- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01542398
En familjebaserad, motståndskraftsfokuserad intervention för krigsdrabbade samhällen i nordöstra Demokratiska republiken Kongo
21 juni 2018 uppdaterad av: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Titel: Är en familjebaserad, livsfärdighetsfokuserad intervention effektiv för att minska psykologisk ångest och stigma och förbättra mellanmänskliga relationer och funktion bland före detta LRA-bortförda och andra krigsdrabbade barn i deras samhälle i Dungu, Demokratiska republiken Kongo?
Studiens huvudsakliga forskningsfråga är om en familjebaserad, livsfärdighetsfokuserad psykosocial intervention är effektiv för att minska psykologisk ångest och stigma och förbättra mellanmänskliga relationer och funktion bland krigsdrabbade barn i Demokratiska republiken Kongo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haut-Uele
-
Dungu, Haut-Uele, Kongo, DRC
- Dungu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Krigspåverkad
- östra Demokratiska republiken Kongo
- Tidigare bortfört barn eller utsatt barn
Exklusions kriterier:
- allvarliga/våldsamma beteendeproblem
- allvarliga inlärningssvårigheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
|
|
Experimentell: Familjefokuserad psykosocial intervention
Interventionsgrupp
|
En 12-moduls manuell intervention som fokuserar på att minska psykisk ångest, förbättra familjens och samhällets funktion och öka ungdomars dagliga funktion genom användning av mobila biovisningar och uppgiftsbaserade, deltagande gruppsessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av posttraumatisk stressreaktionssymtom bland deltagarna
Tidsram: 1 vecka före intervention, 3 veckor senare
|
För att bedöma symtom på posttraumatisk stressreaktion användes 8-post Impact of Events Scale (CRIES-8) (Yule, 1997).
Respondenter anger hur ofta de upplever ett symptom på en 4-gradig Likert-skala (0, 1, 2, 3).
Minsta poäng var alltså 0 medan högsta poängen var 24.
En hög poäng indikerar en hög nivå av posttraumatiska stresssymptom.
Denna CRIES med 8 artiklar, som designades för barn över 7 år, har en identisk faktorstruktur som versionen med 22 artiklar (Yule, 1997) som tidigare validerades med ett urval av 1 046 krigsdrabbade ungdomar i den östra demokratiska delen av landet. Republiken Kongo (Mels, Derluyn, Broekaert & Rosseel, 2010) (internt tillförlitlighetsområde: 0,79 till 0,84; Cronbachs alfa för den totala skalan: 0,93).
I den aktuella studien var den interna konsistensen 0,557.
|
1 vecka före intervention, 3 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
African Youth Psykosocial Assessment Inventory - Depression and Anxiety Subscales
Tidsram: förintervention, 3 veckor senare
|
Internaliserande symtom utvärderades med hjälp av African Youth Psychosocial Assessment Instrument (AYPA) (Betancourt et al., 2009). Detta Likert-mått med 17 punkter (0 = minimum, 51 = maximum) utvecklades i norra Uganda efter omfattande kvalitativ konsultation med unga människor, vårdgivare och psykisk vårdpersonal.
En hög poäng på AYPA indikerar en hög nivå av internaliserande symtom.
Det är det enda afrikanskt utvecklade, validerade frågeformuläret som finns tillgängligt, som har använts i separata studier med krigsdrabbade barn i DR Kongo (McMullen et al., 2013; O'Callaghan, McMullen, Shannon, Rafferty & Black; 2013) och inkluderar symtom på nöd som inte förekommer i västerländskt utvecklade åtgärder (t.ex.
muttrar för sig själv, känner smärta i hjärtat, sitter med huvudet i handen etc.).
Test-omtest-tillförlitligheten (genomförd med en delmängd av 30 deltagare) för AYPA var 0,91, interbedömartillförlitligheten var 0,58 (n = 26) och intern konsistens var 0,787 (internaliserande symtom).
|
förintervention, 3 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PREC 06-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykisk ohälsa
-
University of WaterlooAvslutadDistress intoleransKanada
-
Aqualung Therapeutics Corp.Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kanada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS