Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av CWP-0403 jämfört med sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med enbart metformin (CWP-DIANA-302)

12 maj 2014 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldocka, aktivkontrollerad, terapeutisk konfirmationsförsök (fas 3) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CWP-0403 jämfört med sitagliptin som lagts till pågående metforminterapi hos patienter med typ 2 DM otillräckligt kontrollerad med Metformin ensam

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CWP-0403 jämfört med Sitagliptin genom att bevisa non-inferiority hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade med enbart metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade diagnostiserats med typ 2 DM före 3 månader
  • Män och kvinnor mellan ≥ 19 och ≤ 75 år
  • FPG ≤ 270 mg/dL vid screeningbesök
  • Patienter som samtycker till att delta i denna prövning genom skriftligt formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 DM eller sekundär diabetes
  • Försökspersoner som administrerar orala antihyperglykemiska läkemedel eller måste ta ett läkemedel
  • Kroppsmassaindex < 20 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2
  • Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för denna prövning av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin 100mg
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin 100mg, tablett, en gång om dagen (QD)
EXPERIMENTELL: CWP-0403
CWP-0403 100 mg
Läkemedel: Anagliptin
Anagliptin 100mg, tablett, två gånger om dagen (BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i HbA1c från baslinje till vecka 24.
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som uppnår HbA1c<7 % vid vecka 24
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Andelen försökspersoner som uppnådde HbA1c<6,5 % vid vecka 24
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
0 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Förändringen från baslinjen till vecka 24: Fastande plasmaglukos
Tidsram: 0 veckor, 24 veckor
0 veckor, 24 veckor
förändring från baslinje till vecka 24: Fastande seruminsulin
Tidsram: 0 veckor, 24 veckor
0 veckor, 24 veckor
ändra från baslinjen till vecka 24 i fastande serum pro-insulin
Tidsram: 0 veckor, 24 veckor
0 veckor, 24 veckor
ändra från baslinje till vecka 24 i fastande serum c-peptid
Tidsram: 0 veckor, 24 veckor
0 veckor, 24 veckor
förändring från baslinjen till vecka 24 i HOMA-β
Tidsram: 0 veckor, 24 veckor
0 veckor, 24 veckor
ändras från baslinjen till vecka 24 i HOMA-IR
Tidsram: 0 veckor, 24 veckor
0 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWP-DIANA-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera