Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du CWP-0403 par rapport à la sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine seule (CWP-DIANA-302)

12 mai 2014 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Un essai de confirmation thérapeutique multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé par agent actif (phase 3) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CWP-0403 par rapport à la sitagliptine ajoutée à un traitement à la metformine en cours chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par Metformine seule

Cet essai vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du CWP-0403 par rapport à la sitagliptine en prouvant la non-infériorité chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 avant 3 mois
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 19 à ≤ 75 ans
  • FPG ≤ 270 mg/dL lors de la visite de dépistage
  • Patients qui consentent à participer à cet essai par formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • DM de type 1 ou diabète secondaire
  • Sujets qui administrent des médicaments anti-hyperglycémiants oraux ou qui doivent prendre un médicament
  • Indice de masse corporelle < 20 kg/m2 ou > 40,0 kg/m2
  • Sujets jugés inappropriés pour cet essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Sitagliptine 100mg
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine 100mg, comprimé, une fois par jour (QD)
EXPÉRIMENTAL: CWP-0403
CWP-0403 100mg
Médicament: Anagliptine
Anagliptine 100 mg, comprimé, deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24.
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
0 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets atteignant une HbA1c < 7 % à la semaine 24
Délai: 0 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
0 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
La proportion de sujets atteignant une HbA1c < 6,5 % à la semaine 24
Délai: 0 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
0 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Le changement de la ligne de base à la semaine 24 : Glycémie à jeun
Délai: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
changement entre le départ et la semaine 24 : insuline sérique à jeun
Délai: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la pro-insuline sérique à jeun
Délai: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le sérum à jeun c-peptide
Délai: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
changement de la ligne de base à la semaine 24 dans HOMA-β
Délai: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem
changement de la ligne de base à la semaine 24 dans HOMA-IR
Délai: 0 sem, 24 sem
0 sem, 24 sem

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWP-DIANA-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Sitagliptine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner