- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01540266
Baselin vastuuvapausviestintäprojekti (BACOP)
BACOP - Baselin vastuuvapausviestintäprojekti - Tutkimus 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT Kotiutumisen yhteydessä siirretyt tiedot ovat kuinka tärkeitä tahansa, sillä voi olla positiivinen vaikutus potilaaseen vain, jos hän muistaa sen sisällön kotiutuksen jälkeen. Vähän tiedetään potilaiden kyvystä muistaa myöhemmin sairaalasta kotiutumisen aikana saamansa ohjeet (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker ja Bittner, 2009). Käyttämällä puhelinhaastatteluja mittaamaan kykyä muistaa purkausohjeet, Sanderson et al. (2009) havaitsivat, että monet potilaat eivät pystyneet edes nimeämään diagnoosiaan tai luettelemaan riskitekijöitä vaikuttaviksi syiksi. Iäkkäiden potilaiden kotiutusohjeiden ymmärtämistä tutkivassa lisätutkimuksessa todettiin, että 21 % ei ymmärtänyt diagnoosiaan ja 56 % ei ymmärtänyt paluuohjeitaan (Hastings et al., 2011). Tutkimus Chau et al. (2011) osoittivat, että jopa immuunipuutteisen potilaan tietämys suun kautta otetuista lääkkeistä kotiutuksen yhteydessä oli vain kohtalaista. Lopuksi Isaacman et ai. (1992) havaitsivat, että alle puolet tärkeistä kotiutustiedoista, mukaan lukien lääkitystiedot ja potilaan kliinisen tilan heikkenemisen indikaattorit, muistutettiin poistumishaastattelussa. Nämä muutamat saatavilla olevat havainnot viittaavat siihen, että purkausviestinnän optimoinnille ja tekniikoiden löytämiselle ja testaamiselle on runsaasti tilaa.
Koska psykologinen teoria ja siihen liittyvät empiiriset havainnot viittaavat siihen, että tiedon strukturointi voi olla tehokas työkalu muistin muistamisen ja ymmärtämisen parantamisessa, on herännyt kysymys, voisiko kotiutusviestinnän aikana välitetyn tiedon jäsentäminen parantaa myös potilaiden muistia vastaavasta sisällöstä. Harvat tutkijat (Doak, Doak, Friedell ja Meade, 1998; Ley, 1979) ovat ehdottaneet, että viestinnän jäsentäminen kliinisessä ympäristössä voisi parantaa potilaiden muistia. He väittävät, että jäsenneltyä tietoa olisi helpompi muistaa kuin jäsentämätöntä tietoa; Nämä kirjoittajat eivät kuitenkaan esittäneet vahvaa näyttöä tämän hypoteesin tueksi. Lisäksi jäsennellyt lähestymistavat ja työkalut voivat tarjota tukea lääkäreille viestintätaitojen lisäämisessä ja mahdollisia ratkaisuja viestinnän laadun parantamiseksi ja myöhempien potilasvahinkojen ehkäisemiseksi. Tähän mennessä vain harvoin on yritetty selvittää, johtaako tiedon välittäminen jäsennellysti parempiin tuloksiin oppimisen ja muistamisen suhteen. Tiedon strukturoinnin ja siihen liittyvien paloittelumekanismien tehoa on tutkittu ensisijaisesti laboratoriossa; aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu sen roolia vastuuvapaustietojen toimittamisen parantamisessa. Voisiko tiedon strukturointi myös parantaa potilaiden muistamista ja ymmärtämistä kotiutustiedoista? Jos on, miten lääkäreiden tulisi parhaiten jäsentää tiedot kotiutuksen yhteydessä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi? Miten mahdolliset vaikutukset potilaiden muistamiseen johtavat suositusten parempaan noudattamiseen? Näiden kysymysten kokeellinen tutkiminen ensiapuosastolla (ED) olisi vaativaa ja mahdollisesti stressaavaa ED-potilaille. Ensimmäisessä vaiheessa päätimme siksi hyödyntää opiskelijoita välityspotilaina. Useat aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet valtakirjoja (enimmäkseen terveydenhuollon ammattilaisia tai omaishoitajia) arvioimaan tiettyjä potilaiden tuloksia (kuten terveyteen liittyvää elämänlaatua (Pickard & Knight, 2005), toimintakykyä (Loewenstein et al., 2001) tai oireita. (Nekolaichuk et ai., 1999)). Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole käytetty opiskelijoita välitysmiehinä potilaiden palautumiskykyä mittaamaan.
Aiempi tieto helpottaa uuden saapuvan tiedon käsittelyä tarjoamalla rakenteen, johon uutta tietoa voidaan integroida (Brod, Werkle-Bergner, & Shing, 2013); Siksi strukturoitua saapuvaa tietoa ei tulisi muistaa paremmin kuin strukturoimatonta tietoa henkilöiltä, jotka voivat rakentaa aiempaa tietoa. Jos sitä vastoin ei ole sisäistä rakennetta puuttuvan aiemman tiedon vuoksi, ulkoisesti määrätty rakenne voisi tuottaa samanlaisia etuja. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli siten se, missä määrin ED-purkaustiedon strukturoidun esityksen mahdollinen paremmuus ei-strukturoituun esitykseen verrattuna liittyy asiaankuuluvaan aiempaan lääketieteelliseen tietämykseen. Tai toisin sanoen, voisiko asiaankuuluvan aikaisemman tiedon saatavuus mahdollistaa tiedon vastaanottajan tallentamisen tehokkaasti, vaikka sen esittelystä puuttuu rakenne? Vastataksemme tähän kysymykseen rekrytoimme ensimmäisen vuoden psykologian opiskelijoiden lisäksi kaksi muuta itsenäistä populaatiota, nimittäin ensimmäisen vuoden lääketieteen opiskelijat ja kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijat. Erityisesti kolme osallistujaryhmää erosivat huomattavasti tiedoissaan sydänkivuista (ensimmäisen vuoden psykologian opiskelijat < ensimmäisen vuoden lääketieteen opiskelijat < kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijat).
KOKEILUTAVOITTEET Ensisijainen tavoite Olettaen ensinnäkin, että ulkoisesti määrätty rakenne tuottaa etuja muistin suorituskyvyn kannalta, jos sisäinen rakenne ei ole käytettävissä, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, ovatko ensimmäisen vuoden psykologian opiskelijat, eli opiskelijat, joilla on vähän tai ei lainkaan aikaisempaa lääketieteellistä tietämystä. toimivat sijaispotilaina, muistavat enemmän tietoa, kun se esitetään jäsennellysti verrattuna rakenteelliseen esitykseen. Toiseksi olettaen, että rakenteen pitäisi hyödyttää enimmäkseen niitä henkilöitä, jotka eivät pysty hyödyntämään aikaisempaa tietoa rakentaakseen muistipaloja ja hallitakseen paremmin kokeellista järjestelyä kahden parametrin "rakenne" ja "aiempi lääketieteellinen tietämys" välillä, päätimme vastustaa eri asteita asiaankuuluva aiempi lääketieteellinen tietämys strukturoituun ja strukturoimattomaan sisällön esittämiseen.
Toissijaiset tavoitteet
- Vertaa eroja strukturoitujen ja ei-strukturoitujen sairauksien välillä osallistujien arvioiden mukaan lääkärin ymmärrettävyydestä, dialogin rakenteesta ja halukkuudesta suositella lääkäriä ystäville ja sukulaisille.
- Selvittää, onko tiedon strukturoinnin vaikutus palautettujen esineiden määrään riippumaton opiskelijoiden tämänhetkisen mielialan ja huomion tason vaikutuksesta.
KOKEILUASETUKSET Ensisijainen päätepiste Palautettujen kohteiden lukumäärä erikseen strukturoidulle ja ei-strukturoidulle olosuhteelle sekä kolmelle osallistuvalle ryhmälle Toissijaiset päätepisteet Visual analoginen asteikko (VAS) mittaa osallistujien tämänhetkistä mielialaa, huomion tasoa (testaakseen toiminnan hillitseviä vaikutuksia opiskelijoiden asema) ja arvioita lääkärin ymmärrettävyydestä, dialogin rakenteesta, halukkuudesta suositella lääkäriä ystäville ja sukulaisille.
KOKEILUSUUNNITTELU JA MENETELMÄT Kokeilusuunnittelu Tuleva poikkileikkausmonikeskuskoe Osallistuvat kohteet Mannheimin yliopisto, Saksa Baselin yliopisto, Sveitsi Opintojakson aikataulu Osallistujat Rekrytoimme opiskelijoita säännöllisillä luennoilla Baselin yliopistossa Sveitsissä ja Mannheimissa Saksassa. Psykologian opiskelijat saavat opintopisteen osallistumisestaan. Alle 18-vuotiaita osallistujia ei oteta mukaan, koska heillä on rajoitettu kyky antaa tietoinen suostumus.
Tutkimusmenettely Tutkimus suoritetaan Baselin (ensimmäisen vuoden psykologian ja kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijoiden) ja Mannheimin (ensimmäisen vuoden lääketieteen opiskelijoiden) kahdessa hiljaisessa auditoriossa. Jaamme osallistujat satunnaisesti strukturoituun ja ei-strukturoituun ehtoon. Alussa, tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen molempien sairauksien osallistujille kerrotaan, että he aikovat katsoa videon lääkärin ja potilaan välisestä vuorovaikutuksesta ja pyytää heitä ottamaan potilaan näkökulman. Sen jälkeen yhdelle ryhmälle näytetään video, jossa näkyy kokenut ensiapulääkäri, joka esittää potilaalle suullisesti jäsenneltyä sisältöä. Toiselle ryhmälle näytetään toinen video, jossa esitetään sama päivystyslääkäri ja jossa on sama sisältö, mutta jäsennelty. Sitten kohtaamme opiskelijat tyhjän paperin kanssa ja pyydämme heitä merkitsemään kaikki, mitä heille tulee viestinnästä (välitön muistaminen). Tietoiset opiskelijat tarkkailevat tovereitaan muistiinpanojen estämiseksi. Sen jälkeen molempien sairauksien opiskelijat kohtaavat monivalintatestin, joka on laadittu opiskelijoiden lääketieteellisen tiedon mittaamiseksi, ja viisi VAS-testiä toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi. Tiedot demografisista muuttujista kerätään lopuksi.
Tietojen analyysi Ensisijainen päätepiste on osallistujien palautussuorituskyky, joka ilmaistaan purkuviestinnästä muistettujen kohteiden lukumääränä. Ensisijaisessa, säätämättömässä analyysissä eroa palautussuorituskyvyssä kahden strukturoitua ja strukturoitua purkautumistietoa vastaanottavan ryhmän ja kolmen eri lääketieteellisen tiedon tasoa omaavan ryhmän välillä sekä niiden vuorovaikutusta analysoidaan käyttämällä varianssianalyysiä. (ANOVA). Lisäksi tehdään kovarianssianalyysi (ANCOVA), joka mukautuu kahteen opiskelijastatteeseen liittyvään VAS-mittaan. Ei-parametrisilla Mann-Whitney-testeillä tutkitaan ensimmäisen vuoden psykologian opiskelijoiden, ensimmäisen vuoden lääketieteen opiskelijoiden ja kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijoiden ryhmien välisiä ja sisäisiä eroja lääketieteessä. T-testianalyysin avulla verrataan strukturoitujen ja ei-strukturoitujen sairauksien välisiä eroja osallistujien VAS-arvioiden suhteen lääkärin ymmärrettävyydestä, dialogin rakenteesta ja halukkuudesta suositella lääkäriä ystäville ja sukulaisille. Kaikki testit suoritetaan käyttämällä merkitsevyystasoa α = 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Psykologian ja lääketieteen opiskelijat Baselin yliopistoista Sveitsistä ja Mannheimin yliopistoista Saksasta
Poissulkemiskriteerit Alle 18-vuotiaita osallistujia ei oteta mukaan, koska heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus on rajallinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensimmäisen vuoden psykologia_strukturoitu
Ensimmäisen vuoden psykologian opiskelijat, jotka katsoivat videon, jossa lääkäri antaa jäsenneltyä tietoa potilaalle
|
Opiskelijoille näytettiin itsenäisesti toinen kahdesta videosta, joissa sama lääkäri välitti identtiset 28 tietoa vanhemmalle potilaalle (näyttelijänä) joko jäsennellyssä tai ei-strukturoidussa muodossa.
|
|
Active Comparator: Ensimmäinen vuosi psykologia_ei-strukturoitu
Ensimmäisen vuoden psykologian opiskelijat, jotka katsoivat videon, jossa lääkäri antaa potilaalle strukturoimatonta tietoa
|
Opiskelijoille näytettiin itsenäisesti toinen kahdesta videosta, joissa sama lääkäri välitti identtiset 28 tietoa vanhemmalle potilaalle (näyttelijänä) joko jäsennellyssä tai ei-strukturoidussa muodossa.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen vuosi medical_structured
Ensimmäisen vuoden lääketieteen opiskelijat katsoivat videon, jossa lääkäri antaa jäsenneltyä tietoa potilaalle
|
Opiskelijoille näytettiin itsenäisesti toinen kahdesta videosta, joissa sama lääkäri välitti identtiset 28 tietoa vanhemmalle potilaalle (näyttelijänä) joko jäsennellyssä tai ei-strukturoidussa muodossa.
|
|
Active Comparator: Ensimmäinen vuosi mediclal_non-structured
Ensimmäisen vuoden lääketieteen opiskelijat, jotka katsoivat videon, jossa lääkäri antaa potilaalle strukturoimatonta tietoa
|
Opiskelijoille näytettiin itsenäisesti toinen kahdesta videosta, joissa sama lääkäri välitti identtiset 28 tietoa vanhemmalle potilaalle (näyttelijänä) joko jäsennellyssä tai ei-strukturoidussa muodossa.
|
|
Kokeellinen: Kolmannen vuoden medical_structured
Kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijat, jotka katsoivat videon, jossa lääkäri antaa jäsenneltyä tietoa potilaalle
|
Opiskelijoille näytettiin itsenäisesti toinen kahdesta videosta, joissa sama lääkäri välitti identtiset 28 tietoa vanhemmalle potilaalle (näyttelijänä) joko jäsennellyssä tai ei-strukturoidussa muodossa.
|
|
Active Comparator: Kolmannen vuoden medical_non-structured
Kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijat, jotka katsoivat videon, jossa lääkäri antaa potilaalle strukturoimatonta tietoa
|
Opiskelijoille näytettiin itsenäisesti toinen kahdesta videosta, joissa sama lääkäri välitti identtiset 28 tietoa vanhemmalle potilaalle (näyttelijänä) joko jäsennellyssä tai ei-strukturoidussa muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videon tiedonannosta palautettujen kohteiden määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Strukturoidussa tilassa oleville opiskelijoille ja ei-strukturoidussa tilassa oleville opiskelijoille näytettiin itsenäisesti video, jossa sama lääkäri välitti identtiset 28 tietoa vanhemmalle potilaalle (näyttelijänä) joko jäsennellyssä tai ei-strukturoidussa muodossa. .
Kiinnostava muistin keskeinen mitta oli välitön muistin suorituskyky ilmaistuna kahden videon 28 kohteesta palautettujen kohteiden lukumääränä.
Osallistujien palautusprotokollat arvioivat kaksi riippumatonta arvioijaa, joista toinen arvioi kaikki protokollat ja toinen vain osan niistä.
Kahden arvioijan välisen sopimuksen analyysit johtivat Cohenin kappaan 0,74, mikä osoittaa huomattavaa arvioijien välistä luotettavuutta Landisin ja Kochin mukaan (35).
Jos arvioijat olivat eri mieltä, yksimielisyyteen päästiin yhteisen analyysin ja protokollien keskustelun avulla.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arviot viestinnän laadusta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
Arviot nykytilasta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR13I3_140651
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .