Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoloni-oraaliliuokseen yhdistetyn desloratadiinin ja betametasoniin liittyvän dekskloorifeniramiinin vertailu jatkuvassa allergisen nuhan hoidossa

keskiviikko 14. tammikuuta 2015 päivittänyt: EMS

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus desloratadiini- ja prednisoloniyhdistyksen tehokkuudesta verrattuna dekskloorifeniramiini- ja betametasoni-yhdistykseen lapsilla (2-12 vuotta), joilla on kohtalainen - vaikea jatkuva allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri lääkeyhdistyksen kliinistä tehoa keskivaikean - vaikean jatkuvan allergisen nuhan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • kaksoissokko, non-inferiority, prospektiivinen, rinnakkaisryhmäkoe.
  • Kokeen kesto: 07 päivää.
  • 02 käyntiä (päivät 0 ja 7).
  • Tehoa arvioidaan jatkuvan allergisen nuhan varalta nenäoireiden pisteytyksen perusteella
  • Haitallisten tapahtumien arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisen huoltajan suostumus;
  • Keskivaikean - vaikean jatkuvan allergisen nuhan kliininen diagnoosi ARIA-luokituksen (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) mukaan;
  • 2–11-vuotiaat ja 11 kuukauden ikäiset lapset (enintään 30 kg);
  • Nenäoireiden esiintyminen pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 5 (asteikolla 0-12) viimeisen viikon aikana;
  • Todisteet herkistymisestä aeroallergeeneille tutkimuksessa (välittömät ihotestit tai seerumin spesifinen IgE) 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa;
  • Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa;
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä desloratadiinille tai prednisolonille tai käyttävät kortikosteroideja, käyttävät vasta-aiheita;
  • Potilaat, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus kuin allerginen nuha, mukaan lukien hematopoieettiset, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologiset, psykiatriset tai autoimmuunisairaudet;
  • Potilaat, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa);
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia antihistamiineja tai dekongestantteja viimeisten 15 päivän aikana;
  • Potilaat, joita hoidettiin systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon astma, krooninen sinuiitti, lääkkeisiin liittyvä nuha ja nenän anatomisia poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desloratadiini + prednisoloni
Desloratadiini (0,5 mg/ml) liittyy prednisoloniin (4 mg/ml) oraaliliuos kerran päivässä - pullo 1 + lumelääke 2 kertaa päivässä - pullot 2 ja 3.
Lääke: Desloratadiini + prednisoloni
Lapset (2-5 vuotta): 2,5 ml 3 kertaa päivässä Lapset (6-12 vuotta): 5,0 ml 3 kertaa päivässä
Active Comparator: Dekskloorifeniramiini + betametasoni
Dekskloorifeniramiini (0,4 mg/ml) + betametasoni (0,05 mg/ml) kolme kertaa päivässä - pullot 1, 2 ja 3.
Lääke: Dekskloorifeniramiini + betametasoni
Lapset (2-5 vuotta): 2,5 ml 3 kertaa päivässä Lapset (6-12 vuotta): 5,0 ml 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus jatkuvassa allergisessa nuhassa nenäoireiden pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinisen tehon ensisijaisena päätetapahtumana käytetään käyntien 1 ja 2 välillä havaittujen nenäoireiden pisteiden keskimääräistä vaihtelua.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPREMS1111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Desloratadiini + prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa