- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01542398
Een gezinsgebaseerde, op veerkracht gerichte interventie voor door oorlog getroffen gemeenschappen in het noordoosten van de Democratische Republiek Congo
21 juni 2018 bijgewerkt door: Paul O'Callaghan, Queen's University, Belfast
Titel: Is een gezinsgerichte, op levensvaardigheden gerichte interventie effectief bij het verminderen van psychologische problemen en stigmatisering en het verbeteren van de interpersoonlijke relaties en het functioneren van voormalige LRA-ontvoerden en andere door oorlog getroffen kinderen in hun gemeenschap in Dungu, de Democratische Republiek Congo?
De belangrijkste onderzoeksvraag van het onderzoek is of een gezinsgerichte, op levensvaardigheden gerichte psychosociale interventie effectief is in het verminderen van psychische problemen en stigmatisering en het verbeteren van de interpersoonlijke relaties en het functioneren van door oorlog getroffen kinderen in de Democratische Republiek Congo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haut-Uele
-
Dungu, Haut-Uele, Congo, DRC
- Dungu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door oorlog getroffen
- oostelijke Democratische Republiek Congo
- Vroeger ontvoerd kind of kwetsbaar kind
Uitsluitingscriteria:
- ernstige/gewelddadige gedragsproblemen
- ernstige leerproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
|
|
|
Experimenteel: Gezinsgerichte psychosociale interventie
Interventie Groep
|
Een handmatige interventie van 12 modules gericht op het verminderen van psychische problemen, het verbeteren van het gezins- en gemeenschapsfunctioneren en het stimuleren van het dagelijks functioneren van adolescenten door het gebruik van mobiele bioscoopvertoningen en taakgebaseerde, participatieve groepssessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van symptomen van posttraumatische stressreacties bij deelnemers
Tijdsspanne: 1 week voor interventie, 3 weken later
|
Om posttraumatische stressreactiesymptomen te beoordelen werd de 8-item Impact of Events Scale (CRIES-8) gebruikt (Yule, 1997).
Respondenten geven aan hoe vaak ze een symptoom ervaren op een 4-punts Likertschaal (0, 1, 2, 3).
De minimale score was dus 0 terwijl de maximale score 24 was.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van posttraumatische stresssymptomen.
Deze CRIES met 8 items, die is ontworpen voor kinderen ouder dan 7 jaar, heeft een identieke factorstructuur als de versie met 22 items (Yule, 1997), die eerder werd gevalideerd met een steekproef van 1.046 door oorlog getroffen adolescenten in het oosten van de Democratische Republiek Congo. Republiek Congo (Mels, Derluyn, Broekaert & Rosseel, 2010) (interne betrouwbaarheidsbereik: 0,79 tot 0,84; Cronbach's alpha voor de totale schaal: 0,93).
In de huidige studie was de interne consistentie 0,557.
|
1 week voor interventie, 3 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afrikaanse jeugdpsychosociale beoordelingsinventaris - subschalen voor depressie en angst
Tijdsspanne: pre-interventie, 3 weken later
|
Internaliserende symptomen werden beoordeeld met behulp van het African Youth Psychosocial Assessment Instrument (AYPA) (Betancourt et al., 2009). Deze 17-item Likert-maat (0 = minimum, 51 = maximum) werd ontwikkeld in Noord-Oeganda na uitgebreid kwalitatief overleg met jongeren, mantelzorgers en geestelijk verzorgers.
Een hoge score op de AYPA duidt op een hoog niveau van internaliserende symptomen.
Het is de enige in Afrika ontwikkelde, gevalideerde vragenlijst die beschikbaar is, is gebruikt in afzonderlijke studies met door oorlog getroffen kinderen in de DR Congo (McMullen et al., 2013; O'Callaghan, McMullen, Shannon, Rafferty & Black; 2013) en omvat symptomen van angst die niet voorkomen in in het Westen ontwikkelde meetinstrumenten (bijv.
tegen zichzelf mompelen, pijn in je hart voelen, met je hoofd in je hand zitten enz.).
De test-hertestbetrouwbaarheid (uitgevoerd met een subgroep van 30 deelnemers) voor de AYPA was 0,91, de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid was 0,58 (n = 26) en de interne consistentie was 0,787 (internaliserende symptomen).
|
pre-interventie, 3 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ciarán Shannon, BA, MA, DClin, British Psychological Society (Chartered Clinical Psychologist)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PREC 06-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .