Eficácia e segurança do CWP-0403 em comparação com a sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlados apenas com metformina (CWP-DIANA-302)
12 de maio de 2014 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo confirmatório terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado ativamente (fase 3) para avaliar a eficácia e a segurança do CWP-0403 em comparação com a sitagliptina adicionada à terapia contínua com metformina em pacientes com DM tipo 2 insuficientemente controlados com Metformina Sozinha
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do CWP-0403 em comparação com a sitagliptina, provando a não inferioridade em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 insuficientemente controlados apenas com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram diagnóstico de DM tipo 2 antes de 3 meses
- Homens e mulheres entre ≥ 19 e ≤ 75 anos
- GPJ ≤ 270 mg/dL na consulta de triagem
- Pacientes que consentem em participar deste ensaio por escrito Termo de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- DM tipo 1 ou diabetes secundário
- Indivíduos que estão administrando medicamentos anti-hiperglicêmicos orais ou precisam tomar um medicamento
- Índice de massa corporal < 20 kg/m2 ou > 40,0 kg/m2
- Indivíduos que são avaliados como inadequados para este estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina
Sitagliptina 100mg
|
Sitagliptina 100mg, comprimido, uma vez ao dia (QD)
|
|
EXPERIMENTAL: CWP-0403
CWP-0403 100mg
|
Anagliptina 100 mg, comprimido, duas vezes ao dia (BID)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança na HbA1c desde o início até a semana24.
Prazo: 0sem, 8sem, 16sem, 24sem
|
0sem, 8sem, 16sem, 24sem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de indivíduos que atingem HbA1c <7% na semana 24
Prazo: 0sem, 8sem, 16sem, 24sem
|
0sem, 8sem, 16sem, 24sem
|
|
A proporção de indivíduos que atingem HbA1c <6,5% na semana 24
Prazo: 0sem, 8sem, 16sem, 24sem
|
0sem, 8sem, 16sem, 24sem
|
|
A mudança da linha de base para a semana 24: glicose plasmática em jejum
Prazo: 0 sem, 24 sem
|
0 sem, 24 sem
|
|
alteração desde o início até a semana 24: insulina sérica em jejum
Prazo: 0 sem, 24 sem
|
0 sem, 24 sem
|
|
alteração desde o início até a semana 24 em pró-insulina sérica em jejum
Prazo: 0 sem, 24 sem
|
0 sem, 24 sem
|
|
alteração da linha de base até a semana 24 no peptídeo c sérico em jejum
Prazo: 0 sem, 24 sem
|
0 sem, 24 sem
|
|
mudança da linha de base até a semana 24 em HOMA-β
Prazo: 0 sem, 24 sem
|
0 sem, 24 sem
|
|
mudança desde o início até a semana 24 em HOMA-IR
Prazo: 0 sem, 24 sem
|
0 sem, 24 sem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Anagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CWP-DIANA-302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .