Navelsträngsblodterapi för cerebral pares
17 juli 2012 uppdaterad av: MinYoung Kim, M.D.
Navelsträngsblodterapi för cerebral pares: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av navelsträngsblodbehandling för barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares är en störning av rörelse och hållning som beror på en icke-progressiv skada eller skada i den omogna hjärnan. Det är en ledande orsak till funktionshinder i barndomen.
Många experimentella djurstudier har visat att navelsträngsblod är användbart för att reparera neurologiska skador i hjärnan.
På grundval av många experimentella studier föreslås navelsträngsblod som en potentiell terapi för cerebral pares.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares med onormal muskeltonus
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Villig att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Medicinsk instabilitet inklusive lunginflammation eller njurfunktion vid inskrivning
- Förekomst av känd genetisk sjukdom
- Förekomst av läkemedelsöverkänslighet som är relaterad till detta studiemedel
- Dåligt samarbete av vårdnadshavare, inklusive inaktiv inställning till rehabilitering och besök för uppföljning
- Beslut av huvudutredaren när det finns oväntade händelser inklusive hjärnkirurgi, som kan påverka resultatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navelsträngsblod och rehabilitering
Allogen infusion av navelsträngsblod och aktiv rehabilitering
|
Alla försökspersoner ska delta i aktiv rehabilitering.
De kommer att få två fysiska och arbetsterapeutiska sessioner per dag.
Efter utskrivningen ska varje deltagare fortsätta att få rehabiliteringsterapi minst 3 dagar i veckan tills studien är klar.
Försökspersonerna kommer att genomgå allogen infusion av navelsträngsblod intravenöst eller intraarteriellt under icke-myeloablativ immunsuppression.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo navelsträngsblod och rehabilitering
Placebo infusion av navelsträngsblod och aktiv rehabilitering
|
Alla försökspersoner ska delta i aktiv rehabilitering.
De kommer att få två fysiska och arbetsterapeutiska sessioner per dag.
Efter utskrivningen ska varje deltagare fortsätta att få rehabiliteringsterapi minst 3 dagar i veckan tills studien är klar.
Placebo navelsträngsblod som liknar navelsträngsblod till utseendet designades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i motorprestanda
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som ett standardiserat mätverktyg för att bedöma rörelsekvalitet avseende 3 egenskaper av 5 ettor; uppriktning, koordination, dissocierad rörelse, stabilitet och viktförskjutning (intervall: 0~100, högre värde betyder bättre motorkvalitet).
Vi kommer att rapportera GMPM-poäng vid varje bedömningstidpunkt.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i standardiserad grovmotorisk funktion
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) som ett standardiserat mätverktyg för att bedöma Gross Motor Function bestående av delskalor; ligga & rulla, sitta, krypa & knä, stå, gå, springa & hoppa (intervall: 0~100 , högre värde betyder bättre grovmotorisk funktion).
Vi kommer att rapportera GMFM-poäng vid varje bedömningstidpunkt.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Summering av MMT (manuell muskelstyrka testpoäng): summerade poäng för det manuella muskelstyrketestet (noll=0, spår=1, dålig=2, rättvis=3, bra=4, normal=5) för flexorer, extensorer, abduktorer , och adduktorer av bilaterala axel- och höftleder; flexorer och extensorer av bilaterala armbågar, handled och knä; dorsiflexorer och plantarflexorer i anklarna (intervall: 0 ~ 160) Högre poäng betyder bättre muskelstyrka.
Kategorier av resultattabell kommer att summera MMT-poäng som mäts vid varje bedömningstidpunkt.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i funktionell prestanda i dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) för att bedöma funktionell prestation i dagliga aktiviteter hos barn (Alla värden är justerade och högre värde betyder bättre funktionell prestation, 0 - sämst, 100 - bäst).
Vi kommer att rapportera 2 skalor och 3 domäner av varje skala: en Functional Skills Scale (FSS) och en Caregiver Assistance Scale (CAS) som är uppdelade i 3 respektive domäner: egenvård, mobilitet och social funktion.
Kategorierna för resultattabellen kommer att vara varje domänpoäng som mäts vid varje bedömningstidpunkt.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i kognitiva neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Koreansk version av Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (högre värde betyder bättre mental funktion: 0 - sämst, 178 - bäst).
Vi kommer att rapportera råpoäng för K-BSID-II Mental Scale vid varje bedömningstidpunkt.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i motoriskt neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Koreansk version av Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (högre värde betyder bättre motorisk funktion: 0 - sämst, 112 - bäst).
Vi kommer att rapportera råpoäng för K-BSID-II Motor Scale vid varje bedömningstidpunkt.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i funktionellt oberoende i dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) mäter funktionellt oberoende i dagliga aktiviteter.
WeeFIM innehåller 18 objekt och varje objekt rangordnas från fullständigt beroende (poängs som 1) till fullständigt oberoende (poängs som 7).
Spännet är från 18 till 126 och högre poäng betyder mer självständig prestation i dagliga aktiviteter.
Vi kommer att rapportera totala WeeFIM-poäng uppmätta vid varje bedömningstidpunkt.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i Visual Perception Test
Tidsram: Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
Vi kommer att utvärdera visuell perceptionsfunktion med ett av tre mått: DTVP (Developmental Test of Visual Perception), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) och VMI (Visual-Motor Integration, Visual Perception and Motor Coordination).
Alla kan poängsättas som percentilrankning från 0 till 100.
Högre värden innebär bättre visuell uppfattningsförmåga.
|
Baslinje - 1 månad - 3 månader
|
|
Förändringar i hjärnans glukosmetabolism med hjälp av hjärnan 18F-FDG PET
Tidsram: Baslinje - 2 veckor
|
18F-FDG PET-avbildning kommer att genomgås två gånger före och sedan 2 veckor efter behandling.
Alla skanningar kommer att granskas av en nukleär läkare.
Rumslig förbearbetning och statistiska analyser kommer att göras med hjälp av SPM8 implanterad i Matlab för att jämföra skillnader i regional hjärnglukosmetabolism mellan grupper och skillnader mellan avbildningsdata före och efter behandling.
Vi kommer att rapportera ökade områden och minskade områden av glukosmetabolism i två grupper.
|
Baslinje - 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPUCBRCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .