Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia krwią pępowinową w porażeniu mózgowym

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: MinYoung Kim, M.D.

Terapia krwią pępowinową w porażeniu mózgowym: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii krwią pępowinową u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce to zaburzenie ruchu i postawy wynikające z niepostępującego uszkodzenia lub uszkodzenia niedojrzałego mózgu. Jest główną przyczyną niepełnosprawności rozpoczynającej się w dzieciństwie.

Wiele eksperymentalnych badań na zwierzętach wykazało, że krew pępowinowa jest przydatna do naprawy uszkodzeń neurologicznych w mózgu.

Na podstawie wielu badań eksperymentalnych sugeruje się, że krew pępowinowa może być potencjalną terapią mózgowego porażenia dziecięcego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porażenie mózgowe z nieprawidłowym napięciem mięśniowym
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna, w tym zapalenie płuc lub czynność nerek podczas rejestracji
  • Obecność znanej choroby genetycznej
  • Obecność nadwrażliwości na lek, która jest związana z tym badanym środkiem
  • Słaba współpraca opiekuna, w tym bierna postawa wobec rehabilitacji i wizyt kontrolnych
  • Decyzja głównego badacza w przypadku nieoczekiwanych zdarzeń, w tym operacji mózgu, które mogą mieć wpływ na wynik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krew pępowinowa i rehabilitacja
Wlew Allogenicznej Krwi Pępowinowej i Aktywna Rehabilitacja
Inny: Aktywna Rehabilitacja
Wszyscy badani powinni uczestniczyć w aktywnej rehabilitacji. Będą mieli dwie sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej dziennie. Po wypisaniu ze szpitala każdy uczestnik powinien kontynuować terapię rehabilitacyjną przez co najmniej 3 dni w tygodniu aż do zakończenia badania.
Biologiczny: Infuzja krwi pępowinowej
Osobnikom zostanie podjęta allogeniczna infuzja krwi pępowinowej dożylnie lub dotętniczo w ramach niemieloablacyjnej immunosupresji.
Inne nazwy:
  • Jednostki krwi pępowinowej przekazane przez stowarzyszony bank krwi pępowinowej
Aktywny komparator: Krew pępowinowa placebo i rehabilitacja
Placebo Infuzja Krwi Pępowinowej i Aktywna Rehabilitacja
Inny: Aktywna Rehabilitacja
Wszyscy badani powinni uczestniczyć w aktywnej rehabilitacji. Będą mieli dwie sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej dziennie. Po wypisaniu ze szpitala każdy uczestnik powinien kontynuować terapię rehabilitacyjną przez co najmniej 3 dni w tygodniu aż do zakończenia badania.
Inny: Krew pępowinowa placebo
Zaprojektowano krew pępowinową placebo, która swoim wyglądem przypomina krew pępowinową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydajności silnika
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
GMPM (Gross Motor Performance Measure) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny jakości ruchu pod kątem 3 właściwości z 5; wyrównanie, koordynacja, ruch dysocjacyjny, stabilność i przenoszenie ciężaru ciała (zakres: 0~100, wyższa wartość oznacza lepszą jakość motoryczną). Zgłosimy wyniki GMPM w każdym punkcie czasowym oceny.
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Zmiany w znormalizowanej funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
GMFM (Gross Motor Function Measure) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny funkcji motoryki dużej składające się z podskal; leżenie i przewracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie (zakres: 0~100, wyższa wartość oznacza lepszą motorykę dużą). Zgłosimy wyniki GMFM w każdym punkcie czasowym oceny.
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Podsumowanie MMT (wynik ręcznego testu siły mięśni): zsumowane wyniki ręcznego testu siły mięśni (zero=0, ślad=1, słaby=2, zadowalający=3, dobry=4, normalny=5) dla zginaczy, prostowników, odwodzicieli i przywodzicieli obustronnych stawów barkowych i biodrowych; zginacze i prostowniki obustronnego łokcia, nadgarstka i kolana; zginaczy grzbietowych i podeszwowych kostek (zakres: 0 ~ 160) Wyższe wyniki oznaczają lepszą siłę mięśni. Kategorie tabeli wyników będą sumą wyników MMT mierzonych w każdym punkcie czasowym oceny.
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Zmiany wydajności funkcjonalnej w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) do oceny sprawności funkcjonalnej w codziennych czynnościach u dzieci (wszystkie wartości są skorygowane, a wyższa wartość oznacza lepszą sprawność funkcjonalną, 0 – najgorzej, 100 – najlepiej). Zgłosimy 2 skale i 3 domeny każdej skali: skalę umiejętności funkcjonalnych (FSS) i skalę pomocy opiekuna (CAS), które są podzielone odpowiednio na 3 domeny: samoopieka, mobilność i funkcje społeczne. Kategorie tabeli wyników będą wynikami każdej domeny mierzonymi w każdym punkcie czasowym oceny.
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Zmiany poznawczego wyniku neurorozwojowego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Koreańska wersja Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (wyższa wartość oznacza lepszą funkcję umysłową: 0 – najgorsza, 178 – najlepsza). W każdym punkcie czasowym oceny będziemy raportować surowe wyniki w Skali Mentalnej K-BSID-II.
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Zmiany w wynikach rozwoju neuronów ruchowych
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Koreańska wersja Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (wyższa wartość oznacza lepszą funkcję motoryczną: 0 – najgorsza, 112 – najlepsza). Zgłosimy surowe wyniki skali motorycznej K-BSID-II w każdym punkcie czasowym oceny.
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Zmiany w niezależności funkcjonalnej w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) mierzy funkcjonalną niezależność w codziennych czynnościach. WeeFIM zawiera 18 pozycji, a każda pozycja jest uszeregowana od całkowitej zależności (ocena 1) do całkowitej niezależności (ocena 7). Zakres wynosi od 18 do 126, a wyższe wyniki oznaczają większą samodzielność w wykonywaniu codziennych czynności. Podamy całkowite wyniki WeeFIM zmierzone w każdym punkcie czasowym oceny.
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Zmiany w teście percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Ocenimy funkcję percepcji wzrokowej za pomocą jednej z trzech metod: DTVP (test rozwoju percepcji wzrokowej), MVPT (test percepcji wzrokowej bez silnika) i VMI (integracja wzrokowo-ruchowa, percepcja wzrokowa i koordynacja ruchowa). Wszystkie można ocenić jako rangę percentyla od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszą zdolność percepcji wzrokowej.
Linia bazowa - 1 miesiąc - 3 miesiące
Zmiany w metabolizmie glukozy w mózgu przy użyciu 18F-FDG PET przez mózg
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
Obrazowanie PET 18F-FDG zostanie przeprowadzone dwukrotnie przed i 2 tygodnie po leczeniu. Wszystkie skany zostaną sprawdzone przez lekarza nuklearnego. Wstępne przetwarzanie przestrzenne i analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPM8 wszczepionego do Matlaba w celu porównania różnic w regionalnym metabolizmie glukozy w mózgu między grupami oraz różnic między danymi obrazowymi przed i po terapii. Zgłosimy zwiększone obszary i zmniejszone obszary metabolizmu glukozy w dwóch grupach.
Linia bazowa - 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPUCBRCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Aktywna Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj