Vasteen ennustaminen standardoituun lasten paksusuolentulehdushoitoon (PROTECT)
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin joko mesalamiinia tai kortikosteroideja ja sitten mesalamiinia käyttävän standardoidun aloitushoidon turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa, joilla on vasta diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa selvitetään kahden standardoidun hoidon, "mesalamiinin" (Pentasa®) ja "prednisonin" turvallisuutta ja tehokkuutta (kuinka hyvin se toimii) lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (UC). Standardoidut hoidot ovat hoitotyyppejä, joista monet pätevät lääkärit ovat sopineet ja joita käyttävät. Tässä tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä pidetään "hoidon standardeina". Tällä hetkellä näiden lääkkeiden käyttötavat (annokset, antotiheys) voivat vaihdella paikasta toiseen. Tässä tutkimuksessa määritetään vaste näiden lääkkeiden standardisoituun annostelutapaan.
Tämä tutkimus tunnistaa myös haavaisen paksusuolentulehduksen biomarkkereita. Biomarkkerit ovat asioita, joita lääkärit voivat löytää verestä, ulosteesta tai suolikudoksesta ja jotka osoittavat, kuinka paljon tulehdusta suolessa on, miten tulehdus muodostuu ja reagoiko tulehdus hoitoon. Tietojen kerääminen vaste- ja remissio (oireeton) näistä standardoiduista hoidoista ja "biomarkkereista" voi mahdollisesti auttaa lääkäreitä luomaan mallin tai suunnittelemaan, mitkä lapset, joilla on UC, voivat reagoida nopeasti tai mitkä lapset voivat kehittää komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolentulehdus (UC) tarkoittaa kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) fenotyyppiä, jossa tulehdus on paikallinen paksusuolen limakalvolle ja ulottuu peräsuolesta proksimaalisesti vaihtelevassa määrin. Häiriön uskotaan johtuvan limakalvon immuunijärjestelmän epäasianmukaisesta aktivoinnista sekä isännän epiteelistä että suolistofloorasta peräisin olevien antigeenien toimesta geneettisesti herkillä yksilöillä. UC on silmiinpistävän heterogeeninen alkamisiän, anatomisen laajuuden ja taudin kulun suhteen, ja joillakin on kroonisesti aktiivinen vakava sairaus, kun taas toisilla on ajoittain kliinisen remission ja taudin pahenemisen jaksoja. Potilaiden terapeuttiset vasteet vaihtelevat. Tällaisen vaihtelun taustalla olevia syitä ei ymmärretä hyvin. Vaikka on laajalti oletettu, että useat geenit voivat vaikuttaa UC:n kehittymiseen ja muuttaa sen fenotyyppistä ilmentymistä ja vakavuutta, tähän mennessä on vain vähän vahvistettuja esimerkkejä tällaisista suhteista.
On oletettu, että 5-aminosalisylaattilääkkeillä on tulehdusta estävä vaikutus paikallisesti suolen limakalvolla. Mekanismeihin kuuluu todennäköisesti 5-lipoksigenaasin esto, joka johtaa leukotrieeni B4:n tuotannon vähenemiseen, reaktiivisten hapen metaboliittien poistaminen, leukosyyttien adheesiomolekyylien lisääntymisen estäminen ja interleukiini 1:n (IL-1) synteesin estäminen. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet aminosalisylaattien tehon remission indusoinnissa ja ylläpitämisessä aikuisilla, joilla on UC, lapsista on vain vähän tietoja.
Kortikosteroidit (CS) ovat olleet vakavan UC:n hoidon pääasiallinen hoitomuoto siitä lähtien, kun Truelove ja Witts osoittivat tehokkuuden ensimmäisen kerran vuonna 1955 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Viimeaikaiset aikuisille kehitetyt käytännön ohjeet tukevat niiden käyttöä nopean vaikutuksen alkamisen ja merkittävän tehokkuuden vuoksi, vaikka CS-riippuvuus on todettu. Vaikka valvottuja tietoja niiden käytöstä lapsilla ei ole raportoitu, niitä käytetään usein tässä populaatiossa. Tuoreessa raportissa tutkijoilta, jotka johtavat tulevaa Pediatric IBD Collaborative Research Groupin rekisteriä, kuvattiin 97 koehenkilöä, joilla oli UC-diagnoosi ja joita seurattiin vähintään vuoden ajan; 79 % sai CS:n. Diagnoosin yhteydessä 81 %:lla CS-hoidetuista potilaista oli kohtalainen/vaikea sairaus ja 81 %:lla pankoliitti. Kliinisesti inaktiivinen sairaus, lääkärin kokonaisarvioinnin määrittämä, havaittiin 60 %:lla 3 kuukauden kuluttua CS-hoidon jälkeen, mutta vuoden kuluttua 45 %:lla pidettiin CS-riippuvaisena immunomodulaattoreiden (IM) toistuvasta käytöstä huolimatta. Niistä lapsista, joilla oli alun perin kohtalainen tai vaikea sairaus kliinisessä remissiossa 3 kuukauden kohdalla, noin kaksi kolmasosaa oli lopettanut CS:n vuodella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Goryeb Children's Hospital / Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Golisano Children's Hospital SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Primary Children's Medical Center (University of Utah)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 4 vuotta ja ≤ 17 vuotta hoidon alussa (saavutettu 4 vuotta, ei vielä 18 vuotta)
- Paino ≥15 kg
- Uusi haavaisen paksusuolentulehduksen diagnoosi, joka on perustettu standardien kliinisillä, endoskooppisilla ja histologisilla ominaisuuksilla PROTECT-tutkimuspaikassa
- Rektosigmoidin ulkopuolelle ulottuva paksusuolitulehdus (Pariisin luokitus E2, E3 tai E4)[144]. Jos potilas on vakavasti sairas ja kliinikko ei siirrä kolonoskooppia sigmoidikoolonin yli, mutta potilaan kliininen tila viittaa vahvasti laajempaan sairauteen, potilas on kelvollinen tutkimukseen.
- Taudin aktiivisuus PUCAI:n mukaan ≥10 diagnoosin yhteydessä
- Hiljattain diagnosoidun haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon ei ole aiemmin aloitettu hoitoa
- Ulosteviljelmä negatiivinen rutiininomaisille enteropatogeeneille (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) ja Clostridium difficile -toksiinille. Viimeaikainen onnistunut Clostridium difficilen hoito ei sulje pois potilasta, jos toksiinia nyt ei ole. Potilaan on kuitenkin oltava vähintään 5 viikkoa hoidon aloittamisesta ajankohtana, jolloin toksiinia ei ole.
- Ulostetutkimus negatiivinen enteroloisten (munasolujen ja loisten) suhteen
- Vanhemman/huoltajan suostumus ja potilaan suostumus
- Kyky pysyä seurannassa vähintään vuoden ajan diagnoosista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä (esim. raittiutta, lihaksensisäistä tai hormonaalista ehkäisyä, kahta estemenetelmää (esim. kondomi, pallea tai spermisidi), kohdunsisäinen laite, kumppanin suullinen raportti aiempi vasektomia tai olla kirurgisesti steriili). Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille (post-menarche) tehdään virtsaraskaustesti seulonnassa, eivätkä he saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset, endoskooppiset, radiologiset tai histologiset todisteet, jotka viittaavat Crohnin tautiin (CD) ovat Pariisin ja Pohjois-Amerikan lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen (NASPGHAN) kriteereiden mukaisia [144, 145]
- Aiempi diagnoosi tulehduksellisesta suolistosairaudesta, johon on annettu hoitoa
- Todisteet kaikista aktiivisesta suolistoinfektiosta tutkimukseen tullessa
- Minkä tahansa suun kautta otettavan CS:n käyttö ei-gastrointestinaalisiin indikaatioihin viimeisen 4 viikon aikana (esim. astma). Inhaloitavan CS:n käyttö ei sulje pois potilasta.
- IM:n tai anti-TNFα-aineen käyttö muihin sairauksiin (esim. juveniili nivelreuma) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Accutanen käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen neljän viikon aikana
- Minkä tahansa 5-aminosalisylaatin käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaus
- Potilaat, joiden sairaudet ovat huonosti hallinnassa (esim. diabetes, sydämen vajaatoiminta)
- Vain proktiitti tai proktosigmoidiitti (Pariisin luokitus E1) kolonoskopiassa
- Krooninen munuaissairaus (BUN ja seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Maksasairaus (AST tai alkalinen fosfataasi (ALP) yli 3 kertaa normaalin ylärajan ilman samanaikaista IBD:hen liittyvää maksasairautta täyden arvioinnin jälkeen)
- Aiempi allergia tai yliherkkyys salisylaateille, aminosalisylaateille tai jollekin Pentasa-kapselin aineosalle.
- Samanaikainen krooninen sairaus tai todisteet merkittävästä elimellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen
- Aiempi tai jokin sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä tai vaikuttaa maha-suolikanavan (GI) motiliteettiin, tai laajaa ohutsuolen resektiota (yli puolet ohutsuolen pituudesta).
- Helicobacter pylori -löydös arviointihetkellä ei sulje potilasta pois tutkimuksesta. Se, hoidetaanko tätä potilasta Helicobacter pylorin varalta ja milloin, jää paikan päällä tehtäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lievä UC
Lievä = aloitettu mesalatsiinilla tai suun kautta otettavalla CS:llä, jonka lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) < 45 Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa alla mainituilla hoidoilla: Mesalatsiini: annokset pyöristetään lähimpään 500 mg:n lisäykseen, enimmäisannos 75 mg/kg/vrk Suun kautta otettavat kortikosteroidit: 1-1,5 mg/kg/vrk, pyöristettynä ylöspäin lähimpään 5 mg:n arvoon IV kortikosteroidit: Lisähoidot: Kalsineuriinin estäjä (siklosporiini, takrolimuusi) tai tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) -hoito: Näitä hoitoja voidaan myös aloittaa, jos hoitavan lääkärin arvion mukaan niitä tarvitaan. Immunomodulaattori tai biologinen hoito: tiopuriini ja sitten atsatiopriinin annostelu: 2,5-3 mg/kg/päivä; 6-MP annoksella 1-1,5 mg/kg/vrk Kolektomia |
Mesalatsiini (Pentasa) tulee 500 mg:n kapseleina, ja annokset on pyöristettävä lähimpään 500 mg:n lisäykseen, ja enimmäisannos on 76 mg/kg/vrk.
Keskimääräinen annos lapsiväestölle on noin 70 mg/kg/vrk.
Potilaiden annetaan nousta lopulliseen annokseen 4 päivän aikana sivuvaikutusten, kuten päänsäryn, minimoimiseksi.
Muut nimet:
Hoito IV kortikosteroidilla
Muut nimet:
Hoito oraalisilla kortikosteroideilla
Muut nimet:
Anti-TNFα, kalsineuriinin estäjä, immunomodulaattori
Kolektomia
|
|
KOKEELLISTA: Keskivaikea tai vaikea UC
Keskivaikea/vaikea = aloitettu IV CS tai suun kautta PUCAI ≥45 Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa alla mainituilla hoidoilla: Mesalatsiini: annokset pyöristetään lähimpään 500 mg:n lisäykseen, enimmäisannos 75 mg/kg/vrk Suun kautta otettavat kortikosteroidit: 1-1,5 mg/kg/vrk, pyöristettynä ylöspäin lähimpään 5 mg:n arvoon IV kortikosteroidit: Lisähoidot: Kalsineuriini-inhibiittori (siklosporiini, takrolimuusi) tai anti-TNFα-hoito: Näitä hoitoja voidaan myös aloittaa, jos hoitavan lääkärin arvion mukaan niitä tarvitaan. Immunomodulaattori tai biologinen hoito: tiopuriini ja sitten atsatiopriinin annostelu: 2,5-3 mg/kg/päivä; 6-merkaptopuriini (MP) 1-1,5 mg/kg/vrk Kolektomia |
Mesalatsiini (Pentasa) tulee 500 mg:n kapseleina, ja annokset on pyöristettävä lähimpään 500 mg:n lisäykseen, ja enimmäisannos on 76 mg/kg/vrk.
Keskimääräinen annos lapsiväestölle on noin 70 mg/kg/vrk.
Potilaiden annetaan nousta lopulliseen annokseen 4 päivän aikana sivuvaikutusten, kuten päänsäryn, minimoimiseksi.
Muut nimet:
Hoito IV kortikosteroidilla
Muut nimet:
Hoito oraalisilla kortikosteroideilla
Muut nimet:
Anti-TNFα, kalsineuriinin estäjä, immunomodulaattori
Kolektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kortikosteroidivapaa remission (SFR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Viikko 52 CS-vapaa remissio: Osallistujien määrä, joiden PUCAI < 10 ja joilla ei ollut kortikosteroideja (CS) 28 päivän ajan ilman lisähoitoa tai kolektomiaa. Molempien ryhmien osallistujat saivat kortikosteroideja, biologisia lääkkeitä tai kolektomioita, jos ne olivat oireita. Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) on ei-invasiivisen sairauden aktiivisuusindeksi. Indeksimittaukset sisältävät vatsakipua, peräsuolen verenvuotoa, ulosteiden konsistenssia, ulosteiden lukumäärää 24 tunnin aikana, yöllisiä ulosteita ja aktiivisuustasoa. Kokonaispistemäärä alle 10 tarkoittaa remissiota, lievä taudin aktiivisuus on 10-30, kohtalainen 35-60, vakava sairausaktiivisuus 65-85. |
52 viikkoa
|
|
Lisähoitoa tai kolektomiaa tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat lisähoitoa tai kolektomiaa.
Lisähoitoon kuului antituumorinekroositekijä alfa (TNFα), kalsineuriinin estäjä, immunomodulaattori
|
52 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolektomian saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kolektomiaa 52 viikon sisällä
|
52 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
- Päätutkija: Sonia Davis, DrPH, Collaborative Studies Coordinating Center - UNC-CH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hyams JS, Davis S, Mack DR, Boyle B, Griffiths AM, LeLeiko NS, Sauer CG, Keljo DJ, Markowitz J, Baker SS, Rosh J, Baldassano RN, Patel A, Pfefferkorn M, Otley A, Heyman M, Noe J, Oliva-Hemker M, Rufo P, Strople J, Ziring D, Guthery SL, Sudel B, Benkov K, Wali P, Moulton D, Evans J, Kappelman MD, Marquis A, Sylvester FA, Collins MH, Venkateswaran S, Dubinsky M, Tangpricha V, Spada KL, Britt A, Saul B, Gotman N, Wang J, Serrano J, Kugathasan S, Walters T, Denson LA. Factors associated with early outcomes following standardised therapy in children with ulcerative colitis (PROTECT): a multicentre inception cohort study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;2(12):855-868. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30252-2. Epub 2017 Sep 20.
- Carmody JK, Plevinsky J, Peugh JL, Denson LA, Hyams JS, Lobato D, LeLeiko NS, Hommel KA. Longitudinal non-adherence predicts treatment escalation in paediatric ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Oct;50(8):911-918. doi: 10.1111/apt.15445. Epub 2019 Aug 2.
- Hyams JS, Davis Thomas S, Gotman N, Haberman Y, Karns R, Schirmer M, Mo A, Mack DR, Boyle B, Griffiths AM, LeLeiko NS, Sauer CG, Keljo DJ, Markowitz J, Baker SS, Rosh J, Baldassano RN, Patel A, Pfefferkorn M, Otley A, Heyman M, Noe J, Oliva-Hemker M, Rufo PA, Strople J, Ziring D, Guthery SL, Sudel B, Benkov K, Wali P, Moulton D, Evans J, Kappelman MD, Marquis MA, Sylvester FA, Collins MH, Venkateswaran S, Dubinsky M, Tangpricha V, Spada KL, Saul B, Wang J, Serrano J, Hommel K, Marigorta UM, Gibson G, Xavier RJ, Kugathasan S, Walters T, Denson LA. Clinical and biological predictors of response to standardised paediatric colitis therapy (PROTECT): a multicentre inception cohort study. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1708-1720. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32592-3. Epub 2019 Mar 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01DK095745-01 (NIH)
- 1U34DK090804 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .