- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01542398
Oparta na rodzinie, skoncentrowana na odporności interwencja dla społeczności dotkniętych wojną w północno-wschodniej Demokratycznej Republice Konga
21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Tytuł: Czy oparta na rodzinie interwencja skoncentrowana na umiejętnościach życiowych jest skuteczna w zmniejszaniu stresu psychicznego i stygmatyzacji oraz poprawie relacji międzyludzkich i funkcjonowaniu wśród byłych uprowadzonych przez LRA i innych dzieci dotkniętych wojną w ich społeczności w Dungu w Demokratycznej Republice Konga?
Głównym pytaniem badawczym badania jest to, czy interwencja psychospołeczna skoncentrowana na umiejętnościach życiowych oparta na rodzinie jest skuteczna w zmniejszaniu cierpienia psychicznego i stygmatyzacji oraz poprawie relacji międzyludzkich i funkcjonowaniu wśród dzieci dotkniętych wojną w Demokratycznej Republice Konga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haut-Uele
-
Dungu, Haut-Uele, Kongo, DRC
- Dungu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dotknięty wojną
- wschodnia Demokratyczna Republika Konga
- Wcześniej uprowadzone dziecko lub dziecko bezbronne
Kryteria wyłączenia:
- poważne/brutalne problemy behawioralne
- poważne trudności w nauce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychospołeczna skoncentrowana na rodzinie
Grupa Interwencyjna
|
12-modułowa manualna interwencja skupiająca się na redukcji stresu psychicznego, poprawie funkcjonowania rodziny i społeczności oraz pobudzeniu codziennego funkcjonowania młodzieży poprzez wykorzystanie Mobilnych Pokazów Kina oraz zadaniowych, partycypacyjnych sesji grupowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objawów reakcji na stres pourazowy wśród uczestników
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 3 tygodnie później
|
Do oceny objawów reakcji na stres pourazowy zastosowano 8-itemową Skalę Wpływu Zdarzeń (CRIES-8) (Yule, 1997).
Respondenci wskazujący, jak często doświadczają danego objawu na 4-stopniowej skali Likerta (0, 1, 2, 3).
Tak więc minimalny wynik wynosił 0, a maksymalny wynik 24.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom objawów stresu pourazowego.
Ta 8-itemowa CRIES, która została zaprojektowana dla dzieci w wieku powyżej 7 lat, ma identyczną strukturę czynnikową jak wersja 22-itemowa (Yule, 1997), która została wcześniej zweryfikowana na próbie 1046 nastolatków dotkniętych wojną we wschodnim Demokratycznym Republika Konga (Mels, Derluyn, Broekaert & Rosseel, 2010) (przedział rzetelności wewnętrznej: od 0,79 do 0,84; alfa Cronbacha dla całej skali: 0,93).
W obecnym badaniu spójność wewnętrzna wyniosła 0,557.
|
1 tydzień przed interwencją, 3 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz oceny psychospołecznej młodzieży afrykańskiej - podskale depresji i lęku
Ramy czasowe: przed interwencją, 3 tygodnie później
|
Objawy internalizacji oceniano za pomocą Afrykańskiego Instrumentu Oceny Psychospołecznej Młodzieży (AYPA) (Betancourt i in., 2009). Ta 17-punktowa miara Likerta (0 = minimum, 51 = maksimum) została opracowana w północnej Ugandzie po szeroko zakrojonych konsultacjach jakościowych z młodymi ludźmi, opiekunów i pracowników służby zdrowia psychicznego.
Wysoki wynik w skali AYPA wskazuje na wysoki poziom objawów internalizacyjnych.
Jest to jedyny dostępny w Afryce, zatwierdzony kwestionariusz, który został wykorzystany w oddzielnych badaniach z udziałem dzieci dotkniętych wojną w Demokratycznej Republice Konga (McMullen i in., 2013; O'Callaghan, McMullen, Shannon, Rafferty & Black; 2013) i obejmuje objawy dystresu, które nie pojawiają się w miarach rozwiniętych na Zachodzie (np.
mamrotanie do siebie, ból w sercu, siedzenie z głową w dłoni itp.).
Rzetelność test-retest (przeprowadzona na podzbiorze 30 uczestników) dla AYPA wyniosła 0,91, rzetelność między oceniającymi 0,58 (n = 26), a spójność wewnętrzna 0,787 (objawy internalizacji).
|
przed interwencją, 3 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREC 06-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .