メトホルミン単独ではコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンと比較したCWP-0403の有効性と安全性 (CWP-DIANA-302)
2014年5月12日 更新者：JW Pharmaceutical
コントロールが不十分な2型DM患者を対象に、進行中のメトホルミン療法に追加されたシタグリプチンと比較したCWP-0403の有効性と安全性を比較するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照の治療確認試験（フェーズ3）メトホルミン単独
この試験は、メトホルミン単独では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者における非劣性を証明することで、シタグリプチンと比較したCWP-0403の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月前に2型DMと診断された患者
- 19歳以上75歳以下の男性および女性
- スクリーニング来院時のFPG ≤ 270 mg/dL
- 書面によるインフォームド・コンセントフォームによりこの治験への参加に同意した患者
除外基準:
- 1型DMまたは続発性糖尿病
- 経口血糖降下薬を投与中または服薬中の者
- BMI < 20 kg/m2 または > 40.0kg/m2
- 治験責任医師が本治験に不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン
シタグリプチン100mg
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シタグリプチン 100mg、錠剤、1 日 1 回 (QD)
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実験的：CWP-0403
CWP-0403 100mg
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アナグリプチン 100mg、錠剤、1 日 2 回（BID）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから24週目までのHbA1cの変化。
時間枠：0週、8週、16週、24週
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0週、8週、16週、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週目にHbA1c<7%を達成した被験者の割合
時間枠：0週、8週、16週、24週
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0週、8週、16週、24週
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24週目にHbA1c<6.5%を達成した被験者の割合
時間枠：0週、8週、16週、24週
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0週、8週、16週、24週
|
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ベースラインから 24 週目までの変化: 空腹時血糖値
時間枠：0週、24週
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0週、24週
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ベースラインから 24 週目までの変化: 空腹時血清インスリン
時間枠：0週間、24週間
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0週間、24週間
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|
空腹時血清プロインスリンのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：0週間、24週間
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0週間、24週間
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ベースラインから24週目までの空腹時血清c-ペプチドの変化
時間枠：0週間、24週間
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0週間、24週間
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HOMA-β のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：0週間、24週間
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0週間、24週間
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HOMA-IR のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：0週、24週
|
0週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。