- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01540266
Communicatieproject over de kwijting in Bazel (BACOP)
BACOP - Basel Discharge Communication Project - Studie 3
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE Hoe essentieel de overgedragen informatie bij ontslag ook is, het kan alleen een positief effect op de patiënt hebben als hij of zij zich de inhoud ervan na ontslag herinnert. Er is weinig bekend over het vermogen van patiënten om zich instructies te herinneren die ze tijdens het ontslag uit het ziekenhuis hebben gekregen (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker, & Bittner, 2009). Met behulp van telefonische interviews om het vermogen te meten om ontslaginstructies te herinneren, Sanderson et al. (2009) ontdekten dat veel patiënten hun diagnose niet eens konden noemen of risicofactoren als bijdragende oorzaken konden noemen. Uit een onderzoek naar het begrip van oudere patiënten van ontslaginstructies bleek dat 21% hun diagnose niet begreep en 56% hun terugkeerinstructies niet begreep (Hastings et al., 2011). Een studie van Chau et al. (2011) toonde aan dat de kennis van orale medicijnen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem bij ontslag slechts matig was. Tot slot, Isaacman et al. (1992) merkten op dat minder dan de helft van de belangrijke ontslaginformatie, inclusief medicatiegegevens en indicatoren van verslechtering van de klinische toestand van de patiënt, tijdens een exit-interview werd onthouden. Deze weinige beschikbare bevindingen suggereren dat er voldoende ruimte is voor het optimaliseren van de ontladingscommunicatie en voor het vinden en testen van technieken om dit te doen.
Aangezien psychologische theorie en bijbehorende empirische bevindingen suggereren dat het structureren van informatie een krachtig hulpmiddel kan zijn bij het verbeteren van geheugenherinnering en begrip, is de vraag gerezen of het structureren van de informatie die tijdens de ontslagcommunicatie wordt overgebracht, ook het geheugen van de patiënt van de respectieve inhoud zou kunnen verbeteren. Weinig onderzoekers (Doak, Doak, Friedell, & Meade, 1998; Ley, 1979) hebben gesuggereerd dat het structureren van communicatie in een klinische setting het geheugen van patiënten zou kunnen verbeteren. Ze stellen dat gestructureerde informatie gemakkelijker te onthouden is dan niet-gestructureerde informatie; deze auteurs leverden echter geen sterk bewijs om deze hypothese te ondersteunen. Bovendien kunnen gestructureerde benaderingen en hulpmiddelen artsen ondersteunen bij het vergroten van communicatieve vaardigheden en mogelijke oplossingen om de kwaliteit van de communicatie te verbeteren en later letsel voor de patiënt te voorkomen. Tot op heden zijn slechts enkele pogingen ondernomen om te onderzoeken of het op een gestructureerde manier overbrengen van informatie leidt tot betere resultaten, gemeten in termen van leren en herinneren. De kracht van informatiestructurering en bijbehorende chunking-mechanismen is voornamelijk in het laboratorium bestudeerd; geen eerdere studies hebben de rol ervan bij het verbeteren van de levering van ontslaginformatie onderzocht. Kan het structureren van informatie ook het geheugen van patiënten en het begrip van ontslaginformatie verbeteren? Zo ja, hoe kunnen artsen de informatie bij ontslag dan het beste structureren om deze doelen te bereiken? Hoe vertalen mogelijke effecten op het terugroepen van patiënten zich naar een betere naleving van aanbevelingen? Het experimenteel bestuderen van deze vragen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) zou veeleisend en mogelijk stressvol zijn voor SEH-patiënten. In een eerste stap hebben we daarom besloten om studenten als proxy-patiënten te gebruiken. Verschillende eerdere onderzoeken hebben proxy's (meestal zorgverleners of mantelzorgers) gebruikt om bepaalde patiëntuitkomsten te evalueren (zoals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Pickard & Knight, 2005), functioneel vermogen (Loewenstein et al., 2001) of symptomen (Nekolaichuk et al., 1999)). Voor zover wij weten, heeft geen eerdere studie studenten gebruikt als proxy's om de terugroepprestaties van patiënten te meten.
Voorkennis vergemakkelijkt de verwerking van nieuwe binnenkomende informatie door een structuur te bieden waarin nieuwe informatie kan worden geïntegreerd (Brod, Werkle-Bergner, & Shing, 2013); daarom mag gestructureerde binnenkomende informatie niet beter worden onthouden dan niet-gestructureerde informatie door individuen die kunnen voortbouwen op voorkennis. Als er daarentegen geen interne structuur is vanwege ontbrekende voorkennis, kan een extern opgelegde structuur vergelijkbare voordelen opleveren. De mate waarin de mogelijke superioriteit van een gestructureerde presentatie van ED-ontladingsinformatie ten opzichte van een niet-gestructureerde presentatie verband houdt met relevante medische voorkennis was dus het secundaire doel van dit onderzoek. Of, met andere woorden, zou de beschikbaarheid van relevante voorkennis de ontvanger van informatie in staat kunnen stellen deze efficiënt op te slaan, zelfs als de presentatie ervan gestructureerd is? Om deze vraag te beantwoorden, hebben we naast de eerstejaars psychologiestudenten twee extra onafhankelijke populaties geworven, namelijk eerstejaars geneeskundestudenten en derdejaars geneeskundestudenten. Concreet verschilden de drie deelnemersgroepen met name in hun kennis over hartpijn (eerstejaars psychologiestudenten < eerstejaars geneeskundestudenten < derdejaars geneeskundestudenten).
PROEFDOELSTELLINGEN Primaire doelstelling Ten eerste, ervan uitgaande dat extern opgelegde structuur voordelen oplevert in termen van geheugenprestaties als interne structuur niet beschikbaar is, is het doel van dit onderzoek om te onderzoeken of eerstejaars psychologiestudenten, d.w.z. studenten met weinig tot geen medische voorkennis, die fungeren als surrogaatpatiënten, herinneren zich meer informatie wanneer deze op een gestructureerde manier wordt gepresenteerd in vergelijking met een niet-gestructureerde presentatie. Ten tweede, ervan uitgaande dat structuur vooral ten goede zou moeten komen aan die individuen die geen gebruik kunnen maken van eerdere kennis om geheugenbrokken op te bouwen en om de experimentele opzet tussen de twee parameters "structuur" en "medische voorkennis" beter te beheersen, hebben we ons verzet tegen verschillende gradaties van relevante medische voorkennis voor respectievelijk gestructureerde en niet-gestructureerde inhoudspresentatie.
Secundaire doelstellingen
- Vergelijken van verschillen tussen de gestructureerde en niet-gestructureerde condities wat betreft de beoordelingen van de deelnemers over de begrijpelijkheid van de arts, de structuur van de dialoog en hun bereidheid om de arts aan vrienden en familieleden aan te bevelen.
- Vaststellen of het effect van informatiestructurering op het aantal herinnerde items onafhankelijk is van de invloed van de huidige stemming en het aandachtsniveau van de leerlingen.
EINDPUNTEN VAN DE PROEF Primair eindpunt Aantal items dat is opgeroepen, afzonderlijk voor de gestructureerde en de niet-gestructureerde conditie en voor de drie deelnemende groepen Secundaire eindpunten Visueel analoge schaal (VAS) metingen van de huidige stemming van de deelnemers, niveau van aandacht (om te testen op modererende effecten van de status van de studenten), en beoordelingen van de begrijpelijkheid van de arts, de structuur van de dialoog, bereidheid om de arts aan vrienden en familie aan te bevelen.
PROEFOPZET EN METHODEN Proefopzet Prospectieve cross-sectionele multicenter studie Deelnemende locaties Universiteit van Mannheim, Duitsland Universiteit van Bazel, Zwitserland Studieschema Deelnemers We werven studenten tijdens reguliere lezingen aan de Universiteit van Bazel, Zwitserland, en Mannheim, Duitsland. Psychologiestudenten krijgen voor deelname studiepunten. Deelnemers die jonger zijn dan 18 jaar worden niet opgenomen vanwege het beperkte vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studieprocedure Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee stille auditoria van de universiteiten van Basel (voor eerstejaars psychologiestudenten en derdejaars geneeskundestudenten) en Mannheim (voor eerstejaars geneeskundestudenten). We verdelen de deelnemers willekeurig in respectievelijk de gestructureerde en de niet-gestructureerde conditie. Aan het begin, na het geven van geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers aan beide aandoeningen worden geïnstrueerd dat ze op het punt staan een video te bekijken van een arts-patiëntinteractie, waarbij hen wordt gevraagd het perspectief van de patiënt in te nemen. Daarna wordt aan één groep een video getoond waarin een ervaren spoedarts wordt getoond die mondeling gestructureerde inhoud aan een patiënt presenteert. Een tweede video met dezelfde SEH-arts, met dezelfde inhoud, maar op een niet-gestructureerde manier, wordt aan de andere groep getoond. Vervolgens confronteren we de studenten met een blanco vel papier en vragen we hen alles te markeren dat hen overkomt met betrekking tot de communicatie (immediate recall). Geïnformeerde studenten observeren hun collega's om het maken van aantekeningen te belemmeren. Daarna zullen studenten van beide condities worden geconfronteerd met een meerkeuzetest die is gemaakt om de medische kennis van studenten te meten, en vijf VAS'en om de secundaire eindpunten te beoordelen. Ter afsluiting zal informatie over demografische variabelen worden verzameld.
Gegevensanalyse Het primaire eindpunt is de terugroepprestatie van de deelnemers, uitgedrukt als het aantal items dat is onthouden uit de ontslagcommunicatie. In een primaire, niet-aangepaste analyse zal het verschil in herinneringsprestatie tussen de twee groepen die gestructureerde en niet-gestructureerde ontslaginformatie ontvangen, en de drie groepen met verschillende niveaus van medische kennis, evenals hun interactie, worden geanalyseerd met behulp van een variantieanalyse. (ANOVA). Daarnaast zal een covariantieanalyse (ANCOVA) worden uitgevoerd, die corrigeert voor de twee VAS-maten met betrekking tot de status van studenten. Niet-parametrische Mann-Whitney-testen zullen worden uitgevoerd om te peilen naar inter- en intragroepsverschillen in medische kennis van eerstejaars psychologiestudenten, eerstejaars geneeskundestudenten en derdejaars geneeskundestudenten. Een t-testanalyse zal worden gebruikt om verschillen tussen de gestructureerde en niet-gestructureerde condities te vergelijken in termen van de VAS-beoordelingen van de deelnemers van de begrijpelijkheid van de arts, de structuur van de dialoog en de bereidheid om de arts aan te bevelen aan vrienden en familieleden. Alle tests worden uitgevoerd met een significantieniveau α = 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria Studenten psychologie en geneeskunde van de universiteiten van Bazel, Zwitserland, en Mannheim, Duitsland
Uitsluitingscriteria Deelnemers die jonger zijn dan 18 jaar worden niet opgenomen vanwege beperkte mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eerste jaar psychologie_gestructureerd
Eerstejaars psychologiestudenten die de video bekeken waarin de arts de patiënt gestructureerde informatie geeft
|
Studenten kregen onafhankelijk van elkaar een van de twee video's te zien waarin dezelfde arts dezelfde 28 informatie-items overbracht aan een oudere patiënt (gespeeld door een acteur) in gestructureerde of niet-gestructureerde vorm
|
|
Actieve vergelijker: Eerste jaar psychologie_niet-gestructureerd
Eerstejaars psychologiestudenten die de video bekeken waarin de arts ongestructureerde informatie geeft aan de patiënt
|
Studenten kregen onafhankelijk van elkaar een van de twee video's te zien waarin dezelfde arts dezelfde 28 informatie-items overbracht aan een oudere patiënt (gespeeld door een acteur) in gestructureerde of niet-gestructureerde vorm
|
|
Experimenteel: Eerste jaar medisch_gestructureerd
Eerstejaars geneeskundestudenten die de video bekeken waarin de arts de patiënt gestructureerde informatie geeft
|
Studenten kregen onafhankelijk van elkaar een van de twee video's te zien waarin dezelfde arts dezelfde 28 informatie-items overbracht aan een oudere patiënt (gespeeld door een acteur) in gestructureerde of niet-gestructureerde vorm
|
|
Actieve vergelijker: Eerste jaar mediclal_non-gestructureerd
Eerstejaars geneeskundestudenten die de video bekeken waarin de arts ongestructureerde informatie aan de patiënt geeft
|
Studenten kregen onafhankelijk van elkaar een van de twee video's te zien waarin dezelfde arts dezelfde 28 informatie-items overbracht aan een oudere patiënt (gespeeld door een acteur) in gestructureerde of niet-gestructureerde vorm
|
|
Experimenteel: Derde jaar medisch_gestructureerd
Derdejaars geneeskundestudenten die de video bekeken waarin de arts de patiënt gestructureerde informatie geeft
|
Studenten kregen onafhankelijk van elkaar een van de twee video's te zien waarin dezelfde arts dezelfde 28 informatie-items overbracht aan een oudere patiënt (gespeeld door een acteur) in gestructureerde of niet-gestructureerde vorm
|
|
Actieve vergelijker: Derde jaar medisch_niet-gestructureerd
Derdejaars geneeskundestudenten die de video bekeken waarin de arts ongestructureerde informatie aan de patiënt geeft
|
Studenten kregen onafhankelijk van elkaar een van de twee video's te zien waarin dezelfde arts dezelfde 28 informatie-items overbracht aan een oudere patiënt (gespeeld door een acteur) in gestructureerde of niet-gestructureerde vorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal items dat is teruggeroepen uit de communicatie in de video
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De studenten in de gestructureerde conditie en de studenten in de niet-gestructureerde conditie kregen onafhankelijk van elkaar een video te zien waarin dezelfde arts de identieke 28 items van informatie overbracht aan een oudere patiënt (gespeeld door een acteur) in gestructureerde of niet-gestructureerde vorm .
De belangrijkste geheugenmaatstaf was de onmiddellijke herinneringsprestatie uitgedrukt als het aantal items dat werd opgeroepen van de totale 28 items in de twee video's.
De terugroepprotocollen van de deelnemers werden geëvalueerd door twee onafhankelijke beoordelaars, van wie er één alle protocollen beoordeelde en de andere slechts een subset ervan.
Analyses van de overeenkomst tussen de twee beoordelaars resulteerden in een Cohen's kappa van 0,74, wat wijst op substantiële interbeoordelaarsbetrouwbaarheid volgens Landis en Koch (35).
In geval van onenigheid tussen de twee beoordelaars, werd consensus bereikt door gezamenlijke analyse en bespreking van de protocollen.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schattingen van de kwaliteit van de communicatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
Schattingen van de huidige status
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR13I3_140651
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .