Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CWP-0403 sammenlignet med sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene (CWP-DIANA-302)

12. maj 2014 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret, terapeutisk bekræftende forsøg (fase 3) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CWP-0403 sammenlignet med sitagliptin tilføjet til igangværende metforminterapi hos patienter med type 2 DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin alene

Dette forsøg skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CWP-0403 sammenlignet med Sitagliptin ved at påvise non-inferioritet hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde diagnosticeret type 2 DM før 3 måneder
  • Mænd og kvinder mellem ≥ 19 og ≤ 75 år
  • FPG ≤ 270 mg/dL ved screeningsbesøg
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i dette forsøg ved skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM eller sekundær diabetes
  • Forsøgspersoner, der administrerer orale antihyperglykæmiske lægemidler eller skal tage en medicin
  • Body mass index < 20 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der vurderes at være uegnede til dette forsøg af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin 100mg
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, tablet, én gang dagligt (QD)
EKSPERIMENTEL: CWP-0403
CWP-0403 100mg
Medicin: Anagliptin
Anagliptin 100mg, tablet, to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i HbA1c fra baseline til uge 24.
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c<7 % i uge 24
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c<6,5 % i uge 24
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
0 uger, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Ændringen fra baseline til uge 24: Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0 uger, 24 uger
0 uger, 24 uger
ændring fra baseline til uge 24: Fastende seruminsulin
Tidsramme: 0 uger, 24 uger
0 uger, 24 uger
ændring fra baseline til uge 24 i fastende serum pro-insulin
Tidsramme: 0 uger, 24 uger
0 uger, 24 uger
ændring fra baseline til uge 24 i fastende serum c-peptid
Tidsramme: 0 uger, 24 uger
0 uger, 24 uger
ændring fra baseline til uge 24 i HOMA-β
Tidsramme: 0 uger, 24 uger
0 uger, 24 uger
ændring fra baseline til uge 24 i HOMA-IR
Tidsramme: 0 uger, 24 uger
0 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (SKØN)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWP-DIANA-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner