- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01540266
Базельский коммуникационный проект по выписке (BACOP)
BACOP - Базельский проект по информированию о выбросах - Исследование 3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ Какой бы существенной ни была передаваемая информация при выписке, она может оказать положительное влияние на пациента только в том случае, если он или она вспомнит ее содержание после выписки. Мало что известно о способности пациентов впоследствии вспоминать инструкции, полученные при выписке из больницы (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker, & Bittner, 2009). Используя телефонные интервью для оценки способности вспомнить инструкции при выписке, Sanderson et al. (2009) обнаружили, что многие пациенты не могли даже назвать свой диагноз или перечислить факторы риска в качестве сопутствующих причин. Изучая понимание пожилыми пациентами инструкций по выписке, дальнейшее исследование показало, что 21% не понимали своего диагноза, а 56% не понимали инструкций по возвращению (Hastings et al., 2011). Исследование Chau et al. (2011) показали, что даже у пациентов с ослабленным иммунитетом знания о пероральных препаратах при выписке были лишь умеренными. Наконец, Исаакман и соавт. (1992) заметили, что менее половины важной информации при выписке, включая сведения о принимаемых препаратах и признаки ухудшения клинического состояния пациента, вспоминалось во время интервью на выходе. Эти немногочисленные имеющиеся данные свидетельствуют о том, что существует достаточно возможностей для оптимизации коммуникации при разряде, а также для поиска и тестирования методов для этого.
Поскольку психологическая теория и связанные с ней эмпирические данные предполагают, что структурирование информации может быть мощным инструментом для улучшения воспоминаний и понимания, был поднят вопрос, может ли структурирование информации, передаваемой во время общения при выписке, также улучшить память пациентов на соответствующий контент. Несколько исследователей (Doak, Doak, Friedell, & Meade, 1998; Ley, 1979) предположили, что структурирование общения в клинических условиях может улучшить память пациентов. Они утверждают, что структурированную информацию легче вспомнить, чем неструктурированную; однако эти авторы не предоставили веских доказательств в поддержку этой гипотезы. Кроме того, структурированные подходы и инструменты могут оказать поддержку врачам в повышении коммуникативных компетенций и поиске потенциальных решений для улучшения качества общения и предотвращения последующего причинения вреда пациенту. На сегодняшний день было предпринято всего несколько попыток выяснить, приводит ли структурированная передача информации к лучшим результатам, измеряемым с точки зрения обучения и запоминания. Сила структурирования информации и связанных с ним механизмов фрагментации в основном изучалась в лаборатории; никакие предыдущие исследования не изучали его роль в улучшении доставки информации о выписке. Может ли структурирование информации улучшить память пациентов и их понимание информации о выписке? Если да, то как врачам лучше всего структурировать информацию при выписке для достижения этих целей? Каким образом возможное влияние на отзыв пациентов приводит к лучшему соблюдению рекомендаций? Экспериментальное изучение этих вопросов в отделении неотложной помощи (ED) было бы сложным и потенциально стрессовым для пациентов с ED. Поэтому на первом этапе мы решили использовать студентов в качестве прокси-пациентов. В различных предыдущих исследованиях использовались доверенные лица (в основном медицинские работники или лица, обеспечивающие уход за членами семьи) для оценки определенных результатов пациентов (таких как качество жизни, связанное со здоровьем (Pickard & Knight, 2005), функциональные способности (Loewenstein et al., 2001) или симптомы. (Неколайчук и др., 1999)). Насколько нам известно, ни в одном из предыдущих исследований студенты не использовались в качестве заместителей для оценки способности пациентов вспоминать.
Предыдущие знания облегчают обработку новой поступающей информации, предоставляя структуру, в которую можно интегрировать новую информацию (Brod, Werkle-Bergner, & Shing, 2013); следовательно, структурированная входящая информация не должна запоминаться лучше, чем неструктурированная, теми людьми, которые могут опираться на предшествующие знания. Напротив, если внутренней структуры нет из-за отсутствия предварительных знаний, навязанная извне структура может дать аналогичные преимущества. Таким образом, второстепенной целью этого исследования была степень, в которой возможное превосходство структурированного представления информации о выписке из отделения неотложной помощи по сравнению с неструктурированным представлением связано с соответствующими предшествующими медицинскими знаниями. Или, другими словами, может ли наличие релевантных предварительных знаний позволить получателю информации эффективно хранить ее, даже если в ее представлении отсутствует структура? Чтобы ответить на этот вопрос, мы набрали, помимо студентов-психологов первого курса, две дополнительные независимые группы, а именно студентов-медиков первого курса и студентов-медиков третьего курса. В частности, три группы участников заметно различались по своим знаниям о сердечной боли (студенты-психологи первого курса < студенты-медики первого курса < студенты-медики третьего курса).
ЗАДАЧИ ИСПЫТАНИЯ Основная цель Во-первых, предполагая, что навязанная извне структура дает преимущества с точки зрения производительности памяти, если внутренняя структура недоступна, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли студенты-психологи первого курса, т. служить суррогатными пациентами, запоминать больше информации, когда она представлена в структурированном виде по сравнению с неструктурированной презентацией. Во-вторых, предполагая, что структура должна приносить пользу в основном тем людям, которые не могут использовать предшествующие знания для создания фрагментов памяти и лучшего контроля над экспериментальной установкой между двумя параметрами «структура» и «предшествующие медицинские знания», мы намеревались противодействовать различным степеням разделения. соответствующие предшествующие медицинские знания для структурированного и неструктурированного представления контента соответственно.
Второстепенные цели
- Сравнить различия между структурированными и неструктурированными состояниями в оценках участниками понятности врача, структуры диалога и готовности рекомендовать врача друзьям и родственникам.
- Установить, не зависит ли влияние структурирования информации на количество припоминаемых предметов от влияния текущего настроения и уровня внимания учащихся.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Первичная конечная точка Количество воспоминаний, отдельно для структурированного и неструктурированного состояния, а также для трех участвующих групп Вторичные конечные точки Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет текущее настроение участников, уровень внимания (для проверки смягчающих статус студентов), а также оценки понятности врача, структуры диалога, готовности рекомендовать врача друзьям и родственникам.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ План исследования Проспективное перекрестное многоцентровое исследование Участвующие центры Университет Мангейма, Германия Университет Базеля, Швейцария График исследования Участники Мы будем набирать студентов во время регулярных лекций в Университете Базеля, Швейцария, и Мангейма, Германия. Студенты-психологи получат кредит за участие. Участники моложе 18 лет не будут включены из-за ограниченной возможности дать информированное согласие.
Процедура исследования Исследование будет проводиться в каждой из двух тихих аудиторий университетов Базеля (для студентов первого курса психологии и студентов третьего курса медицины) и Мангейма (для студентов первого курса медицинского факультета). Мы случайным образом разделим участников на структурированное и неструктурированное состояние соответственно. Вначале, после предоставления информированного согласия, участники обоих условий будут проинструктированы о том, что они собираются посмотреть видеозапись взаимодействия врача и пациента, попросив их принять точку зрения пациента. После этого одной группе будет показано видео, на котором опытный врач скорой помощи устно представляет пациенту структурированный контент. Другой группе будет показано второе видео с участием того же врача скорой помощи, представляющее тот же контент, но в неструктурированной форме. Затем мы предъявляем учащимся чистый лист бумаги и просим их отмечать все, что происходит с ними в связи с общением (немедленное воспоминание). Информированные ученики будут наблюдать за своими сверстниками, чтобы не делать заметки. После этого учащимся обоих состояний будет предложен тест с множественным выбором, который был разработан для измерения медицинских знаний учащихся, и пять ВАШ для оценки вторичных конечных точек. В заключение будет собрана информация о демографических переменных.
Анализ данных Первичной конечной точкой является способность участников вспоминать, выраженная как количество элементов, запомненных из сообщений при выписке. В первичном нескорректированном анализе разница в показателях припоминания между двумя группами, получающими структурированную и неструктурированную информацию о выписке, и тремя группами с разным уровнем медицинских знаний, а также их взаимодействие будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа. (АНОВА). Кроме того, будет проведен анализ ковариации (ANCOVA), который корректирует две меры VAS, касающиеся статуса учащихся. Будут проведены непараметрические тесты Манна-Уитни для выявления межгрупповых и внутригрупповых различий в медицинских знаниях студентов первого курса психологии, первого курса медицинского факультета и третьего курса медицинского факультета. Стьюдентный анализ будет использоваться для сравнения различий между структурированными и неструктурированными состояниями с точки зрения оценок участниками ВАШ понятности врача, структуры диалога и готовности рекомендовать врача друзьям и родственникам. Все тесты будут выполняться с использованием уровня значимости α = 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения Студенты психологии и медицины из университетов Базеля, Швейцария, и Мангейма, Германия
Критерии исключения Участники моложе 18 лет не будут включены из-за ограниченной способности дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: первый год психологии_структурированный
Студенты-психологи первого курса, просмотревшие видео, в котором врач дает пациенту структурированную информацию.
|
Студентам независимо показали одно из двух видео, в которых один и тот же врач передавал идентичные 28 элементов информации пожилому пациенту (которого играл актер) в структурированной или неструктурированной форме.
|
|
Активный компаратор: Психология первого курса_неструктурированная
Студенты-психологи первого курса, просмотревшие видео, где врач дает пациенту неструктурированную информацию
|
Студентам независимо показали одно из двух видео, в которых один и тот же врач передавал идентичные 28 элементов информации пожилому пациенту (которого играл актер) в структурированной или неструктурированной форме.
|
|
Экспериментальный: Медицинский_структурированный первый год
Студенты-медики первого курса, которые посмотрели видео, где врач дает пациенту структурированную информацию
|
Студентам независимо показали одно из двух видео, в которых один и тот же врач передавал идентичные 28 элементов информации пожилому пациенту (которого играл актер) в структурированной или неструктурированной форме.
|
|
Активный компаратор: Медицинский первый год_неструктурированный
Студенты-медики первого курса, просмотревшие видео, где врач дает пациенту неструктурированную информацию
|
Студентам независимо показали одно из двух видео, в которых один и тот же врач передавал идентичные 28 элементов информации пожилому пациенту (которого играл актер) в структурированной или неструктурированной форме.
|
|
Экспериментальный: Медицинский_структурированный третий год
Студенты-медики третьего курса, просмотревшие видео, где врач дает пациенту структурированную информацию
|
Студентам независимо показали одно из двух видео, в которых один и тот же врач передавал идентичные 28 элементов информации пожилому пациенту (которого играл актер) в структурированной или неструктурированной форме.
|
|
Активный компаратор: Третий год медицинский_неструктурированный
Студенты-медики третьего курса, просмотревшие видео, где врач дает пациенту неструктурированную информацию
|
Студентам независимо показали одно из двух видео, в которых один и тот же врач передавал идентичные 28 элементов информации пожилому пациенту (которого играл актер) в структурированной или неструктурированной форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество элементов, отозванных из сообщения в видео
Временное ограничение: 5 минут
|
Студентам в структурированном состоянии и студентам в неструктурированном состоянии независимо друг от друга показывали видео, в котором один и тот же врач передавал идентичные 28 единиц информации пожилому пациенту (которого играл актер) в структурированной или неструктурированной форме. .
Ключевой интересующей мерой памяти была производительность немедленного припоминания, выраженная как количество элементов, воспроизведенных из общих 28 элементов в двух видео.
Протоколы отзыва участников оценивались двумя независимыми оценщиками, один из которых оценивал все протоколы, а другой — только часть из них.
Анализ согласия между двумя оценщиками привел к каппа Коэна 0,74, что указывает на существенную межэкспертную надежность согласно Лэндису и Коху (35).
В случае разногласий между двумя оценщиками консенсус достигался путем совместного анализа и обсуждения протоколов.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки качества связи
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Оценки текущего состояния
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR13I3_140651
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .