- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01540266
Basel Discharge Communication Project (BACOP)
BACOP - Basel Discharge Communication Project - Studie 3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MOTIVERING Hur viktig den överförda informationen vid utskrivningen än är, kan den bara ha en positiv effekt på patienten om han eller hon kommer ihåg innehållet efter utskrivningen. Lite är känt om patienternas förmåga att senare återkalla instruktioner som de fått under utskrivningen från sjukhuset (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker, & Bittner, 2009). Genom att använda telefonintervjuer för att mäta förmågan att återkalla utskrivningsinstruktioner, Sanderson et al. (2009) fann att många patienter inte ens kunde nämna sin diagnos eller lista riskfaktorer som bidragande orsaker. En ytterligare studie undersökte äldre patienters förståelse av utskrivningsinstruktioner och fann att 21 % inte förstod sin diagnos och 56 % misslyckades med att förstå sina returinstruktioner (Hastings et al., 2011). En studie av Chau et al. (2011) visade att även immunförsvagade patienters kunskaper om orala läkemedel vid utskrivning endast var måttliga. Slutligen, Isaacman et al. (1992) observerade att mindre än hälften av den viktiga utskrivningsinformationen, inklusive medicindetaljer och indikatorer på försämring av patientens kliniska status, återkallades under en utträdesintervju. Dessa få tillgängliga fynd tyder på att det finns gott om utrymme för att urladdningskommunikation ska optimeras och för att hitta och testa tekniker för att göra det.
Eftersom psykologisk teori och tillhörande empiriska fynd tyder på att informationsstrukturering kan vara ett kraftfullt verktyg för att förbättra minnesåterkallelse och förståelse, har frågan väckts om strukturering av informationen som förmedlas under utskrivningskommunikationen också skulle kunna förbättra patienternas minne av respektive innehåll. Få forskare (Doak, Doak, Friedell, & Meade, 1998; Ley, 1979) har föreslagit att strukturering av kommunikation i en klinisk miljö skulle kunna förbättra patienternas minne. De hävdar att strukturerad information skulle vara lättare att komma ihåg än ostrukturerad information; dessa författare gav dock inga starka bevis för att stödja denna hypotes. Dessutom kan strukturerade tillvägagångssätt och verktyg ge stöd till läkare i att öka kommunikationskompetenser och potentiella lösningar för att förbättra kvaliteten på kommunikationen och förebygga efterföljande patientskador. Hittills har endast ett fåtal försök gjorts för att undersöka om att förmedla information på ett strukturerat sätt ger bättre resultat, mätt i termer av inlärning och återkallelse. Kraften hos informationsstrukturering och tillhörande chunking-mekanismer har i första hand studerats i laboratoriet; inga tidigare studier har undersökt dess roll för att förbättra leveransen av information om utsläpp. Kan informationsstrukturering också förbättra patienters återkallelse och förståelse av utskrivningsinformation? Om så är fallet, hur bör läkare bäst strukturera informationen vid utskrivningen för att uppnå dessa mål? Hur översätts möjliga effekter på patienters återkallelse till bättre efterlevnad av rekommendationer? Att studera dessa frågor experimentellt på akutmottagningen (ED) skulle vara krävande och potentiellt stressande för ED-patienter. I ett första steg bestämde vi oss därför för att utnyttja studenter som proxypatienter. Olika tidigare studier har använt ombud (främst vårdpersonal eller familjevårdare) för att utvärdera vissa patientresultat (såsom hälsorelaterad livskvalitet (Pickard & Knight, 2005), funktionsförmåga (Loewenstein et al., 2001) eller symtom (Nekolaichuk et al., 1999)). Såvitt vi vet har ingen tidigare studie använt studenter som ombud för att mäta patienters återkallelseprestanda.
Förkunskaper underlättar bearbetningen av ny inkommande information genom att tillhandahålla en struktur i vilken ny information kan integreras (Brod, Werkle-Bergner, & Shing, 2013); därför bör strukturerad inkommande information inte återkallas bättre än ostrukturerad information av individer som kan bygga på tidigare kunskaper. Om det däremot inte finns någon intern struktur på grund av frånvarande förkunskaper, skulle externt påtvingad struktur kunna ge liknande fördelar. Således var i vilken utsträckning den möjliga överlägsenheten av en strukturerad presentation av ED-urladdningsinformation över en ostrukturerad presentation relaterar till relevant medicinsk tidigare kunskap var det sekundära målet för denna studie. Eller, med andra ord, kan tillgången på relevant förkunskap göra det möjligt för mottagaren av information att lagra den effektivt, även när presentationen saknar struktur? För att svara på denna fråga rekryterade vi, förutom förstaårspsykologistudenterna, ytterligare två oberoende populationer, nämligen förstaårsläkarstudenter och tredjeårsläkarstudenter. Specifikt skilde sig de tre deltagargrupperna avsevärt i sin kunskap om hjärtsmärta (förstaårs psykologistudenter < förstaårsläkarstudenter < tredjeårsläkarstudenter).
FÖRSÖKSMÅL Primärt mål För det första, förutsatt att externt pålagd struktur ger fördelar i termer av minnesprestanda om intern struktur inte är tillgänglig, är målet med denna studie att undersöka om förstaårs psykologstudenter, dvs studenter med små eller inga medicinska förkunskaper, som tjäna som surrogatpatienter, minns mer information när den presenteras på ett strukturerat sätt jämfört med en ostrukturerad presentation. För det andra, om vi antar att strukturen främst bör vara till nytta för de individer som inte kan använda tidigare kunskaper för att bygga minnesbitar och för att bättre kontrollera den experimentella uppsättningen mellan de två parametrarna "struktur" och "förhandsmedicinsk kunskap", satte vi oss för att motsätta oss olika grader av relevant medicinsk förkunskap till strukturerad respektive ostrukturerad innehållspresentation.
Sekundära mål
- Att jämföra skillnader mellan de strukturerade och ostrukturerade förhållandena när det gäller deltagarnas betyg av läkarens begriplighet, strukturen i dialogen och deras vilja att rekommendera läkaren till vänner och släktingar.
- Att fastställa om effekten av informationsstrukturering på antalet återkallade objekt är oberoende av påverkan från elevernas nuvarande humör och uppmärksamhetsnivå.
PRÖVENDPUNKTER Primär endpoint Antal objekt som återkallas, separat för det strukturerade och det ostrukturerade tillståndet samt för de tre deltagande grupperna Sekundära endpoints Visuell analog skala (VAS) mått på deltagarnas nuvarande humör, uppmärksamhetsnivå (för att testa för modererande effekter av studenternas status), och betyg av läkarens begriplighet, strukturen i dialogen, viljan att rekommendera läkaren till vänner och släktingar.
PRÖVNINGSDESIGN OCH METODER Försöksdesign Prospektiv tvärsnittsstudie i multicenter Deltagande platser Universitetet i Mannheim, Tyskland Universitetet i Basel, Schweiz Studieschema Deltagare Vi kommer att rekrytera studenter under regelbundna föreläsningar vid universitetet i Basel, Schweiz och Mannheim, Tyskland. Psykologistudenter får kurspoäng för deltagande. Deltagare som är yngre än 18 år kommer inte att inkluderas på grund av begränsad förmåga att ge informerat samtycke.
Studieförfarande Studien kommer att genomföras i var och en av två tysta auditorier vid universiteten i Basel (för förstaårs psykologstudenter och tredjeårs medicinstudenter) och Mannheim (för förstaårsläkarstudenter). Vi kommer slumpmässigt att dela upp deltagarna i det strukturerade respektive det ostrukturerade tillståndet. Till att börja med, efter att ha gett informerat samtycke, kommer deltagare i båda tillstånden att instrueras om att de ska titta på en video av en interaktion mellan läkare och patient och uppmana dem att ta patientens perspektiv. Därefter kommer en video som visar en erfaren akutläkare som muntligen presenterar strukturerat innehåll för en patient att visas för en grupp. En andra video som visar samma akutläkare, med samma innehåll, men på ett ostrukturerat sätt, kommer att visas för den andra gruppen. Vi kommer sedan att konfrontera eleverna med ett tomt papper, och vi kommer att be dem markera allt som de upplever angående kommunikationen (omedelbart återkallande). Informerade studenter kommer att observera sina kamrater för att förhindra anteckningar. Därefter kommer studenter med båda tillstånden att konfronteras med ett flervalstest som konstruerats för att mäta elevernas medicinska kunskaper, och fem VAS för att bedöma de sekundära effektmåtten. Information om demografiska variabler kommer att samlas in avslutningsvis.
Dataanalys Primär endpoint är återkallningsprestanda för deltagarna uttryckt som antalet objekt som kom ihåg från utskrivningskommunikationen. I en primär, ojusterad analys kommer skillnaden i återkallelseprestanda mellan de två grupperna som får strukturerad och ostrukturerad utskrivningsinformation, och de tre grupperna med olika nivåer av medicinsk kunskap, såväl som deras interaktion, att analyseras med hjälp av en variansanalys (ANOVA). Dessutom kommer en analys av kovarians (ANCOVA), som justerar för de två VAS-måtten avseende elevers status, att göras. Icke-parametriska Mann-Whitney-tester kommer att utföras för att undersöka skillnader mellan och inom gruppen i medicinsk kunskap hos förstaårs psykologstudenter, förstaårsläkarstudenter och tredjeårsläkarstudenter. En t-testanalys kommer att användas för att jämföra skillnader mellan de strukturerade och ostrukturerade förhållandena när det gäller deltagarnas VAS-betyg av läkarens begriplighet, strukturen i dialogen och viljan att rekommendera läkaren till vänner och släktingar. Alla tester kommer att utföras med en signifikansnivå α = 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier Studenter i psykologi och medicin från universiteten i Basel, Schweiz och Mannheim, Tyskland
Uteslutningskriterier Deltagare som är yngre än 18 år kommer inte att inkluderas på grund av begränsad förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: första året psykologi_strukturerad
Första årets psykologstudenter som tittade på videon där läkaren ger strukturerad information till patienten
|
Eleverna visades oberoende av varandra en av två videor där samma läkare förmedlade de identiska 28 informationsobjekten till en äldre patient (spelad av en skådespelare) i antingen strukturerad eller ostrukturerad form
|
|
Aktiv komparator: Första året psykologi_ostrukturerad
Första årets psykologistudenter som tittade på videon där läkaren ger ostrukturerad information till patienten
|
Eleverna visades oberoende av varandra en av två videor där samma läkare förmedlade de identiska 28 informationsobjekten till en äldre patient (spelad av en skådespelare) i antingen strukturerad eller ostrukturerad form
|
|
Experimentell: Första året medicinsk_strukturerad
Första årets läkarstudenter som såg videon där läkaren ger strukturerad information till patienten
|
Eleverna visades oberoende av varandra en av två videor där samma läkare förmedlade de identiska 28 informationsobjekten till en äldre patient (spelad av en skådespelare) i antingen strukturerad eller ostrukturerad form
|
|
Aktiv komparator: Första året medicinsk_icke-strukturerad
Första årets läkarstudenter som tittade på videon där läkaren ger ostrukturerad information till patienten
|
Eleverna visades oberoende av varandra en av två videor där samma läkare förmedlade de identiska 28 informationsobjekten till en äldre patient (spelad av en skådespelare) i antingen strukturerad eller ostrukturerad form
|
|
Experimentell: Tredje året medicinsk_strukturerad
Läkarstudenter på tredje året som såg videon där läkaren ger strukturerad information till patienten
|
Eleverna visades oberoende av varandra en av två videor där samma läkare förmedlade de identiska 28 informationsobjekten till en äldre patient (spelad av en skådespelare) i antingen strukturerad eller ostrukturerad form
|
|
Aktiv komparator: Tredje året medicinsk_icke-strukturerad
Läkarstudenter för tredje året som tittade på videon där läkaren ger ostrukturerad information till patienten
|
Eleverna visades oberoende av varandra en av två videor där samma läkare förmedlade de identiska 28 informationsobjekten till en äldre patient (spelad av en skådespelare) i antingen strukturerad eller ostrukturerad form
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal objekt som återkallats från meddelandet i videon
Tidsram: 5 minuter
|
Eleverna i det strukturerade tillståndet och eleverna i det ostrukturerade tillståndet visades oberoende av varandra en video där samma läkare förmedlade de identiska 28 informationsobjekten till en äldre patient (spelad av en skådespelare) i antingen strukturerad eller ostrukturerad form .
Det viktigaste minnesmåttet för intresse var omedelbar återkallelse, uttryckt som antalet föremål som återkallades från de totalt 28 föremålen i de två videorna.
Deltagarnas återkallelseprotokoll utvärderades av två oberoende bedömare, av vilka den ena betygsatte alla protokoll och den andra, endast en delmängd av dem.
Analyser av överenskommelsen mellan de två bedömarna resulterade i en Cohens kappa på 0,74, vilket tyder på en betydande tillförlitlighet för interrater enligt Landis och Koch (35).
I händelse av oenighet mellan de två bedömarna nåddes konsensus genom gemensam analys och diskussion av protokollen.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattningar av kommunikationens kvalitet
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Uppskattningar av den aktuella statusen
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR13I3_140651
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .