- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01542398
Perhepohjainen, sietokykyyn keskittyvä interventio sodasta kärsineille yhteisöille Kongon demokraattisen tasavallan koillisosassa
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Otsikko: Onko perhepohjainen, elämäntaitoihin keskittyvä interventio tehokas psykologisen ahdistuksen ja leimautumisen vähentämisessä sekä ihmissuhteiden ja toiminnan parantamisessa entisten LRA:n siepattujen ja muiden sodasta kärsineiden lasten yhteisössä Dungussa Kongon demokraattisessa tasavallassa?
Tutkimuksen pääasiallinen tutkimuskysymys on, onko perhelähtöinen, elämäntaitoihin keskittyvä psykososiaalinen interventio tehokas vähentämään psyykkistä kärsimystä ja leimautumista sekä parantamaan ihmisten välisiä suhteita ja toimintaa sodan koettelemien lasten keskuudessa Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haut-Uele
-
Dungu, Haut-Uele, Kongo, DRC
- Dungu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sodan vaikutuksesta
- itäinen Kongon demokraattinen tasavalta
- Aiemmin siepattu lapsi tai haavoittuva lapsi
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia/väkivaltaisia käyttäytymisongelmia
- vakavia oppimisvaikeuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Perhekeskeinen psykososiaalinen interventio
Interventioryhmä
|
12 moduulin manuaalinen interventio, joka keskittyy psyykkisen ahdistuksen vähentämiseen, perheen ja yhteisön toiminnan parantamiseen sekä nuorten päivittäisen toiminnan tehostamiseen mobiilielokuvanäytösten ja tehtäväpohjaisten, osallistuvien ryhmäistuntojen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressireaktion oireiden väheneminen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, 3 viikkoa myöhemmin
|
Posttraumaattisten stressireaktioiden oireiden arvioimiseksi käytettiin 8-kohdan Impact of Events Scalea (CRIES-8) (Yule, 1997).
Vastaajat osoittavat, kuinka usein he kokevat oireen nelipisteisellä Likert-asteikolla (0, 1, 2, 3).
Minimipistemäärä oli siis 0 ja maksimipistemäärä 24.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa posttraumaattisen stressin oireiden tasoa.
Tämä yli 7-vuotiaille lapsille suunniteltu 8-osainen CRIES on rakenteeltaan identtinen 22-osaisen version kanssa (Yule, 1997), joka on aiemmin validoitu 1 046 sodan koetteleman nuoren otoksella itäisessä demokraattisessa osassa. Kongon tasavalta (Mels, Derluyn, Broekaert & Rosseel, 2010) (sisäinen luotettavuusalue: 0,79 - 0,84; Cronbachin alfa koko asteikolla: 0,93).
Tässä tutkimuksessa sisäinen konsistenssi oli 0,557.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, 3 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Afrikkalaisten nuorten psykososiaalinen arviointiinventaari – masennuksen ja ahdistuksen alaasteikot
Aikaikkuna: ennen interventiota, 3 viikkoa myöhemmin
|
Sisäisiä oireita arvioitiin African Youth Psychosocial Assessment Instrumentin (AYPA) avulla (Betancourt et al., 2009). Tämä 17 kohdan Likert-mitta (0 = minimi, 51 = maksimi) kehitettiin Pohjois-Ugandassa laajan laadullisen nuorten kuulemisen jälkeen. omaishoitajille ja mielenterveystyöntekijöille.
Korkea pistemäärä AYPA:ssa osoittaa sisäisten oireiden korkeaa tasoa.
Se on ainoa afrikkalainen kehitetty validoitu kyselylomake, jota on käytetty erillisissä tutkimuksissa sodan koettelemien lasten kanssa Kongon demokraattisessa tasavallassa (McMullen et al., 2013; O'Callaghan, McMullen, Shannon, Rafferty & Black; 2013), ja se sisältää ahdistuksen oireita, joita ei esiinny länsimaisissa toimenpiteissä (esim.
mutisee itsekseen, tunne kipua sydämessäsi, istuu pää kädessä jne.).
Testin uudelleentestin luotettavuus (suoritettu 30 osallistujan osajoukolla) AYPA:lle oli 0,91, arvioijien välinen luotettavuus oli 0,58 (n = 26) ja sisäinen johdonmukaisuus oli 0,787 (oireiden sisäistäminen).
|
ennen interventiota, 3 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREC 06-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .