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Wirksamkeit und Sicherheit von CWP-0403 im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird (CWP-DIANA-302)

12. Mai 2014 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, therapeutische Bestätigungsstudie mit Doppel-Dummy (Phase 3) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CWP-0403 im Vergleich zu Sitagliptin zusätzlich zu einer laufenden Metformin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-DM, die unzureichend kontrolliert werden Metformin allein

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CWP-0403 im Vergleich zu Sitagliptin durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, der mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vor 3 Monaten Typ-2-DM diagnostiziert wurde
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 19 und ≤ 75 Jahren
  • FPG ≤ 270 mg/dl beim Screening-Besuch
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie durch schriftliche Einverständniserklärung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-DM oder sekundärer Diabetes
  • Probanden, die orale Antihyperglykämika verabreichen oder ein Medikament einnehmen müssen
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m2 oder > 40,0 kg/m2
  • Probanden, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, Tablette, einmal täglich (QD)
EXPERIMENTAL: CWP-0403
CWP-0403 100 mg
Arzneimittel: Anagliptin
Anagliptin 100 mg, Tablette, zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen HbA1c < 7 % erreichten
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen HbA1c < 6,5 % erreichten
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
0 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24: Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 0 Wochen, 24 Wochen
0 Wochen, 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24: Nüchtern-Seruminsulin
Zeitfenster: 0Woche, 24Woche
0Woche, 24Woche
Änderung des Nüchternserum-Proinsulins vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 0Woche, 24Woche
0Woche, 24Woche
Änderung des Nüchternserum-C-Peptids vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 0Woche, 24Woche
0Woche, 24Woche
Änderung des HOMA-β vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 0Woche, 24Woche
0Woche, 24Woche
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im HOMA-IR
Zeitfenster: 0 Wo., 24 Wo
0 Wo., 24 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWP-DIANA-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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