- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01540266
Basel Discharge Communication Project (BACOP)
BACOP - Basel Discharge Communication Project - Studie 3
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Uansett hvor viktig informasjonen som overføres ved utskrivningen er, kan den bare ha en positiv effekt på pasienten dersom han eller hun husker innholdet etter utskrivning. Lite er kjent om pasienters evne til senere å huske instruksjoner mottatt under utskrivning fra sykehus (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker, & Bittner, 2009). Ved å bruke telefonintervjuer for å måle evnen til å huske utskrivningsinstruksjoner, Sanderson et al. (2009) fant at mange pasienter ikke en gang var i stand til å navngi diagnosen sin eller liste opp risikofaktorer som medvirkende årsaker. Ved å undersøke eldre pasienters forståelse av utskrivningsinstruksjoner, fant en ytterligere studie at 21 % ikke forsto diagnosen deres, og 56 % klarte ikke å forstå returinstruksjonene (Hastings et al., 2011). En studie av Chau et al. (2011) viste at selv immunsvekket pasients kunnskap om orale legemidler ved utskrivning bare var moderat. Til slutt, Isaacman et al. (1992) observerte at mindre enn halvparten av viktig utskrivningsinformasjon, inkludert medisindetaljer og indikatorer på forverring av pasientens kliniske status, ble tilbakekalt under et utgangsintervju. Disse få tilgjengelige funnene tyder på at det er godt rom for å optimalisere utladningskommunikasjon og for å finne og teste teknikker for å gjøre det.
Ettersom psykologisk teori og tilhørende empiriske funn tyder på at informasjonsstrukturering kan være et kraftig verktøy for å forbedre hukommelsesgjenkalling og -forståelse, har det blitt reist spørsmål om strukturering av informasjonen som formidles under utskrivningskommunikasjonen også kan forbedre pasientenes hukommelse av det respektive innholdet. Få forskere (Doak, Doak, Friedell, & Meade, 1998; Ley, 1979) har antydet at strukturering av kommunikasjon i en klinisk setting kan forbedre pasientenes tilbakekalling. De hevder at strukturert informasjon vil være lettere å huske enn ikke-strukturert informasjon; disse forfatterne ga imidlertid ikke sterke bevis for å støtte denne hypotesen. Videre kan strukturerte tilnærminger og verktøy gi støtte til leger i å øke kommunikasjonskompetansen og potensielle løsninger for å forbedre kvaliteten på kommunikasjonen og forhindre påfølgende pasientskader. Til dags dato er det kun gjort noen få forsøk på å undersøke om det å formidle informasjon på en strukturert måte gir bedre resultater, målt i form av læring og tilbakekalling. Kraften til informasjonsstrukturering og tilhørende chunking-mekanismer har først og fremst blitt studert i laboratoriet; ingen tidligere studier har undersøkt dens rolle i å forbedre levering av utslippsinformasjon. Kan informasjonsstrukturering også forbedre pasientenes tilbakekalling og forståelse av utskrivningsinformasjon? I så fall, hvordan bør leger best strukturere informasjon ved utskrivning for å nå disse målene? Hvordan kan mulige effekter på pasientens tilbakekalling føre til bedre etterlevelse av anbefalingene? Å studere disse spørsmålene eksperimentelt i akuttmottaket (ED) ville være krevende og potensielt stressende for ED-pasienter. I et første trinn bestemte vi oss derfor for å benytte oss av studenter som proxy-pasienter. Ulike tidligere studier har brukt fullmektiger (for det meste helsepersonell eller pårørende) for å evaluere visse pasientresultater (som helserelatert livskvalitet (Pickard & Knight, 2005), funksjonsevne (Loewenstein et al., 2001) eller symptomer (Nekolaichuk et al., 1999)). Så vidt vi vet har ingen tidligere studier brukt studenter som fullmektiger for å måle tilbakekallingsytelsen til pasienter.
Forkunnskaper letter behandlingen av ny innkommende informasjon ved å gi en struktur som ny informasjon kan integreres i (Brod, Werkle-Bergner, & Shing, 2013); derfor bør strukturert innkommende informasjon ikke tilbakekalles bedre enn ustrukturert informasjon av enkeltpersoner som kan bygge på forkunnskaper. Hvis det derimot ikke er noen intern struktur på grunn av manglende forkunnskaper, kan eksternt pålagt struktur gi lignende fordeler. I hvilken grad den mulige overlegenheten til en strukturert presentasjon av ED-utladningsinformasjon fremfor en ikke-strukturert presentasjon relaterer seg til relevant medisinsk forkunnskap var det sekundære målet for denne studien. Eller med andre ord, kan tilgjengeligheten av relevant forkunnskap gjøre det mulig for mottakeren av informasjon å lagre den effektivt, selv når presentasjonen mangler struktur? For å svare på dette spørsmålet rekrutterte vi, foruten førsteårs psykologistudenter, ytterligere to uavhengige populasjoner, nemlig førsteårs medisinstudenter og tredjeårs medisinstudenter. Spesifikt skilte de tre deltakergruppene seg spesielt i kunnskap om hjertesmerter (førsteårs psykologistudenter < førsteårs medisinstudenter < tredjeårs medisinstudenter).
PRØVEMÅL Primært mål For det første, forutsatt at eksternt pålagt struktur gir fordeler i form av minneytelse hvis intern struktur er utilgjengelig, er målet med denne studien å undersøke om førsteårs psykologistudenter, dvs. studenter med liten eller ingen medisinsk forkunnskap, som tjene som surrogatpasienter, husker mer informasjon når den presenteres på en strukturert måte sammenlignet med en ustrukturert presentasjon. For det andre, forutsatt at struktur for det meste skal være til nytte for de individer som ikke kan bruke tidligere kunnskap til å bygge hukommelsesbiter og for å bedre kontrollere det eksperimentelle oppsettet mellom de to parameterne "struktur" og "forhåndsmedisinsk kunnskap", satte vi oss for å motsette oss ulike grader av relevant medisinsk forkunnskap til henholdsvis strukturert og ustrukturert innholdspresentasjon.
Sekundære mål
- Å sammenligne forskjeller mellom de strukturerte og ustrukturerte forholdene når det gjelder deltakernes vurdering av legens forståelighet, strukturen i dialogen og deres vilje til å anbefale legen til venner og slektninger.
- Å fastslå om effekten av informasjonsstrukturering på antall tilbakekalte gjenstander er uavhengig av påvirkning fra elevenes nåværende humør og oppmerksomhetsnivå.
PRØVENDPUNKTER Primært endepunkt Antall elementer tilbakekalt, separat for den strukturerte og den ikke-strukturerte tilstanden samt for de tre deltakende gruppene Sekundære endepunkter Visuell analog skala (VAS) mål for deltakernes nåværende humør, oppmerksomhetsnivå (for å teste for modererende effekter av studentenes status), og vurderinger av legens forståelighet, strukturen i dialogen, vilje til å anbefale legen til venner og slektninger.
PRØVEDESIGN OG METODER Prøvedesign Prospektiv tverrsnitts multisenterforsøk Deltakende steder Universitetet i Mannheim, Tyskland Universitetet i Basel, Sveits Studieplan Deltakere Vi vil rekruttere studenter under vanlige forelesninger ved Universitetet i Basel, Sveits og Mannheim, Tyskland. Psykologistudenter vil få kurspoeng for deltakelse. Deltakere som er yngre enn 18 år vil ikke bli inkludert på grunn av begrenset evne til å gi informert samtykke.
Studieprosedyre Studien vil bli utført i hver av de to stille auditoriene ved universitetene i Basel (for førsteårs psykologistudenter og tredjeårs medisinstudenter), og Mannheim (for førsteårs medisinstudenter). Vi vil tilfeldig dele deltakerne inn i henholdsvis den strukturerte og den ustrukturerte tilstanden. Til å begynne med, etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakere av begge tilstandene bli instruert om at de er i ferd med å se en video av en lege-pasient-interaksjon, og ber dem om å ta pasientens perspektiv. Deretter vil en video som viser en erfaren legevakt som muntlig presenterer strukturert innhold for en pasient bli vist til én gruppe. En annen video som viser den samme legevakten, som presenterer det samme innholdet, men på en ustrukturert måte, vil bli vist til den andre gruppen. Vi vil deretter konfrontere studentene med et blankt stykke papir, og vi vil be dem om å merke alt som faller dem inn angående kommunikasjonen (umiddelbar tilbakekalling). Informerte studenter vil observere sine jevnaldrende for å hindre å ta notater. Etter det vil studenter med begge tilstander bli konfrontert med en flervalgstest som ble konstruert for å måle studentenes medisinske kunnskaper, og fem VAS-er for å vurdere de sekundære endepunktene. Informasjon om demografiske variabler vil bli samlet inn avslutningsvis.
Dataanalyse Primært endepunkt er tilbakekallingsytelsen til deltakerne uttrykt som antall elementer som huskes fra utskrivningskommunikasjonen. I en primær, ujustert analyse vil forskjellen i tilbakekallingsytelse mellom de to gruppene som mottar strukturert og ikke-strukturert utskrivningsinformasjon, og de tre gruppene med ulike nivåer av medisinsk kunnskap, samt deres interaksjon, analyseres ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA). I tillegg vil det bli utført en analyse av kovarians (ANCOVA), som justerer for de to VAS-målene som gjelder studentenes status. Ikke-parametriske Mann-Whitney-tester vil bli utført for å undersøke for inter- og intragruppeforskjeller i medisinsk kunnskap hos førsteårs psykologistudenter, førsteårsmedisinstudenter og tredjeårsmedisinstudenter. En t-testanalyse vil bli brukt for å sammenligne forskjeller mellom de strukturerte og ikke-strukturerte forholdene når det gjelder deltakernes VAS-vurderinger av forståeligheten til legen, strukturen i dialogen, og viljen til å anbefale legen til venner og slektninger. Alle tester vil bli utført med et signifikansnivå α = 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Studenter i psykologi og medisin fra universitetene i Basel, Sveits og Mannheim, Tyskland
Eksklusjonskriterier Deltakere som er yngre enn 18 år vil ikke bli inkludert på grunn av begrenset evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: første året psykologi_strukturert
Førsteårs psykologistudenter som så videoen der legen gir strukturert informasjon til pasienten
|
Studentene ble uavhengig vist en av to videoer der den samme legen formidlet de identiske 28 informasjonselementene til en eldre pasient (spilt av en skuespiller) i enten strukturert eller ikke-strukturert form
|
|
Aktiv komparator: Første år psykologi_ikke-strukturert
Førsteårs psykologistudenter som så videoen der legen gir ikke-strukturert informasjon til pasienten
|
Studentene ble uavhengig vist en av to videoer der den samme legen formidlet de identiske 28 informasjonselementene til en eldre pasient (spilt av en skuespiller) i enten strukturert eller ikke-strukturert form
|
|
Eksperimentell: Første året medisinsk_strukturert
Førsteårs medisinstudenter som så videoen der legen gir strukturert informasjon til pasienten
|
Studentene ble uavhengig vist en av to videoer der den samme legen formidlet de identiske 28 informasjonselementene til en eldre pasient (spilt av en skuespiller) i enten strukturert eller ikke-strukturert form
|
|
Aktiv komparator: Første år medisinsk_ikke-strukturert
Førsteårs medisinstudenter som så videoen der legen gir ikke-strukturert informasjon til pasienten
|
Studentene ble uavhengig vist en av to videoer der den samme legen formidlet de identiske 28 informasjonselementene til en eldre pasient (spilt av en skuespiller) i enten strukturert eller ikke-strukturert form
|
|
Eksperimentell: Tredje året medisinsk_strukturert
Tredjeårs medisinstudenter som så videoen der legen gir strukturert informasjon til pasienten
|
Studentene ble uavhengig vist en av to videoer der den samme legen formidlet de identiske 28 informasjonselementene til en eldre pasient (spilt av en skuespiller) i enten strukturert eller ikke-strukturert form
|
|
Aktiv komparator: Tredje år medisinsk_ikke-strukturert
Tredjeårs medisinstudenter som så videoen der legen gir ikke-strukturert informasjon til pasienten
|
Studentene ble uavhengig vist en av to videoer der den samme legen formidlet de identiske 28 informasjonselementene til en eldre pasient (spilt av en skuespiller) i enten strukturert eller ikke-strukturert form
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall elementer tilbakekalt fra kommunikasjonen i videoen
Tidsramme: 5 minutter
|
Studentene i den strukturerte tilstanden og studentene i den ikke-strukturerte tilstanden ble uavhengig vist en video der samme lege formidlet de identiske 28 informasjonselementene til en eldre pasient (spilt av en skuespiller) i enten strukturert eller ikke-strukturert form .
Det viktigste minnemålet for interesse var umiddelbar gjenkallingsytelse uttrykt som antall gjenstander som ble tilbakekalt fra de totalt 28 elementene i de to videoene.
Deltakernes tilbakekallingsprotokoller ble evaluert av to uavhengige vurderere, hvorav den ene vurderte alle protokollene og den andre, bare en undergruppe av dem.
Analyser av avtalen mellom de to vurdererne resulterte i en Cohens kappa på 0,74, noe som tyder på betydelig interinterter-pålitelighet ifølge Landis og Koch (35).
I tilfelle uenighet mellom de to vurdererne ble det oppnådd konsensus gjennom felles analyse og diskusjon av protokollene.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimater av kvaliteten på kommunikasjonen
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Estimater av nåværende status
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR13I3_140651
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .