- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01540266
Basel Decharge Communication Project (BACOP)
BACOP - Basel Decharge Communication Project - Undersøgelse 3
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE Hvor væsentlig den overførte information ved udskrivelsen end måtte være, kan den kun have en positiv effekt på patienten, hvis han eller hun husker indholdet efter udskrivelsen. Man ved kun lidt om patienters evne til efterfølgende at huske instruktioner modtaget under hospitalsudskrivning (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker, & Bittner, 2009). Ved at bruge telefoninterviews til at måle evnen til at genkalde udskrivningsinstruktioner, Sanderson et al. (2009) fandt ud af, at mange patienter var ude af stand til at nævne deres diagnose eller angive risikofaktorer som medvirkende årsager. Ved at undersøge ældre patienters forståelse af udskrivningsinstruktioner viste en yderligere undersøgelse, at 21 % ikke forstod deres diagnose, og 56 % forstod ikke deres returinstruktioner (Hastings et al., 2011). En undersøgelse af Chau et al. (2011) viste, at selv immunsvækkede patienters viden om orale lægemidler ved udskrivelsen kun var moderat. Endelig har Isaacman et al. (1992) observerede, at mindre end halvdelen af de vigtige udskrivelsesoplysninger, herunder medicindetaljer og indikatorer for forværring af patientens kliniske status, blev tilbagekaldt under et udgangsinterview. Disse få tilgængelige resultater tyder på, at der er rigelig plads til, at udledningskommunikation kan optimeres og til at finde og teste teknikker til at gøre det.
Da psykologisk teori og tilhørende empiriske fund tyder på, at informationsstrukturering kan være et kraftfuldt værktøj til at forbedre hukommelsens genkaldelse og forståelse, er spørgsmålet blevet rejst, om strukturering af informationen, der formidles under udskrivelseskommunikationen, også kunne forbedre patienternes hukommelse af det respektive indhold. Få forskere (Doak, Doak, Friedell, & Meade, 1998; Ley, 1979) har foreslået, at strukturering af kommunikation i kliniske omgivelser kunne forbedre patienternes tilbagekaldelse. De hævder, at struktureret information ville være lettere at genkalde end ikke-struktureret information; disse forfattere fremlagde dog ikke stærke beviser til støtte for denne hypotese. Desuden kan strukturerede tilgange og værktøjer give støtte til læger i at øge kommunikationskompetencer og potentielle løsninger for at forbedre kvaliteten af kommunikationen og forhindre efterfølgende patientskade. Hidtil er der kun gjort få forsøg på at undersøge, om formidling af information på en struktureret måde giver bedre resultater, målt på læring og genkaldelse. Styrken af informationsstrukturering og tilhørende chunking-mekanismer er primært blevet undersøgt i laboratoriet; ingen tidligere undersøgelser har undersøgt dens rolle i at forbedre levering af udledningsinformation. Kunne informationsstrukturering også forbedre patienters tilbagekaldelse og forståelse af udskrivelsesinformation? Hvis ja, hvordan skal læger bedst strukturere information ved udskrivelsen for at nå disse mål? Hvordan kan mulige effekter på patienters tilbagekaldelse omsættes til bedre overholdelse af anbefalinger? At studere disse spørgsmål eksperimentelt i Akutafdelingen (ED) ville være krævende og potentielt stressende for ED-patienter. I et første skridt besluttede vi derfor at udnytte studerende som proxypatienter. Forskellige tidligere undersøgelser har brugt fuldmagter (for det meste sundhedspersonale eller pårørende) til at evaluere visse patientresultater (såsom sundhedsrelateret livskvalitet (Pickard & Knight, 2005), funktionsevne (Loewenstein et al., 2001) eller symptomer (Nekolaichuk et al., 1999)). Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser brugt studerende som fuldmægtige til at måle patienters tilbagekaldelsesevne.
Forudviden letter behandlingen af ny indkommende information ved at give en struktur, hvori ny information kan integreres (Brod, Werkle-Bergner, & Shing, 2013); derfor bør struktureret indkommende information ikke genkaldes bedre end ikke-struktureret information af enkeltpersoner, der kan bygge på tidligere viden. Hvis der derimod ikke er nogen intern struktur på grund af manglende forudgående viden, kan eksternt pålagt struktur give lignende fordele. Således var i hvilken grad den mulige overlegenhed af en struktureret præsentation af ED-udledningsinformation i forhold til en ikke-struktureret præsentation relaterer til relevant tidligere medicinsk viden, var det sekundære mål for denne undersøgelse. Eller med andre ord, kunne tilgængeligheden af relevant forhåndsviden gøre det muligt for modtageren af information at gemme den effektivt, selv når dens præsentation mangler struktur? For at besvare dette spørgsmål rekrutterede vi, udover de førsteårs psykologistuderende, yderligere to selvstændige populationer, nemlig førsteårs medicinstuderende og tredjeårs medicinstuderende. Specifikt adskilte de tre deltagergrupper sig markant i deres viden om hjertesmerter (førsteårs psykologistuderende < førsteårs medicinstuderende < tredjeårs medicinstuderende).
FORSØGSMÅL Primært mål For det første, idet det antages, at eksternt pålagt struktur giver fordele i form af hukommelsesydelse, hvis intern struktur ikke er tilgængelig, er målet med denne undersøgelse at undersøge, om førsteårs psykologistuderende, dvs. studerende med ringe eller ingen forudgående medicinsk viden, som tjene som surrogatpatienter, huske mere information, når den præsenteres på en struktureret måde sammenlignet med en ustruktureret præsentation. For det andet, idet vi antager, at strukturen hovedsageligt skulle være til gavn for de individer, der ikke kan gøre brug af tidligere viden til at opbygge hukommelsesstykker og bedre kontrollere den eksperimentelle opsætning mellem de to parametre "struktur" og "forudgående medicinsk viden", satte vi os for at modsætte os forskellige grader af relevant medicinsk forudgående viden til henholdsvis struktureret og ustruktureret indholdspræsentation.
Sekundære mål
- At sammenligne forskelle mellem de strukturerede og ustrukturerede forhold med hensyn til deltagernes vurdering af lægens forståelighed, strukturen af dialogen og deres vilje til at anbefale lægen til venner og pårørende.
- At fastslå, om effekten af informationsstrukturering på antallet af genkaldte emner er uafhængig af indflydelsen fra elevernes aktuelle humør og opmærksomhedsniveau.
PRØVENS ENDPOINTS Primært endepunkt Antal genkaldte elementer, separat for den strukturerede og den ikke-strukturerede tilstand samt for de tre deltagende grupper Sekundære endepunkter Visuel analog skala (VAS) mål for deltagernes aktuelle humør, opmærksomhedsniveau (for at teste for modererende effekter af de studerendes status), og vurderinger af lægens forståelighed, strukturen i dialogen, villigheden til at anbefale lægen til venner og pårørende.
FORSØGSDESIGN OG METODER Forsøgsdesign Prospektivt tværsnits multicenterforsøg Deltagende steder Universitetet i Mannheim, Tyskland Universitetet i Basel, Schweiz Undersøgelsesplan Deltagere Vi vil rekruttere studerende under regelmæssige forelæsninger på universitetet i Basel, Schweiz og Mannheim, Tyskland. Psykologistuderende vil modtage kursuskredit for deltagelse. Deltagere, der er yngre end 18 år, vil ikke blive inkluderet på grund af begrænset mulighed for at give informeret samtykke.
Undersøgelsesprocedure Undersøgelsen vil blive udført i hver to stille auditorier på universiteterne i Basel (for førsteårs psykologistuderende og tredjeårs medicinstuderende) og Mannheim (for førsteårs medicinstuderende). Vi vil tilfældigt opdele deltagerne i henholdsvis den strukturerede og den ustrukturerede tilstand. I starten, efter at have givet informeret samtykke, vil deltagere i begge tilstande blive instrueret i, at de er ved at se en video af en læge-patient-interaktion, hvor de anmodes om at tage patientens perspektiv. Derefter vil en video, der viser en erfaren akutlæge, der mundtligt præsenterer struktureret indhold for en patient, blive vist for én gruppe. En anden video, der viser den samme akutlæge, med det samme indhold, men på en ustruktureret måde, vil blive vist til den anden gruppe. Vi vil derefter konfrontere eleverne med et blankt stykke papir, og vi vil bede dem om at markere alt, der falder dem ind i forbindelse med kommunikationen (umiddelbar tilbagekaldelse). Informerede elever vil observere deres kammerater for at forhindre at tage noter. Derefter vil studerende med begge tilstande blive konfronteret med en multiple choice-test, der blev konstrueret for at måle elevernes medicinske viden, og fem VAS'er for at vurdere de sekundære endepunkter. Oplysninger om demografiske variabler vil blive indsamlet afslutningsvis.
Dataanalyse Primært endepunkt er deltagernes tilbagekaldelsespræstation udtrykt som antallet af emner, der huskes fra udskrivningskommunikationen. I en primær, ujusteret analyse vil forskellen i tilbagekaldelsespræstation mellem de to grupper, der modtager struktureret og ikke-struktureret udskrivningsinformation, og de tre grupper med forskellige niveauer af medicinsk viden, samt deres interaktion, blive analyseret ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA). Derudover vil der blive udført en analyse af kovarians (ANCOVA), som korrigerer for de to VAS-mål vedrørende elevernes status. Ikke-parametriske Mann-Whitney-tests vil blive udført for at undersøge for inter- og intragruppeforskelle i medicinsk viden hos førsteårs psykologistuderende, førsteårs medicinstuderende og tredjeårs medicinstuderende. En t-testanalyse vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem de strukturerede og ikke-strukturerede forhold i forhold til deltagernes VAS-vurderinger af lægens forståelighed, strukturen af dialogen og villigheden til at anbefale lægen til venner og pårørende. Alle test vil blive udført med et signifikansniveau α = 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier Studerende i psykologi og medicin fra universiteterne i Basel, Schweiz og Mannheim, Tyskland
Eksklusionskriterier Deltagere, der er yngre end 18 år, vil ikke blive inkluderet på grund af begrænset mulighed for at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: første år psykologi_struktureret
Førsteårs psykologistuderende, der så videoen, hvor lægen giver struktureret information til patienten
|
Studerende fik uafhængigt vist en af to videoer, hvor den samme læge formidlet de identiske 28 informationselementer til en ældre patient (spillet af en skuespiller) i enten struktureret eller ikke-struktureret form
|
Aktiv komparator: Første års psykologi_ikke-struktureret
Førsteårs psykologistuderende, der så videoen, hvor lægen giver ikke-struktureret information til patienten
|
Studerende fik uafhængigt vist en af to videoer, hvor den samme læge formidlet de identiske 28 informationselementer til en ældre patient (spillet af en skuespiller) i enten struktureret eller ikke-struktureret form
|
Eksperimentel: Første år medicinsk_struktureret
Førsteårs medicinstuderende, der så videoen, hvor lægen giver struktureret information til patienten
|
Studerende fik uafhængigt vist en af to videoer, hvor den samme læge formidlet de identiske 28 informationselementer til en ældre patient (spillet af en skuespiller) i enten struktureret eller ikke-struktureret form
|
Aktiv komparator: Første år medicinsk_ikke-struktureret
Førsteårs medicinstuderende, der så videoen, hvor lægen giver ikke-struktureret information til patienten
|
Studerende fik uafhængigt vist en af to videoer, hvor den samme læge formidlet de identiske 28 informationselementer til en ældre patient (spillet af en skuespiller) i enten struktureret eller ikke-struktureret form
|
Eksperimentel: Tredje år medicinsk_struktureret
Tredje års medicinstuderende, der så videoen, hvor lægen giver struktureret information til patienten
|
Studerende fik uafhængigt vist en af to videoer, hvor den samme læge formidlet de identiske 28 informationselementer til en ældre patient (spillet af en skuespiller) i enten struktureret eller ikke-struktureret form
|
Aktiv komparator: Tredje år medicinsk_ikke-struktureret
Tredje års medicinstuderende, der så videoen, hvor lægen giver ikke-struktureret information til patienten
|
Studerende fik uafhængigt vist en af to videoer, hvor den samme læge formidlet de identiske 28 informationselementer til en ældre patient (spillet af en skuespiller) i enten struktureret eller ikke-struktureret form
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal genkaldte elementer fra kommunikationen i videoen
Tidsramme: 5 minutter
|
Eleverne i den strukturerede tilstand og eleverne i den ikke-strukturerede tilstand fik uafhængigt af hinanden vist en video, hvor den samme læge formidlet de identiske 28 informationselementer til en ældre patient (spillet af en skuespiller) i enten struktureret eller ikke-struktureret form .
Det vigtigste hukommelsesmål for interesse var umiddelbar genkaldelse, udtrykt som antallet af genkaldte elementer fra de overordnede 28 elementer i de to videoer.
Deltagernes tilbagekaldelsesprotokoller blev evalueret af to uafhængige bedømmere, hvoraf den ene vurderede alle protokoller og den anden kun en undergruppe af dem.
Analyser af aftalen mellem de to bedømmere resulterede i en Cohen's kappa på 0,74, hvilket tyder på betydelig interterrater-pålidelighed ifølge Landis og Koch (35).
I tilfælde af uenighed mellem de to vurderere, opnåedes konsensus gennem fælles analyse og diskussion af protokollerne.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skøn over kommunikationens kvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Estimater af den nuværende status
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR13I3_140651
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Informationsstrukturering
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAfsluttet
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Hovedkræft | Kræft i halsen | Kønsvorte | Anus kræft | Penis kræft | Mus papillomaSverige
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAfsluttetTilskyndelseDet Forenede Kongerige
-
Penn State UniversityRekruttering
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Uddannelsesmæssige problemer | Ægteskab Alder | Fødsel, forsinket | Aldersrelateret kvindelig infertilitetSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu