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Vergleich von Desloratadin in Verbindung mit Prednisolon-Lösung zum Einnehmen versus Dexchlorpheniramin in Verbindung mit Betamethason zur Behandlung von anhaltender allergischer Rhinitis

14. Januar 2015 aktualisiert von: EMS

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit der Kombination von Desloratadin und Prednisolon im Vergleich zur Kombination von Dexchlorpheniramin und Betamethason bei Kindern (2-12 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Nichtunterlegenheitswirksamkeit von zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • doppelblinde, nicht unterlegene, prospektive Parallelgruppenstudie.
  • Versuchsdauer: 07 Tage.
  • 02 Besuche (Tage 0 und 7).
  • Die Wirksamkeit wird bei persistierender allergischer Rhinitis basierend auf dem Score für nasale Symptome bewertet
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten;
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren persistierenden allergischen Rhinitis gemäß der Klassifikation von ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma);
  • Kinder im Alter zwischen 2 und 11 Jahren und 11 Monaten (bis 30 kg);
  • Vorhandensein von nasalen Symptomen mit einer Punktzahl von mindestens 5 (Skala 0 bis 12) in der letzten Woche;
  • Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene in Untersuchung (sofortiger Hauttest oder Serum-spezifisches IgE) in den 12 Monaten vor Einschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 30 Tagen vor Studieneintritt;
  • Patienten, die eine Immuntherapie erhalten;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Desloratadin oder Prednisolon oder mit Kortikosteroiden wenden Kontraindikationen an;
  • Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen als allergischer Rhinitis, einschließlich hämatopoetischer, kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, psychiatrischer oder Autoimmunerkrankungen;
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden;
  • Patienten, die in den letzten 15 Tagen orale Antihistaminika oder abschwellende Mittel eingenommen haben;
  • Patienten, die im letzten Monat mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden;
  • Patienten mit unkontrolliertem Asthma, chronischer Sinusitis, arzneimittelbedingter Rhinitis und anatomischen Anomalien der Nase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desloratadin + Prednisolon
Desloratadin (0,5 mg/ml) in Verbindung mit Prednisolon (4 mg/ml) Lösung zum Einnehmen einmal täglich – Flasche 1 + Placebo 2 mal täglich – Flaschen 2 und 3.
Kinder (2 bis 5 Jahre): 2,5 ml 3-mal täglich Kinder (6 bis 12 Jahre): 5,0 ml 3-mal täglich
Aktiver Komparator: Dexchlorpheniramin + Betamethason
Dexchlorpheniramin (0,4 mg/ml) + Betamethason (0,05 mg/ml) dreimal täglich – Flaschen 1, 2 und 3.
Kinder (2 bis 5 Jahre): 2,5 ml 3-mal täglich Kinder (6 bis 12 Jahre): 5,0 ml 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis basierend auf dem Score der nasalen Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
Die zwischen Visite 1 und Visite 2 beobachtete mittlere Variabilität des nasalen Symptomscores wird als primärer Endpunkt der klinischen Wirksamkeit verwendet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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