Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsblodterapi for cerebral parese

17. juli 2012 oppdatert av: MinYoung Kim, M.D.

Navlestrengsblodterapi for cerebral parese: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av navlestrengsblodbehandling for barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese er en forstyrrelse av bevegelse og holdning som skyldes en ikke-progressiv lesjon eller skade i den umodne hjernen. Det er en ledende årsak til funksjonshemming i barndommen.

Mange eksperimentelle dyrestudier har avslørt at navlestrengsblod er nyttig for å reparere nevrologiske skader i hjernen.

På grunnlag av mange eksperimentelle studier er navlestrengsblod foreslått som en potensiell terapi for cerebral parese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese med unormal muskeltonus
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabilitet inkludert lungebetennelse eller nyrefunksjon ved innskrivning
  • Tilstedeværelse av kjent genetisk sykdom
  • Tilstedeværelse av legemiddeloverfølsomhet som er relatert til dette studiemiddelet
  • Dårlig samarbeid av verge, inkludert inaktiv holdning til rehabilitering og besøk for oppfølging
  • Avgjørelse fra hovedetterforskeren når det er uventede hendelser, inkludert hjernekirurgi, som kan påvirke resultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestrengsblod og rehabilitering
Allogen infusjon av navlestrengsblod og aktiv rehabilitering
Annen: Aktiv rehabilitering
Alle forsøkspersoner bør delta i aktiv rehabilitering. De vil få to fysio- og ergoterapiøkter per dag. Etter utskrivning bør hver deltaker fortsette å motta rehabiliteringsterapi minst 3 dager i uken frem til studien er fullført.
Biologisk: Infusjon av navlestrengsblod
Forsøkspersonene vil bli foretatt allogen infusjon av navlestrengsblod intravenøst ​​eller intraarterielt under ikke-myeloablativ immunsuppresjon.
Andre navn:
  • Donerte navlestrengsblodenheter fra Affiliated Cord Blood Bank
Aktiv komparator: Placebo navlestrengsblod og rehabilitering
Placebo infusjon av navlestrengsblod og aktiv rehabilitering
Annen: Aktiv rehabilitering
Alle forsøkspersoner bør delta i aktiv rehabilitering. De vil få to fysio- og ergoterapiøkter per dag. Etter utskrivning bør hver deltaker fortsette å motta rehabiliteringsterapi minst 3 dager i uken frem til studien er fullført.
Annen: Placebo navlestrengsblod
Placebo navlestrengsblod som ligner navlestrengsblod i utseende ble designet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motorytelse
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som et standardisert måleverktøy for vurdering av bevegelseskvalitet angående 3 egenskaper av 5 enere; justering, koordinasjon, dissosiert bevegelse, stabilitet og vektforskyvning (område: 0~100, høyere verdi betyr bedre motorisk kvalitet). Vi vil rapportere GMPM-score ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endringer i standardisert bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardisert måleverktøy for vurdering av Gross Motor Function bestående av underskalaer; ligger og ruller, sitter, kryper og kneler, står, går, løper og hopper (område: 0~100 , Høyere verdi betyr bedre grovmotorisk funksjon). Vi vil rapportere GMFM-score ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Oppsummering av MMT (manuell muskelstyrketestscore): summerte poengsum for den manuelle muskelstyrketesten (null=0, spor=1, dårlig=2, rettferdig=3, bra=4, normal=5) for bøyer, ekstensorer, abduktorer , og adduktorer av bilaterale skulder- og hofteledd; bøyer og ekstensorer av bilaterale albuer, håndledd og kne; dorsalflexorer og plantarflexorer i anklene (område: 0 ~ 160) Høyere skår betyr bedre muskelstyrke. Kategorier av utfallstabellen vil være summering av MMT-skåre målt ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endringer i funksjonell ytelse i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) for vurdering av funksjonell ytelse i daglige aktiviteter hos barn (Alle verdier er justert og høyere verdi betyr bedre funksjonell ytelse, 0 - dårligst, 100 - best). Vi vil rapportere 2 skalaer og 3 domener av hver skala: en funksjonell ferdighetsskala (FSS) og en Caregiver Assistance Scale (CAS) som er delt inn i henholdsvis 3 domener: egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon. Kategorier av utfallstabellen vil være poeng for hvert domene målt ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endringer i kognitivt nevroutviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Koreansk versjon av Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (høyere verdi betyr bedre mental funksjon: 0 - verst, 178 - best). Vi vil rapportere K-BSID-II Mental Scale råskårer ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endringer i motorisk nevroutviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Koreansk versjon av Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (høyere verdi betyr bedre motorisk funksjon: 0 - dårligst, 112 - best). Vi vil rapportere råskårer for K-BSID-II Motor Scale ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endringer i funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) måler funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter. WeeFIM inneholder 18 elementer og hvert element er rangert fra fullstendig avhengighet (scoret som 1) til fullstendig uavhengighet (scoret som 7). Området er fra 18 til 126 og høyere skår betyr mer uavhengig ytelse i daglige aktiviteter. Vi vil rapportere totale WeeFIM-skårer målt ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endringer i visuell persepsjonstest
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Vi vil evaluere visuell persepsjonsfunksjon med ett av tre mål: DTVP (Developmental Test of Visual Perception), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) og VMI (Visual-Motor Integration, Visual Perception and Motor Coordination). Alle kan scores som prosentilrangering fra 0 til 100. Høyere verdier betyr bedre visuell persepsjonsevne.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endringer i hjernens glukosemetabolisme ved bruk av hjernen 18F-FDG PET
Tidsramme: Baseline - 2 uker
18F-FDG PET-avbildning vil bli gjennomgått to ganger før og deretter 2 uker etter behandling. Alle skanninger vil bli gjennomgått av en nukleær lege. Romlig forbehandling og statistiske analyser vil bli gjort ved å bruke SPM8 implantert i Matlab for å sammenligne forskjeller i regional hjerneglukosemetabolisme mellom grupper og forskjeller mellom bildedata før og etter terapi. Vi vil rapportere økte arealer og reduserte områder med glukosemetabolisme i to grupper.
Baseline - 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPUCBRCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Aktiv rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere