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Nabelschnurbluttherapie bei Zerebralparese

17. Juli 2012 aktualisiert von: MinYoung Kim, M.D.

Nabelschnurbluttherapie bei Zerebralparese: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer Nabelschnurbluttherapie bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist eine Bewegungs- und Haltungsstörung, die aus einer nicht fortschreitenden Läsion oder Verletzung des unreifen Gehirns resultiert. Es ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Kindesalter.

Viele experimentelle Tierstudien haben gezeigt, dass Nabelschnurblut nützlich ist, um neurologische Verletzungen im Gehirn zu reparieren.

Auf der Grundlage vieler experimenteller Studien wird Nabelschnurblut als potenzielle Therapie für Zerebralparese vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese mit anormalem Muskeltonus
  • Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität einschließlich Lungenentzündung oder Nierenfunktion bei der Einschreibung
  • Vorhandensein einer bekannten genetischen Erkrankung
  • Vorhandensein einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, die mit diesem Studienarzneimittel zusammenhängt
  • Schlechte Zusammenarbeit des Vormunds, einschließlich inaktiver Haltung bei der Rehabilitation und Besuchen zur Nachsorge
  • Entscheidung des Hauptprüfarztes bei unerwarteten Ereignissen, einschließlich einer Gehirnoperation, die das Ergebnis beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurblut und Rehabilitation
Allogene Nabelschnurblutinfusion und aktive Rehabilitation
Sonstiges: Aktive Rehabilitation
Alle Probanden sollten an der aktiven Rehabilitation teilnehmen. Sie erhalten zwei Physio- und Ergotherapiesitzungen pro Tag. Nach der Entlassung sollte jeder Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie an mindestens 3 Tagen pro Woche eine Rehabilitationstherapie erhalten.
Biologisch: Nabelschnurblutinfusion
Die Probanden werden intravenös oder intraarteriell unter nicht-myeloablativer Immunsuppression einer allogenen Nabelschnurblutinfusion unterzogen.
Andere Namen:
  • Gespendete Einheiten aus Nabelschnurblut von einer angeschlossenen Nabelschnurblutbank
Aktiver Komparator: Placebo Nabelschnurblut und Rehabilitation
Placebo-Infusion von Nabelschnurblut und aktive Rehabilitation
Sonstiges: Aktive Rehabilitation
Alle Probanden sollten an der aktiven Rehabilitation teilnehmen. Sie erhalten zwei Physio- und Ergotherapiesitzungen pro Tag. Nach der Entlassung sollte jeder Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie an mindestens 3 Tagen pro Woche eine Rehabilitationstherapie erhalten.
Sonstiges: Placebo Nabelschnurblut
Placebo-Nabelschnurblut, das im Aussehen Nabelschnurblut ähnelt, wurde entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Motorleistung
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
GMPM (Gross Motor Performance Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Bewegungsqualität in Bezug auf 3 von 5 Eigenschaften; Ausrichtung, Koordination, dissoziierte Bewegung, Stabilität und Gewichtsverlagerung (Bereich: 0~100, höherer Wert bedeutet bessere Motorqualität). Wir werden die GMPM-Ergebnisse zu jedem Bewertungszeitpunkt melden.
Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Änderungen in der standardisierten grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
GMFM (Gross Motor Function Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Grobmotorik, bestehend aus Subskalen; Liegen & Rollen, Sitzen, Krabbeln & Knien, Stehen, Gehen, Laufen & Springen (Bereich: 0~100 , Höherer Wert bedeutet bessere Grobmotorik). Wir werden die GMFM-Ergebnisse zu jedem Bewertungszeitpunkt melden.
Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Summe des MMT (manueller Muskelkrafttest-Score): Summenwerte des manuellen Muskelkrafttests (Null = 0, Spur = 1, schlecht = 2, ausreichend = 3, gut = 4, normal = 5) für Beuger, Strecker, Abduktoren , und Adduktoren der bilateralen Schulter- und Hüftgelenke; Beuger und Strecker des bilateralen Ellbogens, Handgelenks und Knies; Dorsiflexoren und Plantarflexoren der Knöchel (Bereich: 0 ~ 160) Höhere Werte bedeuten eine bessere Muskelkraft. Die Kategorien der Ergebnistabelle sind die Summe der MMT-Werte, die zu jedem Bewertungszeitpunkt gemessen wurden.
Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Änderungen der funktionellen Leistung bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) zur Beurteilung der funktionellen Leistung bei täglichen Aktivitäten bei Kindern (Alle Werte sind angepasst und ein höherer Wert bedeutet eine bessere funktionelle Leistung, 0 – am schlechtesten, 100 – am besten). Wir berichten über 2 Skalen und 3 Domänen jeder Skala: eine Functional Skill Scale (FSS) und eine Caregiver Assistance Scale (CAS), die jeweils in 3 Domänen unterteilt sind: Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion. Die Kategorien der Ergebnistabelle sind die Punktzahlen der einzelnen Bereiche, die zu jedem Bewertungszeitpunkt gemessen werden.
Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Änderungen des kognitiven neurologischen Entwicklungsergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Koreanische Version der Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (höherer Wert bedeutet bessere mentale Funktion: 0 – am schlechtesten, 178 – am besten). Wir werden die K-BSID-II Mental Scale-Rohwerte zu jedem Bewertungszeitpunkt melden.
Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Änderungen des motorischen neurologischen Entwicklungsergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Koreanische Version der Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (höherer Wert bedeutet bessere motorische Funktion: 0 – am schlechtesten, 112 – am besten). Wir werden die K-BSID-II-Motorskalen-Rohwerte zu jedem Bewertungszeitpunkt melden.
Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Änderungen der funktionalen Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) misst die funktionale Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten. WeeFIM enthält 18 Items und jedes Item wird von vollständiger Abhängigkeit (mit 1 bewertet) bis vollständiger Unabhängigkeit (mit 7 bewertet) eingestuft. Der Bereich reicht von 18 bis 126 und höhere Punktzahlen bedeuten eine unabhängigere Leistung bei täglichen Aktivitäten. Wir werden die gesamten WeeFIM-Ergebnisse melden, die zu jedem Bewertungszeitpunkt gemessen wurden.
Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Änderungen im visuellen Wahrnehmungstest
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Wir werden die visuelle Wahrnehmungsfunktion mit einer von drei Maßnahmen bewerten: DTVP (Entwicklungstest der visuellen Wahrnehmung), MVPT (motorfreier visueller Wahrnehmungstest) und VMI (visuell-motorische Integration, visuelle Wahrnehmung und motorische Koordination). Alle können als Perzentilrang von 0 bis 100 bewertet werden. Höhere Werte bedeuten eine bessere visuelle Wahrnehmungsfähigkeit.
Grundlinie - 1 Monat - 3 Monate
Veränderungen des Glukosestoffwechsels im Gehirn unter Verwendung von Brain 18F-FDG PET
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Wochen
Eine 18F-FDG-PET-Bildgebung wird zweimal vor und dann 2 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Alle Scans werden von einem Nuklearmediziner überprüft. Räumliche Vorverarbeitung und statistische Analysen werden unter Verwendung von SPM8 durchgeführt, das in Matlab implantiert ist, um Unterschiede im regionalen Glukosestoffwechsel im Gehirn zwischen Gruppen und Unterschiede zwischen Bildgebungsdaten vor und nach der Therapie zu vergleichen. Wir werden erhöhte Bereiche und verringerte Bereiche des Glukosestoffwechsels in zwei Gruppen berichten.
Grundlinie - 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPUCBRCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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