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Efficacia e sicurezza di CWP-0403 rispetto a Sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato con la sola metformina (CWP-DIANA-302)

12 maggio 2014 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, con controllo attivo, di conferma terapeutica (fase 3) per valutare l'efficacia e la sicurezza di CWP-0403 rispetto a sitagliptin aggiunto alla terapia in corso con metformina in pazienti con DM di tipo 2 non sufficientemente controllato con Metformina da sola

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di CWP-0403 rispetto a Sitagliptin dimostrando la non inferiorità nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato con la sola metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di DM di tipo 2 prima di 3 mesi
  • Uomini e donne di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 75 anni
  • FPG ≤ 270 mg/dL alla visita di screening
  • Pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio tramite modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • DM di tipo 1 o diabete secondario
  • Soggetti che stanno somministrando farmaci anti-iperglicemici orali o devono assumere un medicinale
  • Indice di massa corporea < 20 kg/m2 o > 40,0 kg/m2
  • - Soggetti che sono stati giudicati inappropriati per questo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, compressa, una volta al giorno (QD)
SPERIMENTALE: CWP-0403
CWP-0403 100mg
Droga: Anagliptin
Anagliptin 100 mg, compressa, due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c<7% alla settimana24
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c<6,5% alla settimana24
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
0 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Il cambiamento dal basale alla settimana 24: glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimane, 24 settimane
0 settimane, 24 settimane
variazione dal basale alla settimana 24: insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimane, 24 settimane
0 settimane, 24 settimane
cambiamento dal basale alla settimana 24 nella pro-insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimane, 24 settimane
0 settimane, 24 settimane
cambiamento dal basale alla settimana 24 nel c-peptide sierico a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimane, 24 settimane
0 settimane, 24 settimane
cambiamento dal basale alla settimana 24 in HOMA-β
Lasso di tempo: 0 settimane, 24 settimane
0 settimane, 24 settimane
cambiamento dal basale alla settimana 24 in HOMA-IR
Lasso di tempo: 0 settimane, 24 settimane
0 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWP-DIANA-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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