- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01542398
Uma intervenção baseada na família e focada na resiliência para comunidades afetadas pela guerra no nordeste da República Democrática do Congo
21 de junho de 2018 atualizado por: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Título: Uma intervenção baseada em habilidades para a vida baseada na família é eficaz na redução do sofrimento psicológico e do estigma e na melhoria das relações interpessoais e do funcionamento entre ex-abduzidos do LRA e outras crianças afetadas pela guerra em sua comunidade em Dungu, República Democrática do Congo?
A principal questão de pesquisa do estudo é se uma intervenção psicossocial focada em habilidades de vida baseada na família é eficaz na redução do sofrimento psicológico e do estigma e na melhoria das relações interpessoais e funcionamento entre crianças afetadas pela guerra na República Democrática do Congo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haut-Uele
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Dungu, Haut-Uele, Congo, DRC
- Dungu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- afetado pela guerra
- leste da República Democrática do Congo
- Criança anteriormente raptada ou criança vulnerável
Critério de exclusão:
- problemas comportamentais graves/violentos
- graves dificuldades de aprendizagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
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Experimental: Intervenção Psicossocial Focada na Família
Grupo de Intervenção
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Uma intervenção manualizada de 12 módulos com foco na redução do sofrimento psicológico, melhorando o funcionamento familiar e comunitário e estimulando o funcionamento diário de adolescentes por meio do uso de exibições de cinema móvel e sessões de grupo participativas e baseadas em tarefas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução nos sintomas de reação de estresse pós-traumático entre os participantes
Prazo: 1 semana antes da intervenção, 3 semanas depois
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Para avaliar os sintomas de reação de estresse pós-traumático, foi utilizada a Escala de Impacto de Eventos de 8 itens (CRIES-8) (Yule, 1997).
Os entrevistados indicam a frequência com que experimentam um sintoma em uma escala Likert de 4 pontos (0, 1, 2, 3).
Assim, a pontuação mínima foi de 0 enquanto a pontuação máxima foi de 24.
Uma pontuação alta indica um alto nível de sintomas de estresse pós-traumático.
Este CRIES de 8 itens, que foi projetado para crianças com mais de 7 anos de idade, tem uma estrutura fatorial idêntica à versão de 22 itens (Yule, 1997), que foi previamente validado com uma amostra de 1.046 adolescentes afetados pela guerra no leste do país. República do Congo (Mels, Derluyn, Broekaert & Rosseel, 2010) (faixa de confiabilidade interna: 0,79 a 0,84; alfa de Cronbach para a escala total: 0,93).
No estudo atual, a consistência interna foi de 0,557.
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1 semana antes da intervenção, 3 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana - Subescalas de Depressão e Ansiedade
Prazo: pré-intervenção, 3 semanas depois
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Os sintomas internalizantes foram avaliados usando o Instrumento de Avaliação Psicossocial da Juventude Africana (AYPA) (Betancourt et al., 2009). Esta medida Likert de 17 itens (0 = mínimo, 51 = máximo) foi desenvolvida no norte de Uganda após extensa consulta qualitativa com jovens, cuidadores e profissionais de saúde mental.
Uma pontuação alta no AYPA indica um alto nível de sintomas de internalização.
É o único questionário validado e desenvolvido na África disponível, foi usado em estudos separados com crianças afetadas pela guerra na República Democrática do Congo (McMullen et al., 2013; O'Callaghan, McMullen, Shannon, Rafferty & Black; 2013) e inclui sintomas de angústia que não aparecem nas medidas desenvolvidas no Ocidente (por exemplo,
resmungando consigo mesmo, sentindo dor no coração, sentando-se com a cabeça entre as mãos, etc.).
A confiabilidade teste-reteste (realizada com um subconjunto de 30 participantes) para o AYPA foi de 0,91, a confiabilidade entre avaliadores foi de 0,58 (n = 26) e a consistência interna foi de 0,787 (internalização de sintomas).
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pré-intervenção, 3 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PREC 06-2012
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