- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01540266
Basler Entlastungskommunikationsprojekt (BACOP)
BACOP – Basel Discharge Communication Project – Studie 3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG So wichtig die bei der Entlassung übermittelten Informationen auch sein mögen, sie können nur dann eine positive Wirkung auf den Patienten haben, wenn er oder sie sich nach der Entlassung an deren Inhalt erinnert. Über die Fähigkeit von Patienten, sich anschließend an Anweisungen zu erinnern, die sie während der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten haben, ist wenig bekannt (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker & Bittner, 2009). Mithilfe von Telefoninterviews zur Beurteilung der Fähigkeit, sich an Entlassungsanweisungen zu erinnern, haben Sanderson et al. (2009) fanden heraus, dass viele Patienten nicht einmal in der Lage waren, ihre Diagnose zu benennen oder Risikofaktoren als beitragende Ursachen aufzulisten. Eine weitere Studie untersuchte das Verständnis älterer Patienten für die Entlassungsanweisungen und ergab, dass 21 % ihre Diagnose nicht verstanden und 56 % ihre Rückführungsanweisungen nicht verstanden (Hastings et al., 2011). Eine Studie von Chau et al. (2011) zeigten, dass selbst immungeschwächte Patienten bei der Entlassung nur mäßige Kenntnisse über orale Medikamente hatten. Schließlich haben Isaacman et al. (1992) beobachteten, dass weniger als die Hälfte der wichtigen Entlassungsinformationen, einschließlich Medikamentendetails und Indikatoren für eine Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten, während eines Entlassungsgesprächs abgerufen wurden. Diese wenigen verfügbaren Ergebnisse legen nahe, dass es ausreichend Raum für die Optimierung der Entlassungskommunikation sowie für die Suche und Erprobung von Techniken dafür gibt.
Da die psychologische Theorie und damit verbundene empirische Erkenntnisse darauf hindeuten, dass die Strukturierung von Informationen ein wirksames Instrument zur Verbesserung des Gedächtnisabrufs und -verständnisses sein kann, wurde die Frage aufgeworfen, ob die Strukturierung der während der Entlassungskommunikation übermittelten Informationen auch das Gedächtnis des Patienten für den jeweiligen Inhalt verbessern könnte. Nur wenige Forscher (Doak, Doak, Friedell & Meade, 1998; Ley, 1979) haben vorgeschlagen, dass die Strukturierung der Kommunikation im klinischen Umfeld die Erinnerung der Patienten verbessern könnte. Sie argumentieren, dass strukturierte Informationen leichter abzurufen seien als unstrukturierte Informationen; Allerdings lieferten diese Autoren keine stichhaltigen Beweise zur Stützung dieser Hypothese. Darüber hinaus können strukturierte Ansätze und Tools Ärzten dabei helfen, ihre Kommunikationskompetenzen zu verbessern und potenzielle Lösungen zu finden, um die Qualität der Kommunikation zu verbessern und Folgeschäden für den Patienten zu verhindern. Bisher wurden nur wenige Versuche unternommen, um zu untersuchen, ob die strukturierte Informationsvermittlung zu besseren Ergebnissen führt, gemessen an Lern- und Erinnerungsvermögen. Die Leistungsfähigkeit der Informationsstrukturierung und der damit verbundenen Chunking-Mechanismen wurde hauptsächlich im Labor untersucht; Keine früheren Studien haben seine Rolle bei der Verbesserung der Bereitstellung von Entlassungsinformationen untersucht. Könnte die Informationsstrukturierung auch die Erinnerung und das Verständnis der Patienten an Entlassungsinformationen verbessern? Wenn ja, wie sollten Ärzte die Informationen bei der Entlassung am besten strukturieren, um diese Ziele zu erreichen? Wie führen mögliche Auswirkungen auf die Patientenerinnerung zu einer besseren Einhaltung von Empfehlungen? Die experimentelle Untersuchung dieser Fragen in der Notaufnahme wäre anspruchsvoll und möglicherweise belastend für ED-Patienten. In einem ersten Schritt haben wir uns daher entschieden, Studierende als Stellvertreterpatienten zu nutzen. In verschiedenen früheren Studien wurden Stellvertreter (hauptsächlich medizinisches Fachpersonal oder pflegende Angehörige) eingesetzt, um bestimmte Patientenergebnisse (z. B. gesundheitsbezogene Lebensqualität (Pickard & Knight, 2005), Funktionsfähigkeit (Loewenstein et al., 2001) oder Symptome zu bewerten (Nekolaichuk et al., 1999)). Unseres Wissens wurden in keiner früheren Studie Studierende als Stellvertreter zur Messung der Erinnerungsleistung von Patienten herangezogen.
Vorwissen erleichtert die Verarbeitung neu eingehender Informationen, indem es eine Struktur bereitstellt, in die neue Informationen integriert werden können (Brod, Werkle-Bergner & Shing, 2013); Daher sollten strukturierte eingehende Informationen von Personen, die auf Vorkenntnissen aufbauen können, nicht besser erinnert werden als unstrukturierte Informationen. Fehlt dagegen aufgrund fehlenden Vorwissens eine interne Struktur, könnte eine von außen auferlegte Struktur ähnliche Vorteile bringen. Daher war das sekundäre Ziel dieser Studie, inwieweit die mögliche Überlegenheit einer strukturierten Darstellung von ED-Entlassungsinformationen gegenüber einer unstrukturierten Darstellung mit relevantem medizinischem Vorwissen zusammenhängt. Oder mit anderen Worten: Könnte die Verfügbarkeit von relevantem Vorwissen es dem Empfänger von Informationen ermöglichen, diese effizient zu speichern, selbst wenn es ihrer Präsentation an Struktur mangelt? Um diese Frage zu beantworten, haben wir neben den Psychologiestudierenden im ersten Studienjahr zwei weitere unabhängige Populationen rekrutiert, nämlich Medizinstudierende im ersten Studienjahr und Medizinstudierende im dritten Studienjahr. Insbesondere unterschieden sich die drei Teilnehmergruppen deutlich in ihrem Wissen über Herzschmerzen (Psychologie-Studienanfänger < Medizin-Studierende im ersten Studienjahr < Medizinstudierende im dritten Studienjahr).
VERSUCHSZIELE Hauptziel Unter der Annahme, dass eine von außen auferlegte Struktur Vorteile in Bezug auf die Gedächtnisleistung bringt, wenn die interne Struktur nicht verfügbar ist, besteht das Ziel dieser Studie zunächst darin, zu untersuchen, ob Psychologiestudierende im ersten Jahr, d. h. Studierende mit geringen bis keinen medizinischen Vorkenntnissen, dies tun Wenn Patienten als Ersatzpatienten fungieren, können sie sich mehr Informationen merken, wenn sie strukturiert präsentiert werden als bei einer unstrukturierten Präsentation. Zweitens: Unter der Annahme, dass die Struktur vor allem jenen Personen zugute kommen sollte, die nicht auf Vorwissen zurückgreifen können, um Gedächtnisblöcke aufzubauen und den Versuchsaufbau zwischen den beiden Parametern „Struktur“ und „medizinisches Vorwissen“ besser zu steuern, haben wir uns zum Ziel gesetzt, verschiedene Grade davon zu bekämpfen relevantes medizinisches Vorwissen bis zur strukturierten bzw. unstrukturierten Inhaltspräsentation.
Sekundäre Ziele
- Vergleich der Unterschiede zwischen den strukturierten und nichtstrukturierten Bedingungen im Hinblick auf die Bewertungen der Teilnehmer hinsichtlich der Verständlichkeit des Arztes, der Struktur des Dialogs und ihrer Bereitschaft, den Arzt Freunden und Verwandten zu empfehlen.
- Es sollte festgestellt werden, ob die Auswirkung der Informationsstrukturierung auf die Anzahl der erinnerten Elemente unabhängig vom Einfluss der aktuellen Stimmung und des Aufmerksamkeitsgrads der Schüler ist.
VERSUCHSENDPUNKTE Primärer Endpunkt Anzahl der abgerufenen Elemente, getrennt für den strukturierten und den nichtstrukturierten Zustand sowie für die drei teilnehmenden Gruppen Sekundäre Endpunkte Visuelle Analogskala (VAS) misst die aktuelle Stimmung der Teilnehmer und den Grad der Aufmerksamkeit (zum Testen auf moderierende Effekte von Status der Studierenden) und Bewertungen der Verständlichkeit des Arztes, der Struktur des Dialogs, der Bereitschaft, den Arzt an Freunde und Verwandte weiterzuempfehlen.
VERSUCHSDESIGN UND METHODEN Versuchsdesign Prospektive multizentrische Querschnittstudie Beteiligte Standorte Universität Mannheim, Deutschland Universität Basel, Schweiz Studienplan Teilnehmer Wir rekrutieren Studierende im Rahmen regulärer Vorlesungen an der Universität Basel, Schweiz, und Mannheim, Deutschland. Studierende der Psychologie erhalten für die Teilnahme eine Kursgutschrift. Teilnehmer unter 18 Jahren werden aufgrund der eingeschränkten Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung nicht berücksichtigt.
Studienablauf Die Studie wird in jeweils zwei ruhigen Hörsälen der Universitäten Basel (für Psychologie-Studierende im ersten Studienjahr und Medizinstudierende im dritten Studienjahr) und Mannheim (für Medizin-Studierende im ersten Studienjahr) durchgeführt. Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in den strukturierten bzw. den nichtstrukturierten Zustand einteilen. Zu Beginn werden die Teilnehmer beider Erkrankungen nach der Einwilligung nach Aufklärung darüber informiert, dass sie sich ein Video einer Arzt-Patient-Interaktion ansehen werden, in dem sie aufgefordert werden, die Perspektive des Patienten einzunehmen. Anschließend wird einer Gruppe ein Video gezeigt, in dem ein erfahrener Notarzt einem Patienten mündlich strukturierte Inhalte präsentiert. Der anderen Gruppe wird ein zweites Video gezeigt, in dem derselbe Notarzt mit denselben Inhalten, jedoch in unstrukturierter Form, zu sehen ist. Wir werden die Schüler dann mit einem leeren Blatt Papier konfrontieren und sie bitten, alles zu markieren, was ihnen im Zusammenhang mit der Kommunikation einfällt (sofortige Erinnerung). Informierte Schüler werden ihre Mitschüler beobachten, um zu verhindern, dass sie sich Notizen machen. Danach werden Studierende beider Studiengänge mit einem Multiple-Choice-Test konfrontiert, der zur Messung des medizinischen Wissens der Studierenden entwickelt wurde, sowie mit fünf VASs zur Bewertung der sekundären Endpunkte. Abschließend werden Informationen zu demografischen Variablen erhoben.
Datenanalyse Primärer Endpunkt ist die Erinnerungsleistung der Teilnehmer, ausgedrückt als Anzahl der Elemente, an die sie sich aus der Entlassungskommunikation erinnert haben. In einer primären, unbereinigten Analyse wird der Unterschied in der Erinnerungsleistung zwischen den beiden Gruppen, die strukturierte und nicht strukturierte Entlassungsinformationen erhalten, und den drei Gruppen mit unterschiedlichem medizinischem Wissensstand sowie deren Interaktion mithilfe einer Varianzanalyse analysiert (ANOVA). Darüber hinaus wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, die die beiden VAS-Maße zum Status der Studierenden berücksichtigt. Nichtparametrische Mann-Whitney-Tests werden durchgeführt, um inter- und gruppeninterne Unterschiede im medizinischen Wissen von Psychologiestudierenden im ersten Studienjahr, Medizinstudierenden im ersten Studienjahr und Medizinstudierenden im dritten Studienjahr zu untersuchen. Eine T-Test-Analyse wird verwendet, um Unterschiede zwischen den strukturierten und nicht strukturierten Bedingungen im Hinblick auf die VAS-Bewertungen der Teilnehmer hinsichtlich der Verständlichkeit des Arztes, der Struktur des Dialogs und der Bereitschaft, den Arzt Freunden und Verwandten zu empfehlen, zu vergleichen. Alle Tests werden mit einem Signifikanzniveau α = 0,05 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Studierende der Psychologie und Medizin der Universitäten Basel, Schweiz und Mannheim, Deutschland
Ausschlusskriterien Teilnehmer, die jünger als 18 Jahre sind, werden aufgrund der eingeschränkten Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psychologie im ersten Jahr_strukturiert
Psychologiestudenten im ersten Jahr, die sich das Video angesehen haben, in dem der Arzt dem Patienten strukturierte Informationen gibt
|
Den Studierenden wurde unabhängig voneinander eines von zwei Videos gezeigt, in denen derselbe Arzt einem älteren Patienten (dargestellt von einem Schauspieler) die identischen 28 Informationen in strukturierter oder unstrukturierter Form übermittelte
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Aktiver Komparator: Psychologie im ersten Jahr_nicht strukturiert
Psychologiestudenten im ersten Jahr, die sich das Video angesehen haben, in dem der Arzt dem Patienten unstrukturierte Informationen gibt
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Den Studierenden wurde unabhängig voneinander eines von zwei Videos gezeigt, in denen derselbe Arzt einem älteren Patienten (dargestellt von einem Schauspieler) die identischen 28 Informationen in strukturierter oder unstrukturierter Form übermittelte
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Experimental: Erstes Jahr medizinisch_strukturiert
Medizinstudenten im ersten Jahr, die sich das Video angesehen haben, in dem der Arzt dem Patienten strukturierte Informationen gibt
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Den Studierenden wurde unabhängig voneinander eines von zwei Videos gezeigt, in denen derselbe Arzt einem älteren Patienten (dargestellt von einem Schauspieler) die identischen 28 Informationen in strukturierter oder unstrukturierter Form übermittelte
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Aktiver Komparator: Erstes Jahr medizinisch_nicht strukturiert
Medizinstudenten im ersten Jahr, die sich das Video angesehen haben, in dem der Arzt dem Patienten unstrukturierte Informationen gibt
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Den Studierenden wurde unabhängig voneinander eines von zwei Videos gezeigt, in denen derselbe Arzt einem älteren Patienten (dargestellt von einem Schauspieler) die identischen 28 Informationen in strukturierter oder unstrukturierter Form übermittelte
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Experimental: Drittes Jahr medizinisch_strukturiert
Medizinstudenten im dritten Jahr, die sich das Video angesehen haben, in dem der Arzt dem Patienten strukturierte Informationen gibt
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Den Studierenden wurde unabhängig voneinander eines von zwei Videos gezeigt, in denen derselbe Arzt einem älteren Patienten (dargestellt von einem Schauspieler) die identischen 28 Informationen in strukturierter oder unstrukturierter Form übermittelte
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Aktiver Komparator: Drittes Jahr medizinisch_unstrukturiert
Medizinstudenten im dritten Jahr, die sich das Video angesehen haben, in dem der Arzt dem Patienten unstrukturierte Informationen gibt
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Den Studierenden wurde unabhängig voneinander eines von zwei Videos gezeigt, in denen derselbe Arzt einem älteren Patienten (dargestellt von einem Schauspieler) die identischen 28 Informationen in strukturierter oder unstrukturierter Form übermittelte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Elemente, die aus der Kommunikation im Video zurückgerufen wurden
Zeitfenster: 5 Minuten
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Den Studierenden im strukturierten Zustand und den Studierenden im nicht strukturierten Zustand wurde unabhängig voneinander ein Video gezeigt, in dem derselbe Arzt einem älteren Patienten (dargestellt von einem Schauspieler) die identischen 28 Informationen in strukturierter oder unstrukturierter Form übermittelte .
Das wichtigste Gedächtnismaß von Interesse war die sofortige Erinnerungsleistung, ausgedrückt als Anzahl der Elemente, die von den insgesamt 28 Elementen in den beiden Videos abgerufen wurden.
Die Erinnerungsprotokolle der Teilnehmer wurden von zwei unabhängigen Bewertern bewertet, von denen einer alle Protokolle und der andere nur eine Teilmenge davon bewertete.
Analysen der Übereinstimmung zwischen den beiden Bewertern ergaben einen Cohen-Kappa von 0,74, was laut Landis und Koch (35) auf eine erhebliche Interbeurteiler-Zuverlässigkeit hinweist.
Im Falle einer Meinungsverschiedenheit zwischen den beiden Gutachtern wurde durch gemeinsame Analyse und Diskussion der Protokolle ein Konsens erzielt.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einschätzungen zur Qualität der Kommunikation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
Schätzungen zum aktuellen Stand
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR13I3_140651
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