- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01529229
Vergleich von Desloratadin in Verbindung mit Prednisolon-Lösung zum Einnehmen versus Dexchlorpheniramin in Verbindung mit Betamethason zur Behandlung von anhaltender allergischer Rhinitis
14. Januar 2015 aktualisiert von: EMS
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit der Kombination von Desloratadin und Prednisolon im Vergleich zur Kombination von Dexchlorpheniramin und Betamethason bei Kindern (2-12 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Nichtunterlegenheitswirksamkeit von zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- doppelblinde, nicht unterlegene, prospektive Parallelgruppenstudie.
- Versuchsdauer: 07 Tage.
- 02 Besuche (Tage 0 und 7).
- Die Wirksamkeit wird bei persistierender allergischer Rhinitis basierend auf dem Score für nasale Symptome bewertet
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten;
- Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren persistierenden allergischen Rhinitis gemäß der Klassifikation von ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma);
- Kinder im Alter zwischen 2 und 11 Jahren und 11 Monaten (bis 30 kg);
- Vorhandensein von nasalen Symptomen mit einer Punktzahl von mindestens 5 (Skala 0 bis 12) in der letzten Woche;
- Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene in Untersuchung (sofortiger Hauttest oder Serum-spezifisches IgE) in den 12 Monaten vor Einschluss.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 30 Tagen vor Studieneintritt;
- Patienten, die eine Immuntherapie erhalten;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Desloratadin oder Prednisolon oder mit Kortikosteroiden wenden Kontraindikationen an;
- Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen als allergischer Rhinitis, einschließlich hämatopoetischer, kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, psychiatrischer oder Autoimmunerkrankungen;
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden;
- Patienten, die in den letzten 15 Tagen orale Antihistaminika oder abschwellende Mittel eingenommen haben;
- Patienten, die im letzten Monat mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden;
- Patienten mit unkontrolliertem Asthma, chronischer Sinusitis, arzneimittelbedingter Rhinitis und anatomischen Anomalien der Nase.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Desloratadin + Prednisolon
Desloratadin (0,5 mg/ml) in Verbindung mit Prednisolon (4 mg/ml) Lösung zum Einnehmen einmal täglich – Flasche 1 + Placebo 2 mal täglich – Flaschen 2 und 3.
|
Kinder (2 bis 5 Jahre): 2,5 ml 3-mal täglich Kinder (6 bis 12 Jahre): 5,0 ml 3-mal täglich
|
Aktiver Komparator: Dexchlorpheniramin + Betamethason
Dexchlorpheniramin (0,4 mg/ml) + Betamethason (0,05 mg/ml) dreimal täglich – Flaschen 1, 2 und 3.
|
Kinder (2 bis 5 Jahre): 2,5 ml 3-mal täglich Kinder (6 bis 12 Jahre): 5,0 ml 3-mal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis basierend auf dem Score der nasalen Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die zwischen Visite 1 und Visite 2 beobachtete mittlere Variabilität des nasalen Symptomscores wird als primärer Endpunkt der klinischen Wirksamkeit verwendet.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Prednisolon
- Betamethason
- Desloratadin
- Dexchlorpheniramin
Andere Studien-ID-Nummern
- DPREMS1111
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