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Confronto tra desloratadina associata a soluzione orale di prednisolone e dexclorfeniramina associata a betametasone per il trattamento della rinite allergica persistente

14 gennaio 2015 aggiornato da: EMS

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico a gruppi paralleli sull'efficacia dell'associazione tra desloratadina e prednisolone rispetto all'associazione tra desclorfeniramina e betametasone nei bambini (2-12 anni) con rinite allergica persistente da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di non inferiorità di due diverse associazioni di farmaci nel trattamento della Rinite Allergica Persistente Moderata - Grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • studio in doppio cieco, di non inferiorità, prospettico, a gruppi paralleli.
  • Durata dell'esperimento: 07 giorni.
  • 02 visite (giorni 0 e 7).
  • L'efficacia sarà valutata per la rinite allergica persistente sulla base del punteggio dei sintomi nasali
  • Valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente o del tutore legale;
  • Diagnosi clinica della rinite allergica persistente moderata - grave secondo la classificazione ARIA (Rhinitis Allergic and Its Impact on Asthma);
  • Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e 11 mesi (fino a 30 kg);
  • Presenza di sintomi nasali punteggio maggiore o uguale a 5 (scala da 0 a 12) nell'ultima settimana;
  • Evidenza di sensibilizzazione agli aeroallergeni in esame (test cutanei immediati o siero IgE specifiche) nei 12 mesi precedenti l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
  • Pazienti sottoposti a immunoterapia;
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla desloratadina o al prednisolone o con corticosteroidi usano controindicazioni;
  • Pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dalla rinite allergica, inclusi disturbi ematopoietici, cardiovascolari, renali, neurologici, psichiatrici o autoimmuni;
  • Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO);
  • Pazienti che hanno assunto antistaminici orali o decongestionanti negli ultimi 15 giorni;
  • Pazienti trattati con corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese;
  • Pazienti con asma non controllato, sinusite cronica, rinite da farmaci e anomalie anatomiche nasali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desloratadina + Prednisolone
Desloratadina (0,5 mg/ml) associata a prednisolone (4 mg/ml) soluzione orale una volta al giorno - flacone 1 + placebo 2 volte al giorno - flaconi 2 e 3.
Bambini (da 2 a 5 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno Bambini (da 6 a 12 anni): 5,0 ml 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Dexclorfeniramina + Betametasone
Dexclorfeniramina (0,4 mg/ml) + betametasone (0,05 mg/ml) tre volte al giorno - flaconi 1, 2 e 3.
Bambini (da 2 a 5 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno Bambini (da 6 a 12 anni): 5,0 ml 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento nella rinite allergica persistente basata sul punteggio dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 7 giorni
La variabilità media del punteggio dei sintomi nasali osservato tra la visita 1 e la visita 2 sarà utilizzata come endpoint primario dell'efficacia clinica.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desloratadina + Prednisolone

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