Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CWP-0403 w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną samą metforminą (CWP-DIANA-302)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną, potwierdzające leczenie (faza 3) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CWP-0403 w porównaniu z sitagliptyną dodaną do trwającej terapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą Sama metformina

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CWP-0403 w porównaniu z sitagliptyną poprzez wykazanie równoważności u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 przed 3 miesiącami
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 19 do ≤ 75 lat
  • FPG ≤ 270 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu za pomocą pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna
  • Pacjenci, którzy podają doustne leki przeciwhiperglikemiczne lub muszą przyjmować lek
  • Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2 lub > 40,0 kg/m2
  • Osoby, które badacz ocenił jako nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg, tabletka, raz dziennie (QD)
EKSPERYMENTALNY: CWP-0403
CWP-0403 100 mg
Lek: Anagliptyna
Anagliptyna 100 mg, tabletka, dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg
0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg
0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg
0 tyg., 8 tyg., 16 tyg., 24 tyg
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24: Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 0 tyg., 24 tyg
0 tyg., 24 tyg
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24: Insulina w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 0 tyg., 24 tyg
0 tyg., 24 tyg
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w proinsulinie w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 0 tyg., 24 tyg
0 tyg., 24 tyg
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w stężeniu c-peptydu w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 0 tyg., 24 tyg
0 tyg., 24 tyg
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w HOMA-β
Ramy czasowe: 0 tyg., 24 tyg
0 tyg., 24 tyg
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w HOMA-IR
Ramy czasowe: 0 tyg., 24 tyg
0 tyg., 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWP-DIANA-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj