- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01540266
Progetto di comunicazione sul discarico di Basilea (BACOP)
BACOP - Basel Discharge Communication Project - Studio 3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RAZIONALE Per quanto essenziali possano essere le informazioni trasferite alla dimissione, possono avere un effetto positivo sul paziente solo se questi ne ricorda il contenuto dopo la dimissione. Poco si sa sulla capacità dei pazienti di richiamare successivamente le istruzioni ricevute durante la dimissione dall'ospedale (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker e Bittner, 2009). Utilizzando interviste telefoniche per valutare la capacità di ricordare le istruzioni di dimissione, Sanderson et al. (2009) hanno scoperto che molti pazienti non erano nemmeno in grado di nominare la loro diagnosi o elencare i fattori di rischio come cause contribuenti. Esaminando la comprensione delle istruzioni di dimissione da parte dei pazienti anziani, un ulteriore studio ha rilevato che il 21% non comprendeva la propria diagnosi e il 56% non comprendeva le istruzioni per il ritorno (Hastings et al., 2011). Uno studio di Chau et al. (2011) hanno mostrato che anche la conoscenza dei farmaci orali da parte dei pazienti immunocompromessi alla dimissione era solo moderata. Infine Isaacman et al. (1992) hanno osservato che meno della metà delle informazioni importanti sulla dimissione, compresi i dettagli sui farmaci e gli indicatori di peggioramento dello stato clinico del paziente, sono state ricordate durante un colloquio di uscita. Questi pochi risultati disponibili suggeriscono che c'è ampio spazio per ottimizzare la comunicazione di dimissione e per trovare e testare le tecniche per farlo.
Poiché la teoria psicologica e i risultati empirici associati suggeriscono che la strutturazione delle informazioni può essere un potente strumento per migliorare il richiamo e la comprensione della memoria, è stata sollevata la questione se la strutturazione delle informazioni trasmesse durante la comunicazione di dimissione possa anche migliorare la memoria dei pazienti del rispettivo contenuto. Pochi ricercatori (Doak, Doak, Friedell, & Meade, 1998; Ley, 1979) hanno suggerito che la strutturazione delle comunicazioni in ambito clinico potrebbe migliorare il ricordo dei pazienti. Sostengono che le informazioni strutturate sarebbero più facili da richiamare rispetto alle informazioni non strutturate; tuttavia, questi autori non hanno fornito prove solide a sostegno di questa ipotesi. Inoltre, approcci e strumenti strutturati possono fornire supporto ai medici nell'aumentare le competenze comunicative e potenziali soluzioni per migliorare la qualità della comunicazione e prevenire successivi danni al paziente. Ad oggi, sono stati fatti solo pochi tentativi per indagare se trasmettere informazioni in modo strutturato porti a risultati migliori, misurati in termini di apprendimento e richiamo. Il potere della strutturazione delle informazioni e dei meccanismi associati di chunking è stato studiato principalmente in laboratorio; nessuno studio precedente ha indagato il suo ruolo nel migliorare la consegna delle informazioni sulla dimissione. La strutturazione delle informazioni potrebbe anche migliorare il ricordo e la comprensione da parte dei pazienti delle informazioni sulla dimissione? In tal caso, in che modo i medici dovrebbero strutturare al meglio le informazioni alla dimissione per raggiungere questi obiettivi? In che modo i possibili effetti sul richiamo dei pazienti si traducono in una migliore aderenza alle raccomandazioni? Studiare sperimentalmente queste domande nel Pronto Soccorso (DE) sarebbe impegnativo e potenzialmente stressante per i pazienti con DE. In una prima fase, abbiamo quindi deciso di sfruttare gli studenti come pazienti delegati. Vari studi precedenti hanno utilizzato proxy (principalmente operatori sanitari o caregiver familiari) per valutare determinati esiti del paziente (come la qualità della vita correlata alla salute (Pickard & Knight, 2005), l'abilità funzionale (Loewenstein et al., 2001) o i sintomi (Nekolaichuk et al., 1999)). A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha utilizzato gli studenti come proxy per valutare le prestazioni di richiamo dei pazienti.
La conoscenza precedente facilita l'elaborazione di nuove informazioni in arrivo fornendo una struttura in cui è possibile integrare nuove informazioni (Brod, Werkle-Bergner e Shing, 2013); pertanto, le informazioni in arrivo strutturate non dovrebbero essere ricordate meglio delle informazioni non strutturate da individui che possono basarsi su conoscenze precedenti. Se, al contrario, non esiste alcuna struttura interna a causa dell'assenza di conoscenze precedenti, la struttura imposta dall'esterno potrebbe produrre vantaggi simili. Pertanto, la misura in cui la possibile superiorità di una presentazione strutturata delle informazioni sulla dimissione dell'ED rispetto a una presentazione non strutturata si riferisce alle conoscenze mediche precedenti pertinenti era l'obiettivo secondario di questo studio. O, in altre parole, la disponibilità di conoscenze precedenti rilevanti potrebbe consentire al destinatario di informazioni di memorizzarle in modo efficiente, anche quando la sua presentazione manca di struttura? Per rispondere a questa domanda, abbiamo reclutato, oltre agli studenti di psicologia del primo anno, due ulteriori popolazioni indipendenti, vale a dire studenti di medicina del primo anno e studenti di medicina del terzo anno. Nello specifico, i tre gruppi di partecipanti differivano notevolmente nella loro conoscenza del dolore cardiaco (studenti di psicologia del primo anno <studenti di medicina del primo anno <studenti di medicina del terzo anno).
OBIETTIVI DELLA PROVA Obiettivo primario In primo luogo, supponendo che la struttura imposta dall'esterno produca benefici in termini di prestazioni della memoria se la struttura interna non è disponibile, l'obiettivo di questo studio è indagare se gli studenti di psicologia del primo anno, vale a dire gli studenti con conoscenze mediche pregresse scarse o nulle, che fungono da pazienti surrogati, richiamano più informazioni quando sono presentate in modo strutturato rispetto a una presentazione non strutturata. In secondo luogo, supponendo che la struttura dovrebbe giovare principalmente a quegli individui che non possono utilizzare le conoscenze pregresse per costruire blocchi di memoria e per controllare meglio l'impostazione sperimentale tra i due parametri "struttura" e "conoscenza medica precedente", ci proponiamo di opporre vari gradi di conoscenze mediche pregresse pertinenti alla presentazione di contenuti strutturati e non strutturati, rispettivamente.
Obiettivi secondari
- Confrontare le differenze tra le condizioni strutturate e non strutturate in termini di valutazioni dei partecipanti sulla comprensibilità del medico, la struttura del dialogo e la loro disponibilità a raccomandare il medico ad amici e parenti.
- Stabilire se l'effetto della strutturazione delle informazioni sul numero di elementi richiamati è indipendente dall'influenza dell'umore e del livello di attenzione attuali degli studenti.
ENDPOINT DELLA PROVA Endpoint primario Numero di elementi richiamati, separatamente per la condizione strutturata e non strutturata, nonché per i tre gruppi partecipanti Endpoint secondari Misure della scala analogica visiva (VAS) dell'umore attuale dei partecipanti, livello di attenzione (per testare gli effetti moderatori di lo status degli studenti), e valutazioni sulla comprensibilità del medico, la struttura del dialogo, la disponibilità a consigliare il medico ad amici e parenti.
PROGETTAZIONE E METODI DELLA PROVA Progettazione della sperimentazione Sperimentazione multicentrica trasversale prospettica Siti partecipanti Università di Mannheim, Germania Università di Basilea, Svizzera Programma degli studi Partecipanti Recluteremo studenti durante le lezioni regolari presso l'Università di Basilea, Svizzera, e Mannheim, Germania. Gli studenti di psicologia riceveranno crediti formativi per la partecipazione. I partecipanti di età inferiore ai 18 anni non saranno inclusi a causa della limitata capacità di fornire il consenso informato.
Procedura di studio Lo studio sarà condotto in ciascuno dei due auditorium silenziosi delle Università di Basilea (per studenti di psicologia del primo anno e studenti di medicina del terzo anno) e di Mannheim (per studenti di medicina del primo anno). Divideremo casualmente i partecipanti rispettivamente nella condizione strutturata e non strutturata. All'inizio, dopo aver dato il consenso informato, ai partecipanti di entrambe le condizioni verrà comunicato che stanno per guardare un video di un'interazione medico-paziente, chiedendo loro di assumere la prospettiva del paziente. Successivamente, a un gruppo verrà mostrato un video che mostra un medico di emergenza esperto che presenta oralmente un contenuto strutturato a un paziente. All'altro gruppo verrà mostrato un secondo video che mostra lo stesso medico di emergenza, presentando lo stesso contenuto, ma in modo non strutturato. Metteremo quindi di fronte agli studenti un foglio bianco e chiederemo loro di segnare tutto ciò che accade loro in merito alla comunicazione (richiamo immediato). Gli studenti informati osserveranno i loro coetanei per impedire di prendere appunti. Successivamente, gli studenti di entrambe le condizioni si confronteranno con un test a scelta multipla che è stato costruito per misurare le conoscenze mediche degli studenti e cinque VAS per valutare gli endpoint secondari. In conclusione verranno raccolte informazioni sulle variabili demografiche.
Analisi dei dati L'endpoint primario è la prestazione di richiamo dei partecipanti espressa come numero di elementi ricordati dalla comunicazione di dimissione. In un'analisi primaria non aggiustata, la differenza nelle prestazioni di richiamo tra i due gruppi che ricevono informazioni sulla dimissione strutturata e non strutturata e i tre gruppi con diversi livelli di conoscenza medica, così come la loro interazione, sarà analizzata utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA). Verrà inoltre effettuata un'analisi di covarianza (ANCOVA) che tiene conto delle due misure VAS relative allo status degli studenti. Verranno eseguiti test di Mann-Whitney non parametrici per sondare le differenze inter- e intragruppo nelle conoscenze mediche degli studenti di psicologia del primo anno, studenti di medicina del primo anno e studenti di medicina del terzo anno. Verrà utilizzata un'analisi t-test per confrontare le differenze tra le condizioni strutturate e non strutturate in termini di valutazioni VAS dei partecipanti sulla comprensibilità del medico, la struttura del dialogo e la volontà di raccomandare il medico ad amici e parenti. Tutti i test saranno eseguiti utilizzando un livello di significatività α = 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione Studenti di Psicologia e Medicina delle Università di Basilea, Svizzera, e Mannheim, Germania
Criteri di esclusione I partecipanti di età inferiore ai 18 anni non saranno inclusi a causa della limitata capacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: primo anno psicologia_strutturata
Studenti di psicologia del primo anno che hanno guardato il video in cui il medico fornisce informazioni strutturate al paziente
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Agli studenti è stato mostrato in modo indipendente uno dei due video in cui lo stesso medico ha trasmesso le identiche 28 informazioni a un paziente più anziano (interpretato da un attore) in forma strutturata o non strutturata
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Comparatore attivo: Psicologia del primo anno_non strutturata
Studenti di psicologia del primo anno che hanno visto il video in cui il medico fornisce informazioni non strutturate al paziente
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Agli studenti è stato mostrato in modo indipendente uno dei due video in cui lo stesso medico ha trasmesso le identiche 28 informazioni a un paziente più anziano (interpretato da un attore) in forma strutturata o non strutturata
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Sperimentale: Primo anno medico_strutturato
Studenti di medicina del primo anno che hanno guardato il video in cui il medico fornisce informazioni strutturate al paziente
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Agli studenti è stato mostrato in modo indipendente uno dei due video in cui lo stesso medico ha trasmesso le identiche 28 informazioni a un paziente più anziano (interpretato da un attore) in forma strutturata o non strutturata
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Comparatore attivo: Primo anno medico_non strutturato
Studenti di medicina del primo anno che hanno guardato il video in cui il medico fornisce informazioni non strutturate al paziente
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Agli studenti è stato mostrato in modo indipendente uno dei due video in cui lo stesso medico ha trasmesso le identiche 28 informazioni a un paziente più anziano (interpretato da un attore) in forma strutturata o non strutturata
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Sperimentale: Terzo anno medico_strutturato
Studenti di medicina del terzo anno che hanno guardato il video in cui il medico fornisce informazioni strutturate al paziente
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Agli studenti è stato mostrato in modo indipendente uno dei due video in cui lo stesso medico ha trasmesso le identiche 28 informazioni a un paziente più anziano (interpretato da un attore) in forma strutturata o non strutturata
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Comparatore attivo: Terzo anno medico_non strutturato
Studenti di medicina del terzo anno che hanno guardato il video in cui il medico fornisce informazioni non strutturate al paziente
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Agli studenti è stato mostrato in modo indipendente uno dei due video in cui lo stesso medico ha trasmesso le identiche 28 informazioni a un paziente più anziano (interpretato da un attore) in forma strutturata o non strutturata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di elementi richiamati dalla comunicazione nel video
Lasso di tempo: 5 minuti
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Agli studenti nella condizione strutturata e agli studenti nella condizione non strutturata è stato mostrato indipendentemente un video in cui lo stesso medico trasmetteva le identiche 28 informazioni a un paziente più anziano (interpretato da un attore) in forma strutturata o non strutturata .
La misura di memoria chiave di interesse era la performance di richiamo immediato espressa come numero di elementi richiamati dai 28 elementi complessivi nei due video.
I protocolli di richiamo dei partecipanti sono stati valutati da due valutatori indipendenti, uno dei quali ha valutato tutti i protocolli e l'altro solo un sottoinsieme di essi.
Le analisi dell'accordo tra i due valutatori hanno portato a un kappa di Cohen di 0,74, indicando una sostanziale attendibilità tra valutatori secondo Landis e Koch (35).
In caso di disaccordo tra i due valutatori, il consenso è stato raggiunto attraverso l'analisi congiunta e la discussione dei protocolli.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stime della qualità della comunicazione
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Stime dello stato attuale
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR13I3_140651
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