- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01529229
Confronto tra desloratadina associata a soluzione orale di prednisolone e dexclorfeniramina associata a betametasone per il trattamento della rinite allergica persistente
14 gennaio 2015 aggiornato da: EMS
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico a gruppi paralleli sull'efficacia dell'associazione tra desloratadina e prednisolone rispetto all'associazione tra desclorfeniramina e betametasone nei bambini (2-12 anni) con rinite allergica persistente da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di non inferiorità di due diverse associazioni di farmaci nel trattamento della Rinite Allergica Persistente Moderata - Grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- studio in doppio cieco, di non inferiorità, prospettico, a gruppi paralleli.
- Durata dell'esperimento: 07 giorni.
- 02 visite (giorni 0 e 7).
- L'efficacia sarà valutata per la rinite allergica persistente sulla base del punteggio dei sintomi nasali
- Valutazione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del paziente o del tutore legale;
- Diagnosi clinica della rinite allergica persistente moderata - grave secondo la classificazione ARIA (Rhinitis Allergic and Its Impact on Asthma);
- Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e 11 mesi (fino a 30 kg);
- Presenza di sintomi nasali punteggio maggiore o uguale a 5 (scala da 0 a 12) nell'ultima settimana;
- Evidenza di sensibilizzazione agli aeroallergeni in esame (test cutanei immediati o siero IgE specifiche) nei 12 mesi precedenti l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione alla sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
- Pazienti sottoposti a immunoterapia;
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla desloratadina o al prednisolone o con corticosteroidi usano controindicazioni;
- Pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dalla rinite allergica, inclusi disturbi ematopoietici, cardiovascolari, renali, neurologici, psichiatrici o autoimmuni;
- Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO);
- Pazienti che hanno assunto antistaminici orali o decongestionanti negli ultimi 15 giorni;
- Pazienti trattati con corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese;
- Pazienti con asma non controllato, sinusite cronica, rinite da farmaci e anomalie anatomiche nasali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Desloratadina + Prednisolone
Desloratadina (0,5 mg/ml) associata a prednisolone (4 mg/ml) soluzione orale una volta al giorno - flacone 1 + placebo 2 volte al giorno - flaconi 2 e 3.
|
Bambini (da 2 a 5 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno Bambini (da 6 a 12 anni): 5,0 ml 3 volte al giorno
|
Comparatore attivo: Dexclorfeniramina + Betametasone
Dexclorfeniramina (0,4 mg/ml) + betametasone (0,05 mg/ml) tre volte al giorno - flaconi 1, 2 e 3.
|
Bambini (da 2 a 5 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno Bambini (da 6 a 12 anni): 5,0 ml 3 volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia del trattamento nella rinite allergica persistente basata sul punteggio dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La variabilità media del punteggio dei sintomi nasali osservato tra la visita 1 e la visita 2 sarà utilizzata come endpoint primario dell'efficacia clinica.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Prednisolone
- Betametasone
- Desloratadina
- Dexclorfeniramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPREMS1111
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desloratadina + Prednisolone
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University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research, Finland e altri collaboratoriSconosciuto
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Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoElettroretinografiaDanimarca
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Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAerocrine ABCompletato