Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CWP-0403 ve srovnání se sitagliptinem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem (CWP-DIANA-302)

12. května 2014 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, aktivně kontrolovaná, terapeutická potvrzující studie (fáze 3) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CWP-0403 ve srovnání se sitagliptinem přidaná k probíhající léčbě metforminem u pacientů s nedostatečně kontrolovaným DM 2. Samotný metformin

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost CWP-0403 ve srovnání se sitagliptinem tím, že prokáže non-inferioritu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli diagnostikovaný DM 2. typu před 3 měsíci
  • Muži a ženy ve věku ≥ 19 a ≤ 75 let
  • FPG ≤ 270 mg/dl při screeningové návštěvě
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii prostřednictvím písemného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • DM 1. typu nebo sekundární diabetes
  • Subjekty, které podávají perorální antihyperglykemická léčiva nebo musí užívat lék
  • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 nebo > 40,0 kg/m2
  • Subjekty, které zkoušející vyhodnotil jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, tableta, jednou denně (QD)
EXPERIMENTÁLNÍ: CWP-0403
CWP-0403 100 mg
Lék: Anagliptin
Anagliptin 100 mg, tableta, dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících HbA1c<7 % ve 24. týdnu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících HbA1c < 6,5 % ve 24. týdnu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do týdne 24: Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozího stavu do týdne 24: Inzulín v séru nalačno
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v séru proinzulin nalačno
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v c-peptidu v séru nalačno
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v HOMA-β
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozího stavu do týdne 24 v HOMA-IR
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů
0 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWP-DIANA-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit