- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01542398
En familiebasert, motstandsfokusert intervensjon for krigsrammede lokalsamfunn i den nordøstlige demokratiske republikken Kongo
21. juni 2018 oppdatert av: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Tittel: Er en familiebasert, livsferdighetsfokusert intervensjon effektiv for å redusere psykiske plager og stigma og forbedre mellommenneskelige relasjoner og funksjon blant tidligere LRA-bortførte og andre krigsrammede barn i deres lokalsamfunn i Dungu, Den demokratiske republikken Kongo?
Studiens hovedspørsmål er om en familiebasert, livsferdighetsfokusert psykososial intervensjon er effektiv for å redusere psykiske plager og stigma og forbedre mellommenneskelige relasjoner og funksjon blant krigsrammede barn i Den demokratiske republikken Kongo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haut-Uele
-
Dungu, Haut-Uele, Kongo, DRC
- Dungu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krigsrammet
- østlige demokratiske republikken Kongo
- Tidligere bortført barn eller sårbart barn
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige/voldelige atferdsproblemer
- alvorlige lærevansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
|
Eksperimentell: Familiefokusert psykososial intervensjon
Intervensjonsgruppe
|
En 12-modulers manuell intervensjon som fokuserer på å redusere psykiske plager, forbedre familie- og samfunnsfunksjonen og øke den daglige funksjonen til ungdom gjennom bruk av mobile kinovisninger og oppgavebaserte, deltakende gruppeøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i posttraumatisk stressreaksjonssymptomer blant deltakere
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 3 uker senere
|
For å vurdere symptomer på posttraumatisk stressreaksjon ble 8-element Impact of Events Scale (CRIES-8) brukt (Yule, 1997).
Respondenter angir hvor ofte de opplever et symptom på en 4-punkts Likert-skala (0, 1, 2, 3).
Dermed var minimumspoengsummen 0 mens maksimalpoengsummen var 24.
En høy score indikerer et høyt nivå av posttraumatiske stresssymptomer.
Denne 8-elements CRIES, som ble designet for barn over 7 år, har en identisk faktorstruktur som 22-elementversjonen (Yule, 1997) som tidligere ble validert med et utvalg av 1046 krigsrammede ungdommer i det østlige demokratiske Republikken Kongo (Mels, Derluyn, Broekaert & Rosseel, 2010) (internt pålitelighetsområde: 0,79 til 0,84; Cronbachs alfa for den totale skalaen: 0,93).
I den nåværende studien var intern konsistens 0·557.
|
1 uke før intervensjon, 3 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
African Youth Psykososial Assessment Inventory - Depresjon og angst underskalaer
Tidsramme: pre-intervensjon, 3 uker senere
|
Internaliserende symptomer ble vurdert ved hjelp av African Youth Psychosocial Assessment Instrument (AYPA) (Betancourt et al., 2009). Dette Likert-målet på 17 elementer (0 = minimum, 51 = maksimum) ble utviklet i Nord-Uganda etter omfattende kvalitativ konsultasjon med unge mennesker, omsorgspersoner og psykisk helsearbeidere.
En høy score på AYPA indikerer et høyt nivå av internaliserende symptomer.
Det er det eneste afrikanskutviklede, validerte spørreskjemaet som er tilgjengelig, som har blitt brukt i separate studier med krigsrammede barn i DR Kongo (McMullen et al., 2013; O'Callaghan, McMullen, Shannon, Rafferty & Black; 2013) og inkluderer symptomer på nød som ikke vises i vestlig utviklede tiltak (f.eks.
mumler for seg selv, føler smerte i hjertet, sitter med hodet i hånden osv.).
Test-retest reliabilitet (utført med en undergruppe på 30 deltakere) for AYPA var 0,91, inter-rater reliabilitet var 0,58 (n = 26) og intern konsistens var 0,787 (internaliserende symptomer).
|
pre-intervensjon, 3 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PREC 06-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland