A standardizált gyermekkori vastagbélgyulladás terápiára adott válasz előrejelzése (PROTECT)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 4 év és ≤ 17 év a terápia megkezdésekor (elérte a 4. születésnapot, még nem töltötte be a 18. életévét)
• Súly ≥15 kg
• A fekélyes vastagbélgyulladás új diagnózisa standard klinikai, endoszkópos és szövettani jellemzők alapján a PROTECT vizsgálati helyszínen
• A rectosigmoidon túlnyúló vastagbélgyulladás (E2, E3 vagy E4 párizsi besorolás)[144]. Ha a beteg súlyosan beteg, és a klinikus nem viszi előre a kolonoszkópot a szigmabélen túlra, de a beteg klinikai állapota erősen kiterjedtebb betegségre utal, akkor a beteg alkalmas a vizsgálatra.
• A PUCAI betegségaktivitása ≥10 a diagnóziskor
• Az újonnan diagnosztizált colitis ulcerosa kezelésére korábban nem indult terápia
• A széklettenyészet negatív a rutin enterális kórokozókra (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) és a Clostridium difficile toxinra. A közelmúltban sikeres Clostridium difficile-kezelés nem zárja ki azt a pácienst, aki jelenleg toxin hiányzik. Mindazonáltal a betegnek legalább 5 hetesnek kell lennie a kezelés megkezdése után abban az időben, amikor a toxin hiányzik.
• A székletvizsgálat negatív a bélben élősködő parazitákra (petesejtek és paraziták)
• A szülő/gondviselő beleegyezése és a beteg beleegyezése
• A diagnózis felállításától számított legalább egy évig nyomon követési képesség
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, intramuszkuláris vagy hormonális fogamzásgátlás, két gátló módszer (pl. óvszer, rekeszizom vagy spermicid), intrauterin eszköz, a partner szóbeli jelentése kórtörténetében vazectomia szerepel, vagy műtétileg steril). Minden fogamzóképes (postmenarche) nőbetegnél a szűrés során terhességi vizeletvizsgálatot végeznek, és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

• A Crohn-betegségre (CD) utaló klinikai, endoszkópos, radiológiai vagy szövettani bizonyítékok összhangban vannak a Párizsi és Észak-Amerikai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (NASPGHAN) kritériumaival [144, 145].
• Gyulladásos bélbetegség korábbi diagnózisa, amelyre kezelést kaptak
• Bármilyen aktív enterális fertőzés bizonyítéka a vizsgálatba való belépés időpontjában
• Bármilyen orális CS alkalmazása nem gyomor-bélrendszeri indikációkra az elmúlt 4 hétben (pl. asztma). Az inhalációs CS használata nem zárja ki a beteget.
• IM vagy anti-TNFα szerek más egészségügyi állapotok (pl. fiatalkori rheumatoid arthritis) kezelésére az elmúlt 6 hónapban
• Az Accutane használata az elmúlt 4 hétben
• Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt négy hétben
• Bármely 5-amino-szalicilát használata az elmúlt 4 hétben
• Terhesség
• Azok az alanyok, akiknek egészségi állapota rosszul kontrollált (pl. cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség)
• Csak a proctitis vagy proctosigmoiditis (Párizsi besorolás E1) kolonoszkópos értékelés alapján
• Krónikus vesebetegség (BUN és szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határnak)
• Májbetegség (az AST vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb, az IBD-vel járó egyidejű májbetegség hiányában a teljes értékelést követően)
• Szalicilátokkal, aminoszalicilátokkal vagy a Pentasa kapszula bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
• Egyidejű fennálló krónikus betegség, vagy jelentős szervi vagy pszichiátriai betegségre utaló jelek a kórelőzményben vagy fizikális vizsgálaton, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való részvételt
• Felszívódási zavart vagy a gasztrointesztinális (GI) motilitását befolyásoló bármely állapot kórtörténetében vagy jelenléte, vagy kiterjedt vékonybél-reszekció anamnézisében (a vékonybél hosszának több mint fele).
• A Helicobacter pylori kimutatása az értékelés időpontjában nem zárja ki a beteget a vizsgálatból. Az, hogy kezelik-e ezt a beteget Helicobacter pylori miatt, és mikor, a helyszín belátása szerint.