Prevendo a resposta à terapia padronizada para colite pediátrica (PROTECT)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 4 anos e ≤ 17 anos no início da terapia (completou o 4º aniversário, ainda não completou 18 anos)
• Peso ≥15 kg
• Novo diagnóstico de colite ulcerativa estabelecido por características clínicas, endoscópicas e histológicas padrão no local do estudo PROTECT
• Colite que se estende além do retossigmoide (classificação de Paris E2, E3 ou E4)[144]. Se um paciente estiver gravemente doente e o clínico não avançar o colonoscópio além do cólon sigmóide, mas a condição clínica do paciente sugerir uma doença mais extensa, esse paciente será elegível para o estudo.
• Atividade da doença por PUCAI de ≥10 no diagnóstico
• Nenhuma terapia iniciada anteriormente para tratar a colite ulcerativa recém-diagnosticada
• Coprocultura negativa para patógenos entéricos de rotina (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) e toxina Clostridium difficile. O recente tratamento bem-sucedido para Clostridium difficile não exclui um paciente se a toxina estiver ausente. No entanto, o paciente deve ter no mínimo 5 semanas desde o início do tratamento no momento em que a toxina está ausente.
• Estudo de fezes negativo para parasitas entéricos (óvulos e parasitas)
• Consentimento dos pais/responsável e consentimento do paciente
• Capacidade de permanecer em acompanhamento por um período mínimo de um ano a partir do diagnóstico
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo e praticar contracepção aceitável (por exemplo, abstinência, contracepção intramuscular ou hormonal, dois métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma ou espermicida), dispositivo intra-uterino, relato verbal do parceiro com histórico de vasectomia ou ser cirurgicamente estéril). Todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (pós-menarca) serão submetidas a testes de gravidez na urina na triagem e não devem estar amamentando.

Critério de exclusão:

• Evidência clínica, endoscópica, radiológica ou histológica sugerindo a doença de Crohn (DC) consistente com os critérios de Paris e da Sociedade Norte-Americana de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (NASPGHAN) [144, 145]
• Um diagnóstico prévio de doença inflamatória intestinal para a qual foi administrado tratamento
• Evidência de qualquer infecção entérica ativa no momento da entrada no estudo
• Uso de qualquer CS oral para indicação não gastrointestinal nas últimas 4 semanas (por exemplo, asma). O uso de CS inalatório não exclui o paciente.
• História de uso de agente IM ou anti-TNFα para outras condições médicas (por exemplo, artrite reumatoide juvenil) nos últimos 6 meses
• Uso de Accutane nas últimas 4 semanas
• Uso de qualquer medicamento experimental nas últimas quatro semanas
• Uso de qualquer 5-aminosalicilato nas últimas 4 semanas
• Gravidez
• Indivíduos com condições médicas mal controladas (por exemplo, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva)
• Apenas proctite ou proctossigmoidite (classificação E1 de Paris) na avaliação colonoscópica
• Doença renal crônica (BUN e creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal)
• Doença hepática (AST ou fosfatase alcalina (ALP) superior a 3 vezes o limite superior normal na ausência de doença hepática concomitante associada a DII após avaliação completa)
• História de alergia ou hipersensibilidade a salicilatos, aminossalicilatos ou qualquer outro componente da cápsula de Pentasa.
• História de doença crônica coexistente ou evidência de doença orgânica ou psiquiátrica significativa na história médica ou exame físico, que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
• História ou presença de qualquer condição que cause má absorção ou efeito na motilidade gastrointestinal (GI), ou história de extensa ressecção do intestino delgado (maior que a metade do comprimento do intestino delgado).
• O achado de Helicobacter pylori no momento da avaliação não exclui o paciente do estudo. Se tratar este paciente para Helicobacter pylori e quando, ficará a critério do centro.