Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CWP-0403 sammenlignet med sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med metformin alene (CWP-DIANA-302)

12. mai 2014 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, aktiv-kontrollert, terapeutisk bekreftende studie (fase 3) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CWP-0403 sammenlignet med sitagliptin lagt til pågående metforminterapi hos pasienter med type 2 DM utilstrekkelig kontrollert med Metformin alene

Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten til CWP-0403 sammenlignet med Sitagliptin ved å påvise non-inferiority hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde diagnosen type 2 DM før 3 måneder
  • Menn og kvinner mellom ≥ 19 og ≤ 75 år
  • FPG ≤ 270 mg/dL ved screeningbesøk
  • Pasienter som samtykker til å delta i denne utprøvingen ved skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM eller sekundær diabetes
  • Personer som administrerer orale antihyperglykemiske legemidler eller må ta en medisin
  • Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2 eller > 40,0 kg/m2
  • Forsøkspersoner som vurderes å være upassende for denne rettssaken av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin 100mg
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin 100mg, tablett, en gang daglig (QD)
EKSPERIMENTELL: CWP-0403
CWP-0403 100 mg
Legemiddel: Anagliptin
Anagliptin 100mg, tablett, to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i HbA1c fra baseline til uke 24.
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som oppnår HbA1c<7 % ved uke 24
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnår HbA1c<6,5 % ved uke24
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
0 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Endringen fra baseline til uke 24: Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0 uker, 24 uker
0 uker, 24 uker
endring fra baseline til uke 24: Fastende seruminsulin
Tidsramme: 0 uker, 24 uker
0 uker, 24 uker
endre fra baseline til uke 24 i Fasting serum pro-insulin
Tidsramme: 0 uker, 24 uker
0 uker, 24 uker
endre fra baseline til uke 24 i Fasting serum c-peptide
Tidsramme: 0 uker, 24 uker
0 uker, 24 uker
endring fra baseline til uke 24 i HOMA-β
Tidsramme: 0 uker, 24 uker
0 uker, 24 uker
endring fra baseline til uke 24 i HOMA-IR
Tidsramme: 0 uker, 24 uker
0 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWP-DIANA-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere