- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01540266
Proyecto de comunicación de descarga de Basilea (BACOP)
BACOP - Proyecto de comunicación de descarga de Basilea - Estudio 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO Por muy esencial que pueda ser la información transferida al alta, sólo puede tener un efecto positivo en el paciente si él o ella recuerda su contenido después del alta. Poco se sabe sobre la capacidad de los pacientes para recordar posteriormente las instrucciones recibidas durante el alta hospitalaria (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker y Bittner, 2009). Utilizando entrevistas telefónicas para medir la capacidad de recordar las instrucciones de alta, Sanderson et al. (2009) encontraron que muchos pacientes ni siquiera podían nombrar su diagnóstico o enumerar los factores de riesgo como causas contribuyentes. Al examinar la comprensión de los pacientes de edad avanzada de las instrucciones de alta, un estudio adicional encontró que el 21 % no comprendía su diagnóstico y el 56 % no comprendía las instrucciones de regreso (Hastings et al., 2011). Un estudio de Chau et al. (2011) demostraron que incluso el conocimiento de los medicamentos orales de los pacientes inmunocomprometidos al alta era simplemente moderado. Finalmente, Isaacman et al. (1992) observaron que menos de la mitad de la información importante al alta, incluidos los detalles de la medicación y los indicadores de empeoramiento del estado clínico del paciente, se recordaba durante una entrevista de salida. Estos pocos hallazgos disponibles sugieren que hay un amplio margen para optimizar la comunicación de alta y para encontrar y probar técnicas para hacerlo.
Como la teoría psicológica y los hallazgos empíricos asociados sugieren que la estructuración de la información puede ser una herramienta poderosa para mejorar el recuerdo y la comprensión de la memoria, se ha planteado la cuestión de si la estructuración de la información transmitida durante la comunicación al alta también podría mejorar la memoria de los pacientes sobre el contenido respectivo. Pocos investigadores (Doak, Doak, Friedell y Meade, 1998; Ley, 1979) han sugerido que la estructuración de las comunicaciones en un entorno clínico podría mejorar el recuerdo de los pacientes. Argumentan que la información estructurada sería más fácil de recordar que la información no estructurada; sin embargo, estos autores no proporcionaron pruebas sólidas para respaldar esta hipótesis. Además, los enfoques y herramientas estructurados pueden brindar apoyo a los médicos para aumentar las competencias de comunicación y las posibles soluciones para mejorar la calidad de la comunicación y prevenir daños posteriores al paciente. Hasta la fecha, solo se han realizado unos pocos intentos para investigar si transmitir información de manera estructurada produce mejores resultados, medidos en términos de aprendizaje y recuerdo. El poder de la estructuración de la información y los mecanismos de fragmentación asociados se ha estudiado principalmente en el laboratorio; ningún estudio previo ha investigado su papel en la mejora de la entrega de información sobre el alta. ¿Podría la estructuración de la información también mejorar el recuerdo y la comprensión de la información del alta por parte de los pacientes? Si es así, ¿cómo deberían los médicos estructurar mejor la información al alta para lograr estos objetivos? ¿Cómo se traducen los posibles efectos sobre el recuerdo de los pacientes en un mejor cumplimiento de las recomendaciones? Estudiar estas cuestiones de forma experimental en el Departamento de Emergencias (ED) sería exigente y potencialmente estresante para los pacientes de ED. En un primer paso, decidimos aprovechar a los estudiantes como pacientes apoderados. Varios estudios previos han utilizado representantes (principalmente profesionales de la salud o cuidadores familiares) para evaluar ciertos resultados del paciente (como la calidad de vida relacionada con la salud (Pickard & Knight, 2005), la capacidad funcional (Loewenstein et al., 2001) o los síntomas (Nekolaichuk et al., 1999)). Hasta donde sabemos, ningún estudio anterior ha utilizado a los estudiantes como representantes para medir el rendimiento de recuperación de los pacientes.
El conocimiento previo facilita el procesamiento de la nueva información entrante al proporcionar una estructura en la que se puede integrar la nueva información (Brod, Werkle-Bergner y Shing, 2013); por lo tanto, la información entrante estructurada no debe recordarse mejor que la información no estructurada por parte de personas que pueden basarse en conocimientos previos. Si, por el contrario, no existe una estructura interna debido a la ausencia de conocimientos previos, la estructura impuesta externamente podría generar beneficios similares. Por lo tanto, el objetivo secundario de este estudio fue determinar hasta qué punto la posible superioridad de una presentación estructurada de información sobre el alta en el SU sobre una presentación no estructurada se relaciona con el conocimiento médico previo relevante. O, en otras palabras, ¿la disponibilidad de conocimientos previos relevantes podría permitir al receptor de la información almacenarla de manera eficiente, incluso cuando su presentación carezca de estructura? Para responder a esta pregunta, reclutamos, además de los estudiantes de psicología de primer año, dos poblaciones independientes adicionales, a saber, estudiantes de medicina de primer año y estudiantes de medicina de tercer año. Específicamente, los tres grupos de participantes diferían notablemente en su conocimiento del dolor cardíaco (estudiantes de psicología de primer año <estudiantes de medicina de primer año <estudiantes de medicina de tercer año).
OBJETIVOS DEL ENSAYO Objetivo principal Primero, asumiendo que la estructura impuesta externamente produce beneficios en términos de rendimiento de la memoria si la estructura interna no está disponible, el objetivo de este estudio es investigar si los estudiantes de primer año de psicología, es decir, estudiantes con poco o ningún conocimiento médico previo, que servir como pacientes sustitutos, recordar más información cuando se presenta de forma estructurada en comparación con una presentación no estructurada. En segundo lugar, asumiendo que la estructura debería beneficiar principalmente a aquellos individuos que no pueden hacer uso de conocimientos previos para construir fragmentos de memoria y para controlar mejor la configuración experimental entre los dos parámetros "estructura" y "conocimiento médico previo", nos propusimos oponer varios grados de conocimiento médico previo relevante para la presentación de contenido estructurado y no estructurado, respectivamente.
Objetivos secundarios
- Comparar las diferencias entre las condiciones estructuradas y no estructuradas en términos de las calificaciones de los participantes sobre la comprensión del médico, la estructura del diálogo y su disposición a recomendar al médico a amigos y familiares.
- Establecer si el efecto de la estructuración de la información sobre el número de ítems recordados es independiente de la influencia del estado de ánimo actual y el nivel de atención de los estudiantes.
EVALUACIONES DEL ENSAYO Variable principal Número de ítems recordados, por separado para la condición estructurada y no estructurada, así como para los tres grupos participantes Variables secundarias Escala analógica visual (VAS) mide el estado de ánimo actual de los participantes, nivel de atención (para evaluar los efectos moderadores de el estado de los estudiantes), y las calificaciones de la comprensibilidad del médico, la estructura del diálogo, la voluntad de recomendar el médico a amigos y familiares.
DISEÑO Y MÉTODOS DEL ENSAYO Diseño del ensayo Ensayo multicéntrico transversal prospectivo Sitios participantes Universidad de Mannheim, Alemania Universidad de Basilea, Suiza Calendario de estudio Participantes Reclutaremos estudiantes durante conferencias periódicas en la Universidad de Basilea, Suiza y Mannheim, Alemania. Los estudiantes de psicología recibirán crédito del curso por su participación. No se incluirán participantes menores de 18 años debido a la capacidad limitada para dar su consentimiento informado.
Procedimiento del estudio El estudio se llevará a cabo en dos auditorios silenciosos de las universidades de Basilea (para estudiantes de primer año de psicología y de tercer año de medicina) y Mannheim (para estudiantes de primer año de medicina). Dividiremos aleatoriamente a los participantes en la condición estructurada y no estructurada, respectivamente. Al principio, después de dar su consentimiento informado, se les indicará a los participantes de ambas condiciones que están a punto de ver un video de una interacción médico-paciente, solicitándoles que adopten la perspectiva del paciente. Después de eso, se mostrará a un grupo un video que muestra a un médico de emergencia experimentado que presenta oralmente contenido estructurado a un paciente. Al otro grupo se le mostrará un segundo video que muestra al mismo médico de urgencias, presentando el mismo contenido, pero de manera no estructurada. A continuación, confrontaremos a los alumnos con una hoja de papel en blanco y les pediremos que marquen todo lo que les ocurra en relación con la comunicación (recuerdo inmediato). Los estudiantes informados observarán a sus compañeros para inhibir la toma de notas. Después de eso, los estudiantes de ambas condiciones se enfrentarán a una prueba de opción múltiple que se construyó para medir el conocimiento médico de los estudiantes y cinco VAS para evaluar los criterios de valoración secundarios. A modo de conclusión se recogerá información sobre variables demográficas.
Análisis de datos El criterio principal de valoración es el rendimiento de recuerdo de los participantes expresado como el número de elementos recordados de la comunicación de alta. En un análisis primario, no ajustado, la diferencia en el desempeño de recordar entre los dos grupos que recibieron información de alta estructurada y no estructurada, y los tres grupos con diferentes niveles de conocimiento médico, así como su interacción, se analizará mediante un análisis de varianza. (ANOVA). Además, se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA), que ajusta para las dos medidas EVA relativas al estado de los estudiantes. Se realizarán pruebas no paramétricas de Mann-Whitney para investigar las diferencias inter e intragrupales en el conocimiento médico de los estudiantes de psicología de primer año, estudiantes de medicina de primer año y estudiantes de medicina de tercer año. Se utilizará un análisis de prueba t para comparar las diferencias entre las condiciones estructuradas y no estructuradas en términos de las calificaciones VAS de los participantes sobre la comprensión del médico, la estructura del diálogo y la voluntad de recomendar al médico a amigos y familiares. Todas las pruebas se realizarán utilizando un nivel de significación α = 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Estudiantes de Psicología y Medicina de las Universidades de Basilea, Suiza y Mannheim, Alemania
Criterios de exclusión No se incluirán participantes menores de 18 años debido a la capacidad limitada para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: primer año psicología_estructurada
Estudiantes de primer año de psicología que vieron el video donde el médico da información estructurada al paciente
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A los estudiantes se les mostró de forma independiente uno de los dos videos en los que el mismo médico transmitió los 28 elementos de información idénticos a un paciente mayor (interpretado por un actor) en forma estructurada o no estructurada.
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Comparador activo: Psicología primer año_no estructurado
Estudiantes de primer año de psicología que vieron el video donde el médico le da información no estructurada al paciente
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A los estudiantes se les mostró de forma independiente uno de los dos videos en los que el mismo médico transmitió los 28 elementos de información idénticos a un paciente mayor (interpretado por un actor) en forma estructurada o no estructurada.
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Experimental: Primer año medico_estructurado
Estudiantes de primer año de medicina que vieron el video donde el médico da información estructurada al paciente
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A los estudiantes se les mostró de forma independiente uno de los dos videos en los que el mismo médico transmitió los 28 elementos de información idénticos a un paciente mayor (interpretado por un actor) en forma estructurada o no estructurada.
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Comparador activo: Primer año mediclal_no estructurado
Estudiantes de primer año de medicina que vieron el video donde el médico le da información no estructurada al paciente
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A los estudiantes se les mostró de forma independiente uno de los dos videos en los que el mismo médico transmitió los 28 elementos de información idénticos a un paciente mayor (interpretado por un actor) en forma estructurada o no estructurada.
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Experimental: Tercer año medico_estructurado
Estudiantes de tercer año de medicina que vieron el video donde el médico da información estructurada al paciente
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A los estudiantes se les mostró de forma independiente uno de los dos videos en los que el mismo médico transmitió los 28 elementos de información idénticos a un paciente mayor (interpretado por un actor) en forma estructurada o no estructurada.
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Comparador activo: Tercer año medico_no estructurado
Estudiantes de tercer año de medicina que vieron el video donde el médico le da información no estructurada al paciente
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A los estudiantes se les mostró de forma independiente uno de los dos videos en los que el mismo médico transmitió los 28 elementos de información idénticos a un paciente mayor (interpretado por un actor) en forma estructurada o no estructurada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de elementos retirados de la comunicación en el video
Periodo de tiempo: 5 minutos
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A los estudiantes en la condición estructurada y a los estudiantes en la condición no estructurada se les mostró de forma independiente un video en el que el mismo médico transmitió los 28 elementos de información idénticos a un paciente mayor (interpretado por un actor) en forma estructurada o no estructurada. .
La medida de memoria clave de interés fue el rendimiento de recuerdo inmediato expresado como el número de elementos recordados de los 28 elementos en total en los dos videos.
Los protocolos de recuerdo de los participantes fueron evaluados por dos evaluadores independientes, uno de los cuales calificó todos los protocolos y el otro, solo un subconjunto de ellos.
Los análisis del acuerdo entre los dos evaluadores dieron como resultado un kappa de Cohen de 0,74, lo que indica una confiabilidad sustancial entre evaluadores según Landis y Koch (35).
En caso de desacuerdo entre los dos evaluadores, se llegó a un consenso mediante el análisis conjunto y la discusión de los protocolos.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de la Calidad de la Comunicación
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Estimaciones del estado actual
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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- CR13I3_140651
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