Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CWP-0403:n teho ja turvallisuus verrattuna sitagliptiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla (CWP-DIANA-302)

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, terapeuttinen varmistuskoe (vaihe 3) CWP-0403:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna sitagliptiiniin, joka on lisätty meneillään olevaan metformiinihoitoon potilailla, joiden tyypin 2 DM on riittämättömästi hallinnassa Metformiini yksin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CWP-0403:n tehoa ja turvallisuutta sitagliptiiniin verrattuna osoittamalla, ettei se ole huonompi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli diagnosoitu tyypin 2 DM ennen 3 kuukautta
  • Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 19 - ≤ 75 vuotta
  • FPG ≤ 270 mg/dl seulontakäynnillä
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen kirjallisella suostumuslomakkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 DM tai toissijainen diabetes
  • Koehenkilöt, jotka saavat suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä tai joutuvat ottamaan lääkkeitä
  • Painoindeksi < 20 kg/m2 tai > 40,0 kg/m2
  • Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg, tabletti, kerran päivässä (QD)
KOKEELLISTA: CWP-0403
CWP-0403 100 mg
Lääke: Anagliptiini
Anagliptiini 100 mg, tabletti, kahdesti päivässä (BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: 0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk
0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7 % viikolla 24
Aikaikkuna: 0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk
0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c < 6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: 0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk
0 vk, 8 vk, 16 vk, 24 vk
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24: Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 0 vk, 24 vk
0 vk, 24 vk
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24: Seerumin insuliinin paasto
Aikaikkuna: 0 vk, 24 vk
0 vk, 24 vk
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 paastoseerumin pro-insuliinissa
Aikaikkuna: 0 vk, 24 vk
0 vk, 24 vk
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 paastoseerumin c-peptidissä
Aikaikkuna: 0 vk, 24 vk
0 vk, 24 vk
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 HOMA-β:ssa
Aikaikkuna: 0 vk, 24 vk
0 vk, 24 vk
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 0 vk, 24 vk
0 vk, 24 vk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWP-DIANA-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa