与西格列汀相比，CWP-0403 对单独使用二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性 (CWP-DIANA-302)
2014年5月12日 更新者：JW Pharmaceutical
一项多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、治疗验证性试验（第 3 阶段），以评估 CWP-0403 与西他列汀添加到正在进行的二甲双胍治疗中对二甲双胍控制不佳的患者的疗效和安全性单用二甲双胍
该试验旨在评估 CWP-0403 与西格列汀相比的疗效和安全性，证明其在单用二甲双胍无法充分控制的 2 型糖尿病患者中的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 个月前诊断为 2 型糖尿病的患者
- ≥ 19 至 ≤ 75 岁的男性和女性
- 筛选访视时 FPG ≤ 270 mg/dL
- 通过书面知情同意书同意参加本试验的患者
排除标准：
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病
- 正在服用口服降糖药或必须服药的受试者
- 体重指数 < 20 kg/m2 或 > 40.0kg/m2
- 被研究者评估为不适合本试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：西格列汀
西格列汀 100 毫克
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西他列汀 100 毫克，片剂，每天一次 (QD)
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实验性的：CWP-0403
CWP-0403 100毫克
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阿格列汀 100 毫克，片剂，每天两次 (BID)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c 从基线到第 24 周的变化。
大体时间：0周、8周、16周、24周
|
0周、8周、16周、24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 24 周达到 HbA1c<7% 的受试者比例
大体时间：0周、8周、16周、24周
|
0周、8周、16周、24周
|
|
第 24 周达到 HbA1c<6.5% 的受试者比例
大体时间：0周、8周、16周、24周
|
0周、8周、16周、24周
|
|
从基线到第 24 周的变化：空腹血糖
大体时间：0周、24周
|
0周、24周
|
|
从基线到第 24 周的变化：空腹血清胰岛素
大体时间：0周、24周
|
0周、24周
|
|
空腹血清胰岛素原从基线到第 24 周的变化
大体时间：0周、24周
|
0周、24周
|
|
空腹血清 c 肽从基线到第 24 周的变化
大体时间：0周、24周
|
0周、24周
|
|
HOMA-β 从基线到第 24 周的变化
大体时间：0周、24周
|
0周、24周
|
|
HOMA-IR 从基线到第 24 周的变化
大体时间：0周、24周
|
0周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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