Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af desloratadin associeret med prednisolon oral opløsning versus dexchlorpheniramin associeret med betamethason til behandling af vedvarende allergisk rhinitis

14. januar 2015 opdateret af: EMS

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter-parallel-gruppeundersøgelse om effektiviteten af ​​desloratadin og prednisolon-association sammenlignet med dexchlorpheniramin- og betamethason-sammenslutning hos børn (2-12 år) med moderat - svær vedvarende allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den non-inferioritet kliniske effekt af to forskellige lægemiddelsammenslutninger i behandlingen af ​​moderat - svær vedvarende allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • dobbeltblindet, ikke-mindreværds, prospektivt, parallelt gruppeforsøg.
  • Eksperimentets varighed: 07 dage.
  • 02 besøg (dag 0 og 7).
  • Effekten vil blive evalueret for vedvarende allergisk rhinitis baseret på næsesymptomerscore
  • Evaluering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykke fra patienten eller værgen;
  • Klinisk diagnose af moderat - svær vedvarende allergisk rhinitis i henhold til klassificeringen af ​​ARIA (allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma);
  • Børn i alderen mellem 2 og 11 år og 11 måneder (op til 30 kg);
  • Tilstedeværelse af nasale symptomer score større end eller lig med 5 (skala 0 til 12) i den sidste uge;
  • Bevis på sensibilisering over for aeroallergener ved undersøgelse (umiddelbare hudtests eller serumspecifik IgE) i de 12 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i kliniske forsøg i 30 dage før studiestart;
  • Patienter, der modtager immunterapi;
  • Patienter med overfølsomhed over for desloratadin eller prednisolon eller med kortikosteroider bruger kontraindikationer;
  • Patienter med enhver anden klinisk signifikant sygdom end allergisk rhinitis, herunder hæmatopoietiske, kardiovaskulære, renale, neurologiske, psykiatriske eller autoimmune lidelser;
  • Patienter i behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere);
  • Patienter, der har været i brug af orale antihistaminer eller dekongestanter inden for de seneste 15 dage;
  • Patienter, der blev behandlet med systemiske kortikosteroider inden for den sidste måned;
  • Patienter med ukontrolleret astma, kronisk bihulebetændelse, lægemiddelrelateret rhinitis og nasale anatomiske abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desloratadin + Prednisolon
Desloratadin (0,5 mg/ml) associeret med prednisolon (4 mg/ml) oral opløsning én gang dagligt - flaske 1 + placebo 2 gange dagligt - flaske 2 og 3.
Medicin: Desloratadin + Prednisolon
Børn (2 til 5 år): 2,5 ml 3 gange dagligt Børn (6 til 12 år): 5,0 ml 3 gange dagligt
Aktiv komparator: Dexchlorpheniramin + Betamethason
Dexchlorpheniramin (0,4 mg/ml) + Betamethason (0,05 mg/ml) tre gange dagligt - flaske 1, 2 og 3.
Medicin: Dexchlorpheniramin + Betamethason
Børn (2 til 5 år): 2,5 ml 3 gange dagligt Børn (6 til 12 år): 5,0 ml 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling ved vedvarende allergisk rhinitis baseret på næsesymptomerscore
Tidsramme: 7 dage
Den gennemsnitlige variabilitet af nasale symptomers score observeret mellem besøg 1 og besøg 2 vil blive brugt som det primære endepunkt for klinisk effekt.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirceu Solé, MD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPREMS1111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Desloratadin + Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner