Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CWP-0403 in vergelijking met sitagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met alleen metformine (CWP-DIANA-302)

12 mei 2014 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, actief gecontroleerd, therapeutisch bevestigend onderzoek (fase 3) om de werkzaamheid en veiligheid van CWP-0403 te evalueren in vergelijking met sitagliptine toegevoegd aan lopende metforminetherapie bij patiënten met type 2 diabetes mellitus onvoldoende onder controle gehouden met Metformine alleen

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van CWP-0403 te evalueren in vergelijking met Sitagliptine door non-inferioriteit aan te tonen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie vóór 3 maanden de diagnose DM type 2 was gesteld
  • Mannen en vrouwen tussen ≥ 19 en ≤ 75 jaar
  • FPG ≤ 270 mg/dL bij screeningsbezoek
  • Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek door middel van een schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 DM of secundaire diabetes
  • Proefpersonen die orale bloedglucoseverlagende middelen toedienen of een geneesmiddel moeten innemen
  • Body mass index < 20 kg/m2 of > 40,0 kg/m2
  • Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg, tablet, eenmaal daags (QD)
EXPERIMENTEEL: CWP-0403
CWP-0403 100 mg
Geneesmiddel: Anagliptine
Anagliptine 100 mg, tablet, tweemaal daags (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken
0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat HbA1c<7% bereikte in week 24
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken
0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken
Het percentage proefpersonen dat een HbA1c <6,5% bereikte in week 24
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken
0 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken
De verandering vanaf baseline tot week 24: nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
0 weken, 24 weken
verandering vanaf baseline tot week 24: nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
0 weken, 24 weken
verandering vanaf baseline tot week 24 in Nuchter serum pro-insuline
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
0 weken, 24 weken
verandering van baseline tot week 24 in Nuchter serum c-peptide
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
0 weken, 24 weken
verandering vanaf baseline tot week 24 in HOMA-β
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
0 weken, 24 weken
verandering vanaf baseline tot week 24 in HOMA-IR
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
0 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWP-DIANA-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Sitagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren