Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CWP-0403 по сравнению с ситаглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, плохо контролируемым монотерапией метформином (CWP-DIANA-302)

12 мая 2014 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, терапевтическое подтверждающее исследование с активным контролем (фаза 3) для оценки эффективности и безопасности CWP-0403 по сравнению с ситаглиптином, добавленным к текущей терапии метформином у пациентов с СД 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью Метформин в одиночку

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности CWP-0403 по сравнению с ситаглиптином путем доказательства не меньшей эффективности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых с помощью одного метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых ранее 3 мес диагностировали СД 2 типа.
  • Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 19 до ≤ 75 лет
  • ГПН ≤ 270 мг/дл на скрининговом визите
  • Пациенты, дающие согласие на участие в этом испытании, направив письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • СД 1 типа или вторичный диабет
  • Субъекты, которые принимают пероральные сахароснижающие препараты или должны принимать лекарства
  • Индекс массы тела < 20 кг/м2 или > 40,0 кг/м2
  • Субъекты, которые признаны исследователем неприемлемыми для этого испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ситаглиптин
Ситаглиптин 100мг
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин 100 мг, таблетки, один раз в день (QD)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КВП-0403
CWP-0403 100 мг
Лекарство: Анаглиптин
Анаглиптин 100 мг, таблетки 2 раза в день (2 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: 0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед
0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c<7% на неделе 24
Временное ограничение: 0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед
0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c<6,5% на неделе 24
Временное ограничение: 0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед
0 нед, 8 нед, 16 нед, 24 нед
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: уровень глюкозы в плазме натощак.
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели
0 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: Инсулин сыворотки натощак
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели
0 недель, 24 недели
изменение уровня проинсулина в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели
0 недель, 24 недели
изменение с-пептида сыворотки натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели
0 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в HOMA-β
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели
0 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в HOMA-IR
Временное ограничение: 0 недель, 24 недели
0 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWP-DIANA-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться