- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01542398
Una intervención basada en la familia y centrada en la resiliencia para las comunidades afectadas por la guerra en el noreste de la República Democrática del Congo
21 de junio de 2018 actualizado por: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Título: ¿Es efectiva una intervención centrada en las habilidades para la vida basada en la familia para reducir el estrés psicológico y el estigma y mejorar las relaciones interpersonales y el funcionamiento entre los ex secuestrados por el LRA y otros niños afectados por la guerra en su comunidad en Dungu, República Democrática del Congo?
La principal pregunta de investigación del estudio es si una intervención psicosocial basada en la familia y centrada en las habilidades para la vida es eficaz para reducir la angustia psicológica y el estigma y mejorar las relaciones interpersonales y el funcionamiento entre los niños afectados por la guerra en la República Democrática del Congo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haut-Uele
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Dungu, Haut-Uele, Congo, DRC
- Dungu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- afectados por la guerra
- este de la República Democrática del Congo
- Niño previamente secuestrado o niño vulnerable
Criterio de exclusión:
- problemas de comportamiento severos/violentos
- severas dificultades de aprendizaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
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Experimental: Intervención Psicosocial Centrada en la Familia
Grupo de Intervención
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Una intervención manualizada de 12 módulos que se enfoca en reducir la angustia psicológica, mejorar el funcionamiento familiar y comunitario y estimular el funcionamiento diario de los adolescentes mediante el uso de Proyecciones de cine móvil y sesiones grupales participativas basadas en tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los síntomas de reacción al estrés postraumático entre los participantes
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 3 semanas después
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Para evaluar los síntomas de la reacción al estrés postraumático se utilizó la Escala de Impacto de Eventos de 8 ítems (CRIES-8) (Yule, 1997).
Los encuestados indican con qué frecuencia experimentan un síntoma en una escala Likert de 4 puntos (0, 1, 2, 3).
Así, la puntuación mínima fue 0 mientras que la puntuación máxima fue 24.
Una puntuación alta indica un alto nivel de síntomas de estrés postraumático.
Este CRIES de 8 ítems, que fue diseñado para niños mayores de 7 años, tiene una estructura factorial idéntica a la versión de 22 ítems (Yule, 1997) que fue previamente validada con una muestra de 1.046 adolescentes afectados por la guerra en el Este Democrático. República del Congo (Mels, Derluyn, Broekaert & Rosseel, 2010) (rango de confiabilidad interna: 0,79 a 0,84; alfa de Cronbach para la escala total: 0,93).
En el estudio actual, la consistencia interna fue de 0·557.
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1 semana antes de la intervención, 3 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Evaluación Psicosocial de Jóvenes Africanos - Subescalas de Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: preintervención, 3 semanas después
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Los síntomas de internalización se evaluaron utilizando el Instrumento Africano de Evaluación Psicosocial de Jóvenes (AYPA) (Betancourt et al., 2009). Esta medida Likert de 17 elementos (0 = mínimo, 51 = máximo) se desarrolló en el norte de Uganda después de una extensa consulta cualitativa con jóvenes, cuidadores y trabajadores de salud mental.
Una puntuación alta en la AYPA indica un alto nivel de síntomas de internalización.
Es el único cuestionario desarrollado y validado disponible en África, se ha utilizado en estudios separados con niños afectados por la guerra en la República Democrática del Congo (McMullen et al., 2013; O'Callaghan, McMullen, Shannon, Rafferty & Black; 2013) e incluye síntomas de angustia que no aparecen en las medidas desarrolladas en Occidente (p.
murmurar para sí mismo, sentir dolor en el corazón, sentarse con la cabeza en la mano, etc.).
La fiabilidad test-retest (realizada con un subconjunto de 30 participantes) para el AYPA fue de 0,91, la fiabilidad entre evaluadores fue de 0,58 (n = 26) y la consistencia interna fue de 0,787 (internalización de síntomas).
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preintervención, 3 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PREC 06-2012
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