- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01542398
Un intervento basato sulla famiglia e incentrato sulla resilienza per le comunità colpite dalla guerra nella Repubblica Democratica del Congo nord-orientale
21 giugno 2018 aggiornato da: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Titolo: Un intervento basato sulla famiglia e incentrato sulle abilità di vita è efficace nel ridurre il disagio psicologico e lo stigma e nel migliorare le relazioni interpersonali e il funzionamento tra ex rapiti dall'LRA e altri bambini colpiti dalla guerra nella loro comunità a Dungu, nella Repubblica Democratica del Congo?
La principale domanda di ricerca dello studio è se un intervento psicosociale basato sulla famiglia e focalizzato sulle abilità di vita sia efficace nel ridurre il disagio psicologico e lo stigma e nel migliorare le relazioni interpersonali e il funzionamento tra i bambini colpiti dalla guerra nella Repubblica Democratica del Congo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Haut-Uele
-
Dungu, Haut-Uele, Congo, DRC
- Dungu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colpito dalla guerra
- orientale della Repubblica Democratica del Congo
- Bambino precedentemente rapito o bambino vulnerabile
Criteri di esclusione:
- problemi comportamentali gravi/violenti
- gravi difficoltà di apprendimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
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Sperimentale: Intervento psicosociale incentrato sulla famiglia
Gruppo di intervento
|
Un intervento manualizzato di 12 moduli incentrato sulla riduzione del disagio psicologico, sul miglioramento del funzionamento della famiglia e della comunità e sul potenziamento del funzionamento quotidiano degli adolescenti attraverso l'uso di proiezioni cinematografiche mobili e sessioni di gruppo partecipative basate su compiti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dei sintomi di reazione allo stress post-traumatico tra i partecipanti
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 3 settimane dopo
|
Per valutare i sintomi di reazione allo stress post-traumatico è stata utilizzata la scala dell'impatto degli eventi a 8 voci (CRIES-8) (Yule, 1997).
Gli intervistati indicano la frequenza con cui avvertono un sintomo su una scala Likert a 4 punti (0, 1, 2, 3).
Pertanto il punteggio minimo era 0 mentre il punteggio massimo era 24.
Un punteggio alto indica un alto livello di sintomi di stress post-traumatico.
Questo CRIES a 8 item, progettato per bambini di età superiore ai 7 anni, ha una struttura fattoriale identica alla versione a 22 item (Yule, 1997) che era stata precedentemente convalidata con un campione di 1.046 adolescenti colpiti dalla guerra nella parte orientale della Democrazia Democratica. Repubblica del Congo (Mels, Derluyn, Broekaert & Rosseel, 2010) (intervallo di affidabilità interna: da 0,79 a 0,84; alfa di Cronbach per la scala totale: 0,93).
Nel presente studio, la consistenza interna era 0,557.
|
1 settimana prima dell'intervento, 3 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario di valutazione psicosociale della gioventù africana - Sottoscale di depressione e ansia
Lasso di tempo: pre-intervento, 3 settimane dopo
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I sintomi internalizzanti sono stati valutati utilizzando l'African Youth Psychosocial Assessment Instrument (AYPA) (Betancourt et al., 2009). Questa misura Likert a 17 item (0 = minimo, 51 = massimo) è stata sviluppata nel nord dell'Uganda dopo un'ampia consultazione qualitativa con i giovani, caregiver e operatori della salute mentale.
Un punteggio elevato nell'AYPA indica un alto livello di sintomi interiorizzanti.
È l'unico questionario sviluppato e convalidato disponibile in Africa, è stato utilizzato in studi separati con bambini colpiti dalla guerra nella Repubblica Democratica del Congo (McMullen et al., 2013; O'Callaghan, McMullen, Shannon, Rafferty & Black; 2013) e comprende sintomi di disagio che non compaiono nelle misure sviluppate in Occidente (ad es.
borbottando tra sé, sentendo dolore al cuore, sedendosi con la testa tra le mani, ecc.).
L'attendibilità test-retest (svolta con un sottoinsieme di 30 partecipanti) per l'AYPA era 0,91, l'attendibilità inter-valutatore era 0,58 (n = 26) e la consistenza interna era 0,787 (internalizzazione dei sintomi).
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pre-intervento, 3 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREC 06-2012
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