- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01540266
Projekt komunikace s Basilejským propouštěním (BACOP)
BACOP – Basel Discharge Communication Project – studie 3
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ Jakkoli může být předávaná informace při propuštění zásadní, může mít na pacienta pozitivní vliv pouze tehdy, když si její obsah po propuštění vybaví. Málo je známo o schopnosti pacientů následně si vybavit pokyny obdržené během propuštění z nemocnice (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker a Bittner, 2009). Pomocí telefonických rozhovorů ke změření schopnosti vybavit si pokyny k propuštění, Sanderson et al. (2009) zjistili, že mnoho pacientů nebylo schopno ani pojmenovat svou diagnózu nebo uvést rizikové faktory jako přispívající příčiny. Při zkoumání toho, jak starší pacienti porozuměli pokynům pro propuštění, další studie zjistila, že 21 % nerozumělo své diagnóze a 56 % neporozumělo pokynům k návratu (Hastings et al., 2011). Studie Chau et al. (2011) prokázali, že i u imunokompromitovaných pacientů byly znalosti perorálních léků při propuštění pouze průměrné. Nakonec Isaacman a kol. (1992) pozorovali, že méně než polovina důležitých informací o propuštění, včetně podrobností o medikaci a indikátorů zhoršení klinického stavu pacienta, byla vzpomenuta během výstupního rozhovoru. Těchto několik dostupných zjištění naznačuje, že existuje dostatečný prostor pro optimalizaci komunikace propouštění a pro nalezení a testování technik, jak toho dosáhnout.
Vzhledem k tomu, že psychologická teorie a související empirická zjištění naznačují, že strukturování informací může být mocným nástrojem pro zlepšení vybavování a porozumění paměti, byla vznesena otázka, zda by strukturování informací přenášených během propouštěcí komunikace také mohlo zlepšit paměť pacientů na příslušný obsah. Jen málo výzkumníků (Doak, Doak, Friedell, & Meade, 1998; Ley, 1979) navrhlo, že strukturování komunikace v klinickém prostředí by mohlo zlepšit paměť pacientů. Tvrdí, že strukturované informace by bylo snazší si vybavit než nestrukturované informace; tito autoři však neposkytli pádné důkazy na podporu této hypotézy. Kromě toho mohou strukturované přístupy a nástroje poskytnout lékařům podporu při zvyšování komunikačních kompetencí a potenciálních řešení pro zlepšení kvality komunikace a předcházení následnému poškození pacienta. K dnešnímu dni bylo učiněno jen několik pokusů prozkoumat, zda předávání informací strukturovaným způsobem vede k lepším výsledkům, měřeno z hlediska učení a zapamatování. Síla strukturování informací a souvisejících mechanismů rozdělování byla primárně studována v laboratoři; žádné předchozí studie nezkoumaly jeho roli při zlepšování poskytování informací o propouštění. Mohlo by strukturování informací také zlepšit vybavování pacientů a porozumění informacím o propuštění? Pokud ano, jak by měli lékaři nejlépe strukturovat informace při propuštění, aby těchto cílů dosáhli? Jak se možné účinky na odvolání pacientů promítají do lepšího dodržování doporučení? Experimentální studium těchto otázek na oddělení urgentního příjmu by bylo pro pacienty s ED náročné a potenciálně stresující. V prvním kroku jsme se proto rozhodli využít studentů jako zástupných pacientů. Různé předchozí studie používaly zástupce (většinou zdravotníky nebo rodinné pečovatele) k hodnocení určitých výsledků pacientů (jako je kvalita života související se zdravím (Pickard & Knight, 2005), funkční schopnosti (Loewenstein et al., 2001) nebo symptomy. (Nekolaichuk et al., 1999)). Pokud je nám známo, žádná předchozí studie nepoužívala studenty jako zástupce k měření výkonnosti pacientů s odvoláním.
Předchozí znalosti usnadňují zpracování nových příchozích informací tím, že poskytují strukturu, do které lze integrovat nové informace (Brod, Werkle-Bergner, & Shing, 2013); proto by si jednotlivci, kteří mohou stavět na předchozích znalostech, neměli strukturované příchozí informace vybavovat lépe než nestrukturované informace. Pokud naopak neexistuje žádná vnitřní struktura kvůli chybějícím předchozím znalostem, mohla by vnější struktura přinést podobné výhody. Sekundárním cílem této studie tedy byla míra, do jaké možná nadřazenost strukturované prezentace informací o propuštění ED nad nestrukturovanou prezentací souvisí s relevantními předchozími lékařskými znalostmi. Nebo jinými slovy, mohla by dostupnost relevantních předchozích znalostí umožnit příjemci informace je efektivně ukládat, i když jejich prezentace postrádá strukturu? Abychom na tuto otázku odpověděli, přijali jsme kromě studentů prvního ročníku psychologie další dvě samostatné populace, a to studenty prvního ročníku medicíny a studenty třetího ročníku medicíny. Konkrétně se tyto tři skupiny účastníků výrazně lišily ve svých znalostech o srdeční bolesti (studenti prvního ročníku psychologie < studenti prvního ročníku medicíny < studenti třetího ročníku medicíny).
ZKUŠEBNÍ CÍLE Primární cíl Za prvé, za předpokladu, že externě uložená struktura přináší výhody z hlediska výkonnosti paměti, pokud je vnitřní struktura nedostupná, cílem této studie je prozkoumat, zda studenti prvního ročníku psychologie, tj. studenti s malými nebo žádnými předchozími lékařskými znalostmi, kteří slouží jako náhradní pacienti, vybaví si více informací, když jsou prezentovány strukturovaným způsobem ve srovnání s nestrukturovanou prezentací. Za druhé, za předpokladu, že by tato struktura měla být přínosem především pro ty jedince, kteří nemohou využít předchozí znalosti k sestavení paměťových bloků a k lepší kontrole experimentálního nastavení mezi dvěma parametry „struktura“ a „předchozí lékařské znalosti“, rozhodli jsme se postavit proti různým stupňům relevantní předchozí lékařské znalosti k prezentaci strukturovaného a nestrukturovaného obsahu.
Sekundární cíle
- Porovnat rozdíly mezi strukturovanými a nestrukturovanými stavy z hlediska hodnocení účastníků srozumitelnosti lékaře, struktury dialogu a jejich ochoty doporučit lékaře přátelům a příbuzným.
- Zjistit, zda je vliv strukturování informací na počet vybavovaných položek nezávislý na vlivu aktuální nálady a úrovně pozornosti studentů.
KONCOVÉ BODY ZKOUŠKY Primární koncový bod Počet položek, které byly vyvolány, odděleně pro strukturovaný a nestrukturovaný stav a také pro tři zúčastněné skupiny Sekundární koncové body Vizuální analogová škála (VAS) měření aktuální nálady účastníků, úrovně pozornosti (pro testování zmírňujících účinků status studentů) a hodnocení srozumitelnosti lékaře, struktura dialogu, ochota doporučit lékaře přátelům a příbuzným.
NÁVRH A METODY ZKOUŠKY Návrh zkoušky Prospektivní průřezová multicentrická studie Zúčastněná místa Univerzita v Mannheimu, Německo Univerzita v Basileji, Švýcarsko Studijní plán Účastníci Budeme přijímat studenty během pravidelných přednášek na univerzitě v Basileji ve Švýcarsku a v německém Mannheimu. Studenti psychologie obdrží zápočet za účast. Účastníci mladší 18 let nebudou zahrnuti z důvodu omezené schopnosti dát informovaný souhlas.
Studijní postup Studium bude probíhat ve dvou tichých posluchárnách univerzit v Basileji (pro studenty prvního ročníku psychologie a studenty třetího ročníku medicíny) a Mannheim (pro studenty prvního ročníku medicíny). Účastníky náhodně rozdělíme do strukturované a nestrukturované podmínky. Na začátku, po udělení informovaného souhlasu, budou účastníci obou stavů instruováni, že se chystají zhlédnout video interakce lékař-pacient a požádají je, aby zaujali perspektivu pacienta. Poté se jedné skupině zobrazí video se zkušeným lékařem na pohotovosti, který ústně prezentuje strukturovaný obsah pacientovi. Druhé skupině se zobrazí druhé video zobrazující stejného lékaře na pohotovosti se stejným obsahem, ale nestrukturovaným způsobem. Poté studenty konfrontujeme s prázdným papírem a požádáme je, aby označili vše, co je v souvislosti s komunikací napadne (okamžité odvolání). Informovaní studenti budou pozorovat své vrstevníky, aby zabránili psaní poznámek. Poté budou studenti obou stavů konfrontováni s testem s výběrem odpovědí, který byl vytvořen za účelem měření lékařských znalostí studentů, a pěti VAS za účelem posouzení sekundárních cílových bodů. Na závěr budou shromážděny informace o demografických proměnných.
Analýza dat Primárním koncovým bodem je výkonnost účastníků při vybavování, vyjádřená jako počet položek zapamatovaných z komunikace o propuštění. V primární, neupravené analýze bude pomocí analýzy rozptylu analyzován rozdíl ve výkonu odvolání mezi dvěma skupinami, které přijímají strukturované a nestrukturované informace o propuštění, a třemi skupinami s různou úrovní lékařských znalostí, stejně jako jejich interakce. (ANOVA). Kromě toho bude provedena analýza kovariance (ANCOVA), která se přizpůsobí dvěma měřením VAS týkajícím se statusu studentů. Budou provedeny neparametrické Mann-Whitneyho testy, aby se zjistily rozdíly mezi a vnitroskupinami v lékařských znalostech studentů prvního ročníku psychologie, studentů prvního ročníku medicíny a studentů třetího ročníku medicíny. K porovnání rozdílů mezi strukturovanými a nestrukturovanými stavy bude použita t-testová analýza z hlediska hodnocení VAS účastníků srozumitelnosti lékaře, struktury dialogu a ochoty doporučit lékaře přátelům a příbuzným. Všechny testy budou provedeny na hladině významnosti α = 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení Studenti psychologie a medicíny z univerzit v Basileji ve Švýcarsku a v Mannheimu v Německu
Kritéria vyloučení Účastníci mladší 18 let nebudou zahrnuti z důvodu omezené schopnosti dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: první rok psychologie_strukturovaná
Studenti prvního ročníku psychologie, kteří sledovali video, kde lékař podává strukturované informace pacientovi
|
Studentům bylo nezávisle promítnuto jedno ze dvou videí, ve kterých stejný lékař sdělil identických 28 položek informací staršímu pacientovi (hraného hercem) ve strukturované nebo nestrukturované formě.
|
|
Aktivní komparátor: První ročník psychologie_nestrukturovaný
Studenti prvního ročníku psychologie, kteří sledovali video, kde lékař podává nestrukturované informace pacientovi
|
Studentům bylo nezávisle promítnuto jedno ze dvou videí, ve kterých stejný lékař sdělil identických 28 položek informací staršímu pacientovi (hraného hercem) ve strukturované nebo nestrukturované formě.
|
|
Experimentální: První rok lékařský_strukturovaný
Studenti prvního ročníku medicíny, kteří sledovali video, kde lékař podává strukturované informace pacientovi
|
Studentům bylo nezávisle promítnuto jedno ze dvou videí, ve kterých stejný lékař sdělil identických 28 položek informací staršímu pacientovi (hraného hercem) ve strukturované nebo nestrukturované formě.
|
|
Aktivní komparátor: První ročník lékařské_nestrukturované
Studenti prvního ročníku medicíny, kteří sledovali video, kde lékař podává nestrukturované informace pacientovi
|
Studentům bylo nezávisle promítnuto jedno ze dvou videí, ve kterých stejný lékař sdělil identických 28 položek informací staršímu pacientovi (hraného hercem) ve strukturované nebo nestrukturované formě.
|
|
Experimentální: Třetí ročník medical_structured
Studenti třetího ročníku medicíny, kteří sledovali video, kde lékař podává strukturované informace pacientovi
|
Studentům bylo nezávisle promítnuto jedno ze dvou videí, ve kterých stejný lékař sdělil identických 28 položek informací staršímu pacientovi (hraného hercem) ve strukturované nebo nestrukturované formě.
|
|
Aktivní komparátor: Třetí ročník lékařský_nestrukturovaný
Studenti třetího ročníku medicíny, kteří sledovali video, kde lékař podává nestrukturované informace pacientovi
|
Studentům bylo nezávisle promítnuto jedno ze dvou videí, ve kterých stejný lékař sdělil identických 28 položek informací staršímu pacientovi (hraného hercem) ve strukturované nebo nestrukturované formě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet položek odvolaných z komunikace ve videu
Časové okno: 5 minut
|
Studentům ve strukturovaném stavu a studentům v nestrukturovaném stavu bylo nezávisle puštěno video, ve kterém stejný lékař sdělil identických 28 informací staršímu pacientovi (hranému hercem) ve strukturované nebo nestrukturované podobě. .
Klíčovým měřítkem paměti, které nás zajímalo, byla výkonnost okamžitého vyvolání vyjádřená jako počet položek, které byly vyvolány z celkových 28 položek ve dvou videích.
Vybavovací protokoly účastníků byly hodnoceny dvěma nezávislými hodnotiteli, z nichž jeden hodnotil všechny protokoly a druhý pouze jejich podmnožinu.
Analýzy shody mezi dvěma hodnotiteli vedly k Cohenově kappa 0,74, což podle Landise a Kocha naznačuje značnou spolehlivost mezi hodnotiteli (35).
V případě neshody mezi dvěma hodnotiteli bylo dosaženo konsensu prostřednictvím společné analýzy a diskuse o protokolech.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhady kvality komunikace
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
Odhady současného stavu
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR13I3_140651
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strukturování informací
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina hrudníkuSpojené státy
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabírámeCísařský řez | Předoperační úzkost | Kortizol | Chirurgická stresová reakce
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončeno
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Population Health Research InstituteDokončenoPacienti s rizikem trombózyKanada
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zápis na pozvánkuGastrointestinální onemocnění | Srdeční selhání | Infekce | Urologická onemocnění | Šokovat | Hematologická onemocnění | Závažné onemocnění | Revmatická onemocnění | Astma | Selhání ledvin | Neurologická porucha | Exacerbace CHOPN | Srdeční příhoda | Onkologický problém | Arytmie | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaDokončenoKvalita života | Dobře stárnoutSpojené království