- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01540266
Projekt komunikacji w sprawie absolutorium z Bazylei (BACOP)
BACOP – projekt komunikacji w sprawie absolutorium z Bazylei – badanie 3
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE Niezależnie od tego, jak istotna może być informacja przekazywana przy wypisie, może ona mieć pozytywny wpływ na pacjenta tylko wtedy, gdy po wypisie przypomni sobie jej treść. Niewiele wiadomo na temat zdolności pacjentów do późniejszego przypominania sobie instrukcji otrzymanych podczas wypisu ze szpitala (Sanderson, Thompson, Brown, Tucker i Bittner, 2009). Sanderson et al. (2009) stwierdzili, że wielu pacjentów nie było w stanie nawet nazwać swojej diagnozy ani wymienić czynników ryzyka jako przyczyn. Analizując zrozumienie przez starszych pacjentów instrukcji wypisu, dalsze badanie wykazało, że 21% nie zrozumiało swojej diagnozy, a 56% nie zrozumiało instrukcji powrotu (Hastings i in., 2011). Badanie Chau i in. (2011) wykazali, że nawet u pacjentów z obniżoną odpornością wiedza na temat leków doustnych przy wypisie była jedynie umiarkowana. Wreszcie Isaacman i in. (1992) zaobserwowali, że mniej niż połowa ważnych informacji wypisowych, w tym szczegóły leków i wskaźniki pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, została przywołana podczas wywiadu wyjściowego. Te nieliczne dostępne wyniki sugerują, że istnieje duże pole do optymalizacji komunikacji związanej z wyładowaniami oraz znalezienia i przetestowania odpowiednich technik.
Ponieważ teoria psychologiczna i powiązane wyniki empiryczne sugerują, że strukturyzacja informacji może być potężnym narzędziem w poprawie przywoływania i rozumienia pamięci, podniesiono pytanie, czy strukturyzacja informacji przekazywanych podczas komunikacji ze wypisem może również poprawić pamięć pacjentów o odpowiednich treściach. Niewielu badaczy (Doak, Doak, Friedell i Meade, 1998; Ley, 1979) sugerowało, że uporządkowanie komunikacji w warunkach klinicznych może poprawić pamięć pacjentów. Twierdzą, że informacje ustrukturyzowane byłyby łatwiejsze do przywołania niż informacje nieustrukturyzowane; jednak autorzy ci nie dostarczyli mocnych dowodów na poparcie tej hipotezy. Ponadto ustrukturyzowane podejścia i narzędzia mogą stanowić wsparcie dla lekarzy w zwiększaniu kompetencji komunikacyjnych i potencjalnych rozwiązaniach poprawiających jakość komunikacji i zapobiegających dalszym krzywdom pacjentów. Do tej pory podjęto tylko kilka prób zbadania, czy przekazywanie informacji w ustrukturyzowany sposób skutkuje lepszymi wynikami, mierzonymi w kategoriach uczenia się i zapamiętywania. Potęga strukturyzacji informacji i związanych z nią mechanizmów porcjowania była badana przede wszystkim w laboratorium; żadne wcześniejsze badania nie badały jego roli w poprawie dostarczania informacji o wypisie. Czy struktura informacji może również poprawić zapamiętywanie i zrozumienie przez pacjentów informacji o wypisaniu ze szpitala? Jeśli tak, w jaki sposób lekarze powinni najlepiej uporządkować informacje przy wypisie, aby osiągnąć te cele? W jaki sposób możliwy wpływ na przypominanie pacjentów przekłada się na lepsze przestrzeganie zaleceń? Eksperymentalne badanie tych pytań na oddziale ratunkowym (SOR) byłoby trudne i potencjalnie stresujące dla pacjentów z ED. Dlatego w pierwszym kroku zdecydowaliśmy się wykorzystać studentów jako pacjentów zastępczych. W różnych wcześniejszych badaniach wykorzystywano zastępców (głównie pracowników służby zdrowia lub opiekunów rodzinnych) do oceny niektórych wyników pacjentów (takich jak jakość życia związana ze zdrowiem (Pickard i Knight, 2005), sprawność funkcjonalna (Loewenstein i in., 2001) lub objawy (Nekolaichuk i in., 1999)). Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie nie wykorzystywało studentów jako pełnomocników do oceny skuteczności przypominania pacjentów.
Wcześniejsza wiedza ułatwia przetwarzanie nowych napływających informacji, zapewniając strukturę, w którą można zintegrować nowe informacje (Brod, Werkle-Bergner i Shing, 2013); dlatego ustrukturyzowane informacje przychodzące nie powinny być lepiej zapamiętywane niż informacje nieustrukturyzowane przez osoby, które mogą opierać się na wcześniejszej wiedzy. Jeśli natomiast nie ma wewnętrznej struktury z powodu braku wcześniejszej wiedzy, struktura narzucona z zewnątrz może przynieść podobne korzyści. Zatem zakres, w jakim możliwa wyższość ustrukturyzowanej prezentacji informacji o wyładowaniu ED nad nieustrukturyzowaną prezentacją odnosi się do odpowiedniej wcześniejszej wiedzy medycznej, był drugorzędnym celem tego badania. Lub, innymi słowy, czy dostępność odpowiedniej wcześniejszej wiedzy umożliwi odbiorcy informacji efektywne jej przechowywanie, nawet jeśli jej prezentacja nie ma struktury? Aby odpowiedzieć na to pytanie, zrekrutowaliśmy, oprócz studentów pierwszego roku psychologii, dwie dodatkowe niezależne populacje, a mianowicie studentów pierwszego roku medycyny i studentów trzeciego roku medycyny. Konkretnie, trzy grupy uczestników różniły się znacznie pod względem wiedzy na temat bólu serca (studenci pierwszego roku psychologii < studenci pierwszego roku medycyny < studenci trzeciego roku medycyny).
CELE PRÓBY Główny cel Po pierwsze, zakładając, że struktura narzucona z zewnątrz przynosi korzyści w zakresie wydajności pamięci, jeśli struktura wewnętrzna jest niedostępna, celem tego badania jest zbadanie, czy studenci pierwszego roku psychologii, tj. służą jako pacjenci zastępczy, przypominają sobie więcej informacji, gdy są prezentowane w sposób ustrukturyzowany w porównaniu z prezentacją nieustrukturyzowaną. Po drugie, zakładając, że struktura powinna przynosić korzyści głównie tym jednostkom, które nie mogą wykorzystać wcześniejszej wiedzy do budowania fragmentów pamięci i lepszej kontroli konfiguracji eksperymentalnej między dwoma parametrami „struktura” i „wcześniejsza wiedza medyczna”, postanowiliśmy przeciwstawić się różnym stopniom odpowiedniej wcześniejszej wiedzy medycznej odpowiednio do ustrukturyzowanej i nieustrukturyzowanej prezentacji treści.
Cele drugorzędne
- Porównanie różnic między ustrukturyzowanymi i nieustrukturyzowanymi warunkami pod względem oceny uczestników dotyczącej zrozumiałości lekarza, struktury dialogu i chęci polecania lekarza przyjaciołom i krewnym.
- Ustalenie, czy wpływ uporządkowania informacji na liczbę przypominanych pozycji jest niezależny od wpływu aktualnego nastroju i poziomu uwagi uczniów.
PUNKTY KOŃCOWE BADANIA Pierwszorzędowy punkt końcowy Liczba przywołanych elementów, oddzielnie dla warunku ustrukturyzowanego i nieustrukturyzowanego, jak również dla trzech uczestniczących grup Drugorzędowe punkty końcowe Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy aktualny nastrój uczestników, poziom uwagi (w celu sprawdzenia łagodzących skutków status studenta) oraz oceny zrozumiałości lekarza, struktury dialogu, chęci polecenia lekarza znajomym i rodzinie.
PROJEKT I METODY BADANIA Projekt badania Prospektywne przekrojowe wieloośrodkowe badanie Ośrodki uczestniczące Uniwersytet w Mannheim, Niemcy Uniwersytet w Bazylei, Szwajcaria Harmonogram studiów Uczestnicy Będziemy rekrutować studentów podczas regularnych wykładów na Uniwersytecie w Bazylei w Szwajcarii iw Mannheim w Niemczech. Studenci psychologii otrzymają zaliczenie kursu za udział. Uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 lat, nie zostaną uwzględnieni z powodu ograniczonej możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Procedura badania Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch cichych aulach uniwersytetów w Bazylei (dla studentów pierwszego roku psychologii i trzeciego roku medycyny) oraz Mannheim (dla studentów pierwszego roku medycyny). Losowo podzielimy uczestników odpowiednio na stan ustrukturyzowany i nieustrukturyzowany. Na początku, po wyrażeniu świadomej zgody, uczestnicy obu stanów zostaną poinstruowani, że za chwilę obejrzą film przedstawiający interakcję lekarz-pacjent, prosząc ich o przyjęcie perspektywy pacjenta. Następnie jednej grupie zostanie wyświetlony film przedstawiający doświadczonego lekarza medycyny ratunkowej, który ustnie przedstawia pacjentowi uporządkowaną treść. Drugie wideo przedstawiające tego samego lekarza pogotowia ratunkowego, prezentujące tę samą treść, ale w nieustrukturyzowany sposób, zostanie pokazane drugiej grupie. Następnie skonfrontujemy uczniów z czystą kartką papieru i poprosimy ich o zaznaczenie wszystkiego, co im się przydarzyło w związku z komunikacją (natychmiastowe przypomnienie). Poinformowani uczniowie będą obserwować swoich rówieśników, aby powstrzymać się od robienia notatek. Następnie uczniowie obu schorzeń zostaną skonfrontowani z testem wielokrotnego wyboru, który został skonstruowany w celu pomiaru wiedzy medycznej uczniów, oraz pięcioma VAS w celu oceny drugorzędowych punktów końcowych. Na zakończenie zostaną zebrane informacje o zmiennych demograficznych.
Analiza danych Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zdolność zapamiętywania przez uczestników wyrażona jako liczba elementów zapamiętanych z komunikatu o zwolnieniu. W pierwotnej, nieskorygowanej analizie różnica w wynikach przypominania między dwiema grupami otrzymującymi ustrukturyzowane i nieustrukturyzowane informacje o wypisie oraz trzema grupami o różnych poziomach wiedzy medycznej, a także ich interakcje, zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji (ANOWA). Dodatkowo przeprowadzona zostanie analiza kowariancji (ANCOVA), która koryguje dwie miary VAS dotyczące statusu studenta. Nieparametryczne testy Manna-Whitneya zostaną przeprowadzone w celu zbadania różnic międzygrupowych i wewnątrzgrupowych w wiedzy medycznej studentów pierwszego roku psychologii, pierwszego roku medycyny i trzeciego roku medycyny. Analiza testu t zostanie wykorzystana do porównania różnic między warunkami ustrukturyzowanymi i nieustrukturyzowanymi pod względem ocen VAS uczestników dotyczących zrozumiałości lekarza, struktury dialogu i chęci polecenia lekarza przyjaciołom i krewnym. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone na poziomie istotności α = 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Studenci psychologii i medycyny z uniwersytetów w Bazylei (Szwajcaria) i Mannheim (Niemcy).
Kryteria wykluczenia Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat nie zostaną włączeni z powodu ograniczonej możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pierwszy rok psychologia_strukturalny
Studenci pierwszego roku psychologii, którzy obejrzeli film, na którym lekarz udziela pacjentowi uporządkowanych informacji
|
Studentom niezależnie pokazywano jeden z dwóch filmów, w których ten sam lekarz przekazał identyczne 28 informacji starszemu pacjentowi (granemu przez aktora) w ustrukturyzowanej lub nieustrukturyzowanej formie
|
|
Aktywny komparator: Psychologia pierwszego roku_niestrukturalna
Studenci pierwszego roku psychologii, którzy obejrzeli film, na którym lekarz przekazuje pacjentowi nieustrukturyzowane informacje
|
Studentom niezależnie pokazywano jeden z dwóch filmów, w których ten sam lekarz przekazał identyczne 28 informacji starszemu pacjentowi (granemu przez aktora) w ustrukturyzowanej lub nieustrukturyzowanej formie
|
|
Eksperymentalny: Medical_structured pierwszego roku
Studenci pierwszego roku medycyny, którzy obejrzeli film, w którym lekarz udziela pacjentowi uporządkowanych informacji
|
Studentom niezależnie pokazywano jeden z dwóch filmów, w których ten sam lekarz przekazał identyczne 28 informacji starszemu pacjentowi (granemu przez aktora) w ustrukturyzowanej lub nieustrukturyzowanej formie
|
|
Aktywny komparator: Pierwszy rok medyczny_niestrukturalny
Studenci pierwszego roku medycyny, którzy obejrzeli film, na którym lekarz przekazuje pacjentowi nieustrukturyzowane informacje
|
Studentom niezależnie pokazywano jeden z dwóch filmów, w których ten sam lekarz przekazał identyczne 28 informacji starszemu pacjentowi (granemu przez aktora) w ustrukturyzowanej lub nieustrukturyzowanej formie
|
|
Eksperymentalny: Trzeci rok medical_structured
Studenci trzeciego roku medycyny, którzy obejrzeli film, w którym lekarz udziela pacjentowi uporządkowanych informacji
|
Studentom niezależnie pokazywano jeden z dwóch filmów, w których ten sam lekarz przekazał identyczne 28 informacji starszemu pacjentowi (granemu przez aktora) w ustrukturyzowanej lub nieustrukturyzowanej formie
|
|
Aktywny komparator: Trzeci rok medyczny_niestrukturalny
Studenci trzeciego roku medycyny, którzy obejrzeli film, na którym lekarz przekazuje pacjentowi nieustrukturyzowane informacje
|
Studentom niezależnie pokazywano jeden z dwóch filmów, w których ten sam lekarz przekazał identyczne 28 informacji starszemu pacjentowi (granemu przez aktora) w ustrukturyzowanej lub nieustrukturyzowanej formie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba elementów wycofanych z komunikatu w filmie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczniom w stanie ustrukturyzowanym i studentom w stanie ustrukturyzowanym niezależnie pokazano film, w którym ten sam lekarz przekazał identyczne 28 informacji starszemu pacjentowi (granemu przez aktora) w ustrukturyzowanej lub nieustrukturyzowanej formie .
Kluczową miarą pamięci, która była przedmiotem zainteresowania, była natychmiastowa wydajność przywoływania wyrażona jako liczba elementów przywołanych z ogólnej liczby 28 elementów w dwóch filmach.
Protokoły przypominania uczestników zostały ocenione przez dwóch niezależnych oceniających, z których jeden ocenił wszystkie protokoły, a drugi tylko ich podzbiór.
Analizy zgodności między dwoma oceniającymi dały kappa Cohena na poziomie 0,74, co wskazuje na znaczną rzetelność międzyrasową według Landisa i Kocha (35).
W przypadku braku porozumienia między dwoma oceniającymi, konsensus został osiągnięty poprzez wspólną analizę i omówienie protokołów.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacunki jakości komunikacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
|
Szacunki stanu obecnego
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Selina Ackermann, M.Sc., Basel University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brod G, Werkle-Bergner M, Shing YL. The influence of prior knowledge on memory: a developmental cognitive neuroscience perspective. Front Behav Neurosci. 2013 Oct 8;7:139. doi: 10.3389/fnbeh.2013.00139.
- Chau I, Korb-Savoldelli V, Trinquart L, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Piketty C, Sabatier B. Knowledge of oral drug treatment in immunocompromised patients on hospital discharge. Swiss Med Wkly. 2011 Jun 24;141:w13204. doi: 10.4414/smw.2011.13204. eCollection 2011.
- Hastings SN, Barrett A, Weinberger M, Oddone EZ, Ragsdale L, Hocker M, Schmader KE. Older patients' understanding of emergency department discharge information and its relationship with adverse outcomes. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):19-25. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820c7678.
- Isaacman DJ, Purvis K, Gyuro J, Anderson Y, Smith D. Standardized instructions: do they improve communication of discharge information from the emergency department? Pediatrics. 1992 Jun;89(6 Pt 2):1204-8.
- Loewenstein DA, Arguelles S, Bravo M, Freeman RQ, Arguelles T, Acevedo A, Eisdorfer C. Caregivers' judgments of the functional abilities of the Alzheimer's disease patient: a comparison of proxy reports and objective measures. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2001 Mar;56(2):P78-84. doi: 10.1093/geronb/56.2.p78.
- Nekolaichuk CL, Bruera E, Spachynski K, MacEachern T, Hanson J, Maguire TO. A comparison of patient and proxy symptom assessments in advanced cancer patients. Palliat Med. 1999 Jul;13(4):311-23. doi: 10.1191/026921699675854885.
- Pickard AS, Knight SJ. Proxy evaluation of health-related quality of life: a conceptual framework for understanding multiple proxy perspectives. Med Care. 2005 May;43(5):493-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000160419.27642.a8.
- Sanderson BK, Thompson J, Brown TM, Tucker MJ, Bittner V. Assessing patient recall of discharge instructions for acute myocardial infarction. J Healthc Qual. 2009 Nov-Dec;31(6):25-33; quiz 34. doi: 10.1111/j.1945-1474.2009.00052.x.
- Ackermann S, Heierle A, Bingisser MB, Hertwig R, Padiyath R, Nickel CH, Langewitz W, Bingisser R. Discharge Communication in Patients Presenting to the Emergency Department With Chest Pain: Defining the Ideal Content. Health Commun. 2016;31(5):557-65. doi: 10.1080/10410236.2014.979115. Epub 2015 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR13I3_140651
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .