombilical est utile pour réparer les lésions neurologiques au cerveau.
Sur la base de nombreuses études expérimentales, le sang de cordon ombilical est suggéré comme thérapie potentielle pour la paralysie cérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infirmité motrice cérébrale avec tonus musculaire anormal
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) : I, II, III, IV, V
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Instabilité médicale, y compris pneumonie ou fonction rénale à l'inscription
- Présence d'une maladie génétique connue
- Présence d'une hypersensibilité médicamenteuse liée à ce remède à l'étude
- Mauvaise coopération du tuteur, y compris attitude inactive pour la réhabilitation et les visites de suivi
- Décision du chercheur principal en cas d'événements inattendus, y compris une chirurgie cérébrale, susceptibles d'affecter le résultat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sang de cordon ombilical et réadaptation
Perfusion allogénique de sang de cordon ombilical et rééducation active
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Tous les sujets doivent participer à une rééducation active.
Ils recevront deux séances de physiothérapie et d'ergothérapie par jour.
Après la sortie, chaque participant doit continuer à recevoir une thérapie de réadaptation au moins 3 jours par semaine jusqu'à la fin de l'étude.
Les sujets recevront une perfusion allogénique de sang de cordon ombilical par voie intraveineuse ou intra-artérielle sous immunosuppression non myéloablative.
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo Sang de cordon ombilical et réadaptation
Placebo Perfusion de sang de cordon ombilical et réadaptation active
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Tous les sujets doivent participer à une rééducation active.
Ils recevront deux séances de physiothérapie et d'ergothérapie par jour.
Après la sortie, chaque participant doit continuer à recevoir une thérapie de réadaptation au moins 3 jours par semaine jusqu'à la fin de l'étude.
Le sang de cordon ombilical placebo qui ressemble au sang de cordon en apparence a été conçu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les performances du moteur
Délai: Base de référence - 1 mois - 3 mois
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) en tant qu'outil de mesure standardisé pour évaluer la qualité du mouvement concernant 3 propriétés sur 5 ; alignement, coordination, mouvement dissocié, stabilité et transfert de poids (plage : 0~100, une valeur plus élevée signifie une meilleure qualité motrice).
Nous rapporterons les scores GMPM à chaque point de temps d'évaluation.
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Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Changements dans la fonction motrice globale standardisée
Délai: Base de référence - 1 mois - 3 mois
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GMFM (Gross Motor Function Measure) en tant qu'outil de mesure standardisé pour évaluer la fonction motrice globale composé de sous-échelles ; allongé et roulant, assis, rampant et à genoux, debout, marchant, courant et sautant (plage : 0 ~ 100, une valeur plus élevée signifie une meilleure motricité globale).
Nous rapporterons les scores GMFM à chaque point de temps d'évaluation.
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Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la force musculaire
Délai: Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Sommation du MMT (score du test de force musculaire manuelle) : scores sommés du test de force musculaire manuelle (zéro=0, trace=1, médiocre=2, passable=3, bon=4, normal=5) pour les fléchisseurs, extenseurs, abducteurs , et les adducteurs des articulations bilatérales de l'épaule et de la hanche ; fléchisseurs et extenseurs bilatéraux du coude, du poignet et du genou ; fléchisseurs dorsaux et fléchisseurs plantaires des chevilles (plage : 0 ~ 160) Des scores plus élevés signifient une meilleure force musculaire.
Les catégories du tableau des résultats seront la somme des scores MMT mesurés à chaque point de temps d'évaluation.
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Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Modifications des performances fonctionnelles dans les activités quotidiennes
Délai: Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) pour évaluer la performance fonctionnelle dans les activités quotidiennes des enfants (toutes les valeurs sont ajustées et une valeur plus élevée signifie une meilleure performance fonctionnelle, 0 - la pire, 100 - la meilleure).
Nous rapporterons 2 échelles et 3 domaines de chaque échelle : une Functional Skill Scale (FSS) et une Caregiver Assistance Scale (CAS) qui sont divisées respectivement en 3 domaines : self care, mobility, et social function.
Les catégories du tableau des résultats seront les scores de chaque domaine mesurés à chaque point de temps d'évaluation.
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Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Changements dans les résultats neurodéveloppementaux cognitifs
Délai: Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Version coréenne des échelles mentales Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction mentale : 0 - pire, 178 - meilleur).
Nous rapporterons les scores bruts de l'échelle mentale K-BSID-II à chaque point de temps d'évaluation.
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Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Changements dans le résultat neurodéveloppemental moteur
Délai: Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Version coréenne de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction motrice : 0 - pire, 112 - meilleur).
Nous rapporterons les scores bruts de l'échelle motrice K-BSID-II à chaque point de temps d'évaluation.
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Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Changements dans l'indépendance fonctionnelle dans les activités quotidiennes
Délai: Base de référence - 1 mois - 3 mois
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WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) mesure l'indépendance fonctionnelle dans les activités quotidiennes.
WeeFIM contient 18 items et chaque item est classé de la dépendance complète (notée 1) à l'indépendance complète (notée 7).
La plage va de 18 à 126 et des scores plus élevés signifient une performance plus indépendante dans les activités quotidiennes.
Nous rapporterons les scores WeeFIM totaux mesurés à chaque point de temps d'évaluation.
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Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Changements dans le test de perception visuelle
Délai: Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Nous évaluerons la fonction de perception visuelle avec l'une des trois mesures : DTVP (test de développement de la perception visuelle), MVPT (test de perception visuelle sans moteur) et VMI (intégration visuo-motrice, perception visuelle et coordination motrice).
Tous peuvent être notés selon un rang centile de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées signifient une meilleure capacité de perception visuelle.
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Base de référence - 1 mois - 3 mois
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Modifications du métabolisme du glucose cérébral à l'aide de la TEP cérébrale au 18F-FDG
Délai: Base de référence - 2 semaines
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L'imagerie TEP au 18F-FDG sera réalisée deux fois avant, puis 2 semaines après le traitement.
Toutes les analyses seront examinées par un médecin nucléaire.
Un prétraitement spatial et des analyses statistiques seront effectués à l'aide de SPM8 implanté dans Matlab pour comparer les différences dans le métabolisme régional du glucose cérébral entre les groupes et les différences entre les données d'imagerie pré et post-thérapie.
Nous rapporterons des zones augmentées et des zones diminuées du métabolisme du glucose dans deux groupes.
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Base de référence - 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPUCBRCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .