Eficacia y seguridad de CWP-0403 en comparación con sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada con metformina sola (CWP-DIANA-302)
12 de mayo de 2014 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con activo, de confirmación terapéutica (fase 3) para evaluar la eficacia y la seguridad de CWP-0403 en comparación con sitagliptina añadida al tratamiento continuo con metformina en pacientes con DM tipo 2 insuficientemente controlada con Metformina sola
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de CWP-0403 en comparación con la sitagliptina al demostrar la no inferioridad en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada con metformina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de DM tipo 2 antes de los 3 meses
- Hombres y mujeres entre ≥ 19 y ≤ 75 años
- FPG ≤ 270 mg/dl en la visita de selección
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en este ensayo mediante un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- DM tipo 1 o diabetes secundaria
- Sujetos que estén administrándose antihiperglucemiantes orales o tengan que tomar algún medicamento
- Índice de masa corporal < 20 kg/m2 o > 40,0 kg/m2
- Sujetos que el investigador considere inadecuados para este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina
Sitagliptina 100mg
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Sitagliptina 100 mg, tableta, una vez al día (QD)
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EXPERIMENTAL: CWP-0403
CWP-0403 100 mg
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Anagliptina 100 mg, tableta, dos veces al día (BID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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0 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos que lograron HbA1c<7% en la semana 24
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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0 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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La proporción de sujetos que lograron HbA1c <6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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0 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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El cambio desde el inicio hasta la semana 24: glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 0 semana, 24 semana
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0 semana, 24 semana
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cambio desde el inicio hasta la semana 24: Insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 24 semanas
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0 semanas, 24 semanas
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cambio desde el inicio hasta la semana 24 en proinsulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 24 semanas
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0 semanas, 24 semanas
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cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el péptido c del suero en ayunas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 24 semanas
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0 semanas, 24 semanas
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cambio desde el inicio hasta la semana 24 en HOMA-β
Periodo de tiempo: 0 semanas, 24 semanas
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0 semanas, 24 semanas
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cambio desde el inicio hasta la semana 24 en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 0 semanas, 24 semanas
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0 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Anagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CWP-DIANA-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .