- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01540266
Projeto de Comunicação de Alta de Basel (BACOP)
BACOP - Projeto de Comunicação de Alta de Basel - Estudo 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA Por mais essencial que seja a informação transferida na alta, ela só pode ter um efeito positivo no paciente se ele se lembrar de seu conteúdo após a alta. Pouco se sabe sobre a capacidade dos pacientes de recordar subsequentemente as instruções recebidas durante a alta hospitalar (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker e Bittner, 2009). Usando entrevistas telefônicas para avaliar a capacidade de lembrar as instruções de alta, Sanderson et al. (2009) descobriram que muitos pacientes eram incapazes de nomear seu diagnóstico ou listar fatores de risco como causas contribuintes. Examinando a compreensão dos pacientes idosos sobre as instruções de alta, um estudo adicional constatou que 21% não entenderam seu diagnóstico e 56% falharam em compreender suas instruções de retorno (Hastings et al., 2011). Um estudo de Chau et al. (2011) mostraram que mesmo o conhecimento de pacientes imunocomprometidos sobre drogas orais na alta era apenas moderado. Finalmente, Isaacman et al. (1992) observaram que menos da metade das informações importantes sobre a alta, incluindo detalhes da medicação e indicadores de piora do estado clínico do paciente, foram lembradas durante uma entrevista de desligamento. Essas poucas descobertas disponíveis sugerem que há amplo espaço para a comunicação de alta ser otimizada e para encontrar e testar técnicas para fazê-lo.
Como a teoria psicológica e os achados empíricos associados sugerem que a estruturação da informação pode ser uma ferramenta poderosa para melhorar a recuperação e compreensão da memória, foi levantada a questão de saber se a estruturação da informação transmitida durante a comunicação de alta também poderia melhorar a memória dos pacientes sobre o respectivo conteúdo. Poucos pesquisadores (Doak, Doak, Friedell e Meade, 1998; Ley, 1979) sugeriram que a estruturação das comunicações em um ambiente clínico poderia melhorar a recordação dos pacientes. Eles argumentam que a informação estruturada seria mais fácil de lembrar do que a informação não estruturada; no entanto, esses autores não forneceram evidências fortes para apoiar essa hipótese. Além disso, abordagens e ferramentas estruturadas podem fornecer suporte aos médicos para aumentar as competências de comunicação e possíveis soluções para melhorar a qualidade da comunicação e prevenir danos subsequentes ao paciente. Até o momento, apenas algumas tentativas foram feitas para investigar se a transmissão de informações de maneira estruturada resulta em melhores resultados, medidos em termos de aprendizado e recordação. O poder da estruturação da informação e dos mecanismos de fragmentação associados foi estudado principalmente em laboratório; nenhum estudo anterior investigou seu papel na melhoria da entrega de informações de alta. A estruturação da informação também pode melhorar a recordação e a compreensão dos pacientes sobre as informações de alta? Em caso afirmativo, como os médicos devem estruturar melhor as informações na alta para atingir esses objetivos? Como os possíveis efeitos na recordação dos pacientes se traduzem em melhor adesão às recomendações? Estudar essas questões experimentalmente no Departamento de Emergência (DE) seria exigente e potencialmente estressante para pacientes de ED. Em uma primeira etapa, decidimos aproveitar os alunos como pacientes substitutos. Vários estudos anteriores usaram substitutos (principalmente profissionais de saúde ou cuidadores familiares) para avaliar certos resultados do paciente (como qualidade de vida relacionada à saúde (Pickard & Knight, 2005), capacidade funcional (Loewenstein et al., 2001) ou sintomas (Nekolaichuk et al., 1999)). Até onde sabemos, nenhum estudo anterior usou estudantes como substitutos para avaliar o desempenho de recordação dos pacientes.
O conhecimento prévio facilita o processamento de novas informações recebidas, fornecendo uma estrutura na qual novas informações podem ser integradas (Brod, Werkle-Bergner, & Shing, 2013); portanto, as informações estruturadas recebidas não devem ser lembradas melhor do que as informações não estruturadas por indivíduos que podem construir sobre o conhecimento prévio. Se, por outro lado, não houver estrutura interna devido à ausência de conhecimento prévio, a estrutura imposta externamente pode gerar benefícios semelhantes. Assim, até que ponto a possível superioridade de uma apresentação estruturada de informações de alta do pronto-socorro em relação a uma apresentação não estruturada se relaciona com o conhecimento médico prévio relevante foi o objetivo secundário deste estudo. Ou, em outras palavras, a disponibilidade de conhecimentos prévios relevantes poderia permitir ao receptor da informação armazená-la de forma eficiente, mesmo quando sua apresentação carece de estrutura? Para responder a essa pergunta, recrutamos, além dos estudantes de psicologia do primeiro ano, duas populações adicionais independentes, a saber, estudantes de medicina do primeiro ano e estudantes de medicina do terceiro ano. Especificamente, os três grupos de participantes diferiram notavelmente em seu conhecimento sobre dor cardíaca (alunos de psicologia do primeiro ano < alunos de medicina do primeiro ano < alunos de medicina do terceiro ano).
OBJETIVOS DO ESTUDO Objetivo principal Em primeiro lugar, assumindo que a estrutura imposta externamente produz benefícios em termos de desempenho da memória se a estrutura interna não estiver disponível, o objetivo deste estudo é investigar se estudantes de psicologia do primeiro ano, ou seja, estudantes com pouco ou nenhum conhecimento médico prévio, que servem como pacientes substitutos, recordam mais informações quando são apresentadas de forma estruturada em comparação com uma apresentação não estruturada. Em segundo lugar, assumindo que a estrutura deve beneficiar principalmente aqueles indivíduos que não podem fazer uso de conhecimento prévio para construir pedaços de memória e para melhor controlar a configuração experimental entre os dois parâmetros "estrutura" e "conhecimento médico prévio", nos propusemos a opor vários graus de conhecimento médico prévio relevante para apresentação de conteúdo estruturado e não estruturado, respectivamente.
Objetivos secundários
- Comparar as diferenças entre as condições estruturadas e não estruturadas em termos das avaliações dos participantes sobre a compreensão do médico, a estrutura do diálogo e sua vontade de recomendar o médico a amigos e parentes.
- Estabelecer se o efeito da estruturação da informação sobre o número de itens lembrados é independente da influência do humor atual e do nível de atenção dos alunos.
ENDPOINTS DO ENSAIO Endpoint primário Número de itens lembrados, separadamente para a condição estruturada e não estruturada, bem como para os três grupos participantes Endpoints secundários Medidas da escala visual analógica (VAS) do humor atual dos participantes, nível de atenção (para testar os efeitos moderadores de o status dos alunos), e avaliações de compreensibilidade do médico, a estrutura do diálogo, vontade de recomendar o médico para amigos e parentes.
DESENHO DO ENSAIO E MÉTODOS Desenho do ensaio Estudo prospectivo transversal multicêntrico Locais participantes Universidade de Mannheim, Alemanha Universidade de Basel, Suíça Cronograma de estudo Participantes Recrutaremos estudantes durante palestras regulares na Universidade de Basel, Suíça, e Mannheim, Alemanha. Alunos de psicologia receberão crédito do curso pela participação. Os participantes com menos de 18 anos não serão incluídos devido à capacidade limitada de dar consentimento informado.
Procedimento do estudo O estudo será realizado em dois auditórios silenciosos das Universidades de Basel (para alunos do primeiro ano de psicologia e terceiro ano de medicina) e Mannheim (para alunos do primeiro ano de medicina). Vamos dividir aleatoriamente os participantes na condição estruturada e não estruturada, respectivamente. No início, após o consentimento informado, os participantes de ambas as condições serão instruídos de que estão prestes a assistir a um vídeo de uma interação médico-paciente, solicitando-lhes que assumam a perspectiva do paciente. Em seguida, um vídeo de um emergencista experiente apresentando oralmente um conteúdo estruturado a um paciente será exibido para um grupo. Um segundo vídeo com o mesmo médico emergencista, apresentando o mesmo conteúdo, mas de forma não estruturada, será exibido para o outro grupo. Em seguida, confrontaremos os alunos com uma folha de papel em branco e pediremos que marquem tudo o que lhes ocorreu sobre a comunicação (recordação imediata). Alunos informados observarão seus colegas para inibir a tomada de notas. Depois disso, os alunos de ambas as condições serão confrontados com um teste de múltipla escolha que foi construído para medir o conhecimento médico dos alunos e cinco EVAs para avaliar os desfechos secundários. Informações sobre variáveis demográficas serão coletadas em conclusão.
Análise de dados O ponto final primário é o desempenho de recordação dos participantes expresso como o número de itens lembrados da comunicação de alta. Em uma análise primária não ajustada, a diferença no desempenho de memória entre os dois grupos que receberam informações de alta estruturadas e não estruturadas e os três grupos com diferentes níveis de conhecimento médico, bem como sua interação, serão analisados usando uma análise de variância (ANOVA). Além disso, será realizada uma análise de covariância (ANCOVA), que ajusta para as duas medidas VAS relativas ao status dos alunos. Testes não paramétricos de Mann-Whitney serão realizados para investigar diferenças inter e intragrupos no conhecimento médico de alunos do primeiro ano de psicologia, primeiro ano de medicina e terceiro ano de medicina. Uma análise de teste t será usada para comparar as diferenças entre as condições estruturadas e não estruturadas em termos de classificações VAS dos participantes sobre a compreensão do médico, a estrutura do diálogo e a vontade de recomendar o médico a amigos e parentes. Todos os testes serão realizados utilizando um nível de significância α = 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Estudantes de Psicologia e Medicina das Universidades de Basel, Suíça, e Mannheim, Alemanha
Critérios de exclusão Participantes com menos de 18 anos não serão incluídos devido à capacidade limitada de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: primeiro ano psicológico_estruturado
Estudantes de psicologia do primeiro ano que assistiram ao vídeo em que o médico dá informações estruturadas ao paciente
|
Os alunos assistiram independentemente a um dos dois vídeos nos quais o mesmo médico transmitiu os 28 itens de informação idênticos a um paciente mais velho (interpretado por um ator) de forma estruturada ou não estruturada
|
|
Comparador Ativo: Psicologia do primeiro ano_não estruturada
Estudantes de psicologia do primeiro ano que assistiram ao vídeo em que o médico dá informações não estruturadas ao paciente
|
Os alunos assistiram independentemente a um dos dois vídeos nos quais o mesmo médico transmitiu os 28 itens de informação idênticos a um paciente mais velho (interpretado por um ator) de forma estruturada ou não estruturada
|
|
Experimental: Primeiro ano médico_estruturado
Alunos do primeiro ano de medicina que assistiram ao vídeo em que o médico dá informações estruturadas ao paciente
|
Os alunos assistiram independentemente a um dos dois vídeos nos quais o mesmo médico transmitiu os 28 itens de informação idênticos a um paciente mais velho (interpretado por um ator) de forma estruturada ou não estruturada
|
|
Comparador Ativo: Primeiro ano médico_não estruturado
Alunos do primeiro ano de medicina que assistiram ao vídeo em que o médico dá informações não estruturadas ao paciente
|
Os alunos assistiram independentemente a um dos dois vídeos nos quais o mesmo médico transmitiu os 28 itens de informação idênticos a um paciente mais velho (interpretado por um ator) de forma estruturada ou não estruturada
|
|
Experimental: Terceiro ano médico_estruturado
Estudantes de medicina do terceiro ano que assistiram ao vídeo em que o médico dá informações estruturadas ao paciente
|
Os alunos assistiram independentemente a um dos dois vídeos nos quais o mesmo médico transmitiu os 28 itens de informação idênticos a um paciente mais velho (interpretado por um ator) de forma estruturada ou não estruturada
|
|
Comparador Ativo: Terceiro ano médico_não estruturado
Alunos do terceiro ano de medicina que assistiram ao vídeo em que o médico dá informações não estruturadas ao paciente
|
Os alunos assistiram independentemente a um dos dois vídeos nos quais o mesmo médico transmitiu os 28 itens de informação idênticos a um paciente mais velho (interpretado por um ator) de forma estruturada ou não estruturada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de itens recuperados da comunicação no vídeo
Prazo: 5 minutos
|
Os alunos na condição estruturada e os alunos na condição não estruturada assistiram independentemente a um vídeo no qual o mesmo médico transmitia os 28 itens de informação idênticos a um paciente mais velho (interpretado por um ator) de forma estruturada ou não estruturada. .
A principal medida de memória de interesse foi o desempenho de recordação imediata expresso como o número de itens lembrados de um total de 28 itens nos dois vídeos.
Os protocolos de recordação dos participantes foram avaliados por dois avaliadores independentes, um dos quais avaliou todos os protocolos e o outro apenas um subconjunto deles.
As análises da concordância entre os dois avaliadores resultaram em um kappa de Cohen de 0,74, indicando confiabilidade substancial entre avaliadores de acordo com Landis e Koch (35).
Em caso de discordância entre os dois avaliadores, o consenso foi alcançado por meio de análise conjunta e discussão dos protocolos.
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estimativas da Qualidade da Comunicação
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Estimativas do estado atual
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR13I3_140651
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .